天士力集团 25亿元市場丹参滴丸 攻進FDA

使命与责任：让中医药昂首走向世界(组图) 2012-08-18 02:06:00来源: 人民日报(北京)李男爵摄 "一抓一大把，一熬一大锅，一喝一大碗"，这曾是中药留给很多人的印象。如何让中医药与现代科技融合，成为中医药面临的最大挑战。"中医药只有与时俱进，不断创新，才能拥有世界话语权和主导权。如果抱残守缺，死守古训，最终将会沦为博物馆里的古董。" 天津天士力集团董事长闫希军如是说。"继承不泥古，发展不离宗"。近年来，天士力集团始终站在科技创新的潮头，走出了一条跨越式发展之路。集团紧紧抓住"治未病、治已病、治末病"三个环节，提出树立大健康理念、普及大健康教育、创新大健康技术、发展大健康产业、完善大健康服务的理念，成为中国健康产业的弄潮儿。

一颗滴丸凝聚智慧 几千年来，中医药都是"丸散膏丹，神仙难辨"。1989年，闫希军决定研制现代中药复方丹参滴丸。这是一条充满艰辛和挑战的路。把一服药的药效，浓缩在米粒大的几颗滴丸上，谈何容易！但是，认准的事，他绝不放弃。他和科研人员夜以继日地工作，一遍一遍地测试湿度、温度、黏度、含量、稳定性、有效性、安全性……经过了无数个不眠之夜，经历了无数次失败，滴丸机里终于吐出一个个黑珍珠般的小圆粒！1993年，复方丹参滴丸获得了国家新药证书和生产文号。与此同时，技术性能先进、工艺流程自动化的滴丸制剂生产线也建成了。天士力集团的前身天使力（后更名为天士力）联合制药公司于1994年5月诞生了。公司以现代中药产业为基础，走上了高科技产业化的快速发展道路。1996年，复方丹参滴丸获得天津市科技进步二等奖，1997年销售额突破8000万元。"复方丹参滴丸及其系列研究"先后荣获军队科技进步二等奖、国家科技进步三等奖，1999年复方丹参滴丸现代药学系列研究获得国家科技进步三等奖，被列入国家"九五"重大科技成果推广项目、国家973基础科学研究项目。从1996年起，国家大力推动中药现代化、国际化战略的实施。闫希军立足于对传统中药的创新，提出了"现代中药"的新概念。所谓"现代中药"，就是依据中医药理论，应用现代先进的种植、提取、分离、酶解和制剂技术，去除药材毒性成分，以多元活性成分或多元单体组成的有效物质群组方制剂。为此，闫希军提出了"三个创新"。一是工艺创新，研制性能先进的滴丸设备，工艺流程全部自动化，采用先进的萃取技术，最大限度地提取中药材的有效成分，实现现代制药技术和传统中医药理论的结合。二是剂型创新，改变中药落后的大汤药、大药丸的传统剂型，利用先进的分子分散技术，使中药实现"三小"（体积小、剂量小、毒副作用小）、"三效"（高效、速效、长效）和"五方便"（生产方便、储存方便、运输方便、携带方便、服用方便）的目标。三是标准创新，采用高效液相色谱法和红外光谱等先进技术监测产品质量，实现对中药复方制剂定性定量分析，使中药的质量、药效、安全性与世界接轨，为中医药进入国际市场扫清障碍。中药的发展出路在于国际化，而国际化的前提是中药标准化。闫希军强烈地意识到，必须打造一条符合国际标准的一体化现代中药产业链。经过严格考察和系统研究，天士力在陕西商洛建起了第一个符合中药材种植生产