新药 上市難 入国家医保目录更難 !!

医药高新成果转化遇瓶颈 呼吁完善激励机制   2012-06-11来源:中国医药报   江苏恒瑞医药股份有限公司是我国创新药研发的翘楚。继2011年公司首个创新药艾瑞昔布面世后，其他新药品种也将陆续上市。在公司步入新药研发收获期之时，企业高管却对新药研发的可持续性心存困惑。 5月19日，恒瑞医药总经理周云曙在接受记者采访时直言，新药市场转化面临政策缺位。"目前国家政策是鼓励企业积极进行新药研发，但在配套措施上不够完善。新药研发投入大、时间长，如果企业在市场上难以获利，很难有效地将新药研发持续下去。"这一观点在业内得到普遍认同。

市场转化面临困难 新药研发面临的风险自不待言。有资料表明，新药研发中仅有约1/5000的化合物最终成为新药。由于动物实验结果不能完全预测临床结果，许多临床前研究的投入没有回报；此外，Ⅱ期临床试验失败率约为40%，进入Ⅲ期临床研究的各治疗领域的新制剂成功率平均仅为11%。以在研的抗肿瘤药为例，最后只有5%能够进入市场。 "国际上通行的说法是，新药研发需要两个'十'：一个是十年，一个是十亿美元。实际上真正一个新药的研发是不需要十亿美元的，在这个十亿美元中实际包含了很多研发失败药物的投入费用。"一位研发型企业高管对记者说。 以2011年我国新上市的3个化学1.1类新药为例，其研发时间均超十年，有2个投入超过亿元。坊间曾有传言，国内一家在美国做Ⅲ期临床的中药注射剂企业，由于研发所需费用巨大，其董事长先后卖掉了旗下的酒店和私人别墅。 新药研发投入和风险如此之大，但其在市场转化中却未见得能获得佳绩。周云曙直言，到目前为止，恒瑞医药的利润主要来自仿制药，旗下已经有十几个仿制药产品年销售过亿元。而艾瑞昔布上市销售半年多来，对公司利润贡献尚不明显。 无独有偶，浙江贝达药业有限公司自主研发的小分子靶向抗癌药盐酸埃克替尼（凯美纳）被卫生部部长陈竺盛赞为在民生领域里"堪比'两弹一星'成果的重大突破"，其价格只相当于跨国药企同类产品价格的60%～70%。但其董事长丁列明表示，虽然该产品月销售额已达3000万元，但由于只在3个省份中标，绝大部分销售都来自各大新特药药店，实现的是"体外循环"。 先声药业董事长任晋生也表示，公司旗下的全球首个小分子治疗类风湿性关节炎药物艾拉莫德片（艾得辛）正在艰难推广中。"企业投入研发不是为了图热闹、图名声。如果企业做十个新药的利润还不如做一个仿制药，那么企业做新药的积极性可能会大打折扣。"上述研发型企业高管如是称。 有专家指出，从1997年到2010年，美国原创药物上市后5年的平均销售额达8.8亿美元，利润率达到30%以上；而我国创新药物上市5年销售过亿元人民币的品种寥寥无几，甚至还有药品上市前3年仍处于亏损的窘境。

三道关口亟待突破 任晋生指出，招标、入院、医保是创新药在市场转化过程中面临的三道关卡。 药品想要实现入院销售必须经过招标采购，但各地药品招标采购并不是每年进行：以北京为例，其社区等基层医疗机构用药已有5年未进行公开招标采购，二级以上医院用药（俗称"大招标"）也有3年未重新启动。创新药物要想进入医院销售，也必须与其他药品一样，耐心等待招标。丁列明表示，凯美纳之所以只在3个省中标，并不是在其他省份不能中标，而是新一轮招标采购尚未开始而没有办法参与投标。 等待对于创新药来说，是个痛苦的过程。一般来说，创新药的专利保护期为20年。但这20年并不是以药品上市为起点，而是从申请立项开始算起。有企业人士给记者算了一笔账：一般药物研发需要10～12年，这就耗费了专利保护期的一大半时间；企业再花上几年等待各地招标采购，产品实际入院销售时间不过三两年；而好不容易做到医生和患者都普遍接受了，产品又面临专利到期。 众所周知，创新药在医院进行学术推广，其难度远超过仿制药。中国药促会执行会长宋瑞霖指出，中国制药行业长期存在的多、小、散、乱局面，使得医生在面对国产创新药时，往往怀疑其安全性和有效性；与此同时，本土企业还没有建立起真正的市场概念，在品牌打造方面缺乏经验。也有企业人士坦承，限于我国医药行业现有创新能力，我国目前一些创新药实际上还是临床补充用药，并不具备临床不可替代性，这也影响了医生对国产创新药的接受程度。 除了招标、医院推广外，难进医保可以说是创新药市场转化遭遇的最大障碍。先声药业高管曾公开表示，创新药只有进入国家医保目录后才算运作成功。有数据显示，药品进入医保目录后，其年销售能提高2～4倍。且药物一旦被纳入国家医保目录，就意味着该产品能够直接进入各省药品招标目录参与招标。事实上，多年以前，卫生部原全国公费医疗办公室所制定的《全国公费医疗报销目录》中规定，国家一、二类新药自然进入目录；同时也有国家一、二类新药自动进入《国家基本药物目录》的鼓励政策。但在后来修订的《国家基本医疗保险和工商保险药品目录》中，这些鼓励政策没有延续下来；同时，医保目录更新有一定的时间周期性，这也导致创新药物在上市后一定时间段内的销售受挫。而对于创新药物如何进入医保目录，现在缺乏相关的政策文件。 "一些医院为了表示对国产创新药的鼓励，也会自行采购一些创新药物。但在医患关系如此紧张的情况下，如何说服患者自费购买也是一个大问题。"丁列明说。 此外，丁列明还强调，税负也直接影响了创新药的市场回报。根据相关规定，国家对一些高科技、高附加值产业有政策倾斜。以软件业为例，其增值税仅为3%。但对创新药来说，其增值税仍为17%，且研发费用不能抵扣。这在一定程度上也打击了企业研发的积极性。 呼吁开辟绿色通道 有专家认为，去年年底以来相继出台的一批行业相关的"十二五"规划，对创新药发展产生持续利好作用。在国家"十二五"规划纲要中，生物制药产业被明确列入战略性新兴产业并将重点发展。有关部门表示，"十二五"期间投向生物医药产业的重大新药研发、创制领域专项资金将在400亿元左右，比"十一五"期间翻一番多。 这对创新药的发展来说无疑是个利好。但显然这还无法满足业内当前对鼓励创新药可持续发展政策东风的迫切需求。 在今年的全国"两会"上，全国人大代表、康缘药业董事长肖伟表示，国际经验表明，政府的激励政策对引导制药行业的健康发展至关重要——美国政府为了鼓励创新药物研发，制定了相关的减免纳税、联邦经费补贴、加速新药审评速度等措施；印度政府也为企业技术创新提供了包括税收减免、海关关税免除、财政支持和补贴、政府奖励等优惠政策。 肖伟认为，我国应通过市场竞争导向，建立一套民族医药工业自主创新药物临床应用的新机制：如在定价权、报销范围和比例以及药品招标等环节优先考虑自主创新药物；建立临床医生在同等条件下优先处方自主创新药物的鼓励政策，扩大自主创新药物的临床使用量，以提高企业自主创新的积极性。 丁列明则建议，招标采购的目的是为了降低药品价格，而创新药都是企业自主定价。一般来说，国产创新药的价格远低于跨国药企同类产品；在招标采购当中，由于单独定价，招标采购也难以发挥其议价功能，不妨针对创新药开辟一个专门通道，使其上市后自动进入医院进行销售，方便患者及早享受到创新成果。 "在美、日等国，创新药上市后，保险公司自动将其纳入报销范围。我国医保体系虽然跟国外不一样，但药物创新的根本目的是为了百姓健康。那么医保可否对创新药开一个小口子，加快创新药进入医保的步骤？我们也知道医保资金有限，但即使医保只报销10%，也体现了政策对药物创新鼓励的一致性。"一位业内专家如是指出。 在采访过程中，受访企业家纷纷表示，药物创新拼的是实力和耐力。我国制药行业未来的发展方向必定是自主研发、药物创新。但是只有当国家政策在研发前端和市场后端协调一致，使得企业获得较好的投入产出比，才能使企业有能力、有动力持续研发，才会形成药物研发的良性循环。 不过，中国药科大学药学院院长尤启冬也指出，创新药所面临的市场转化难题，与政府、企业、市场三者都有关系。"政府需要在鼓励药物创新方面发挥政策导向作用，而创新药的市场转化是否能够成功，最主要的还是看企业能否研发出临床真正需要的药品。"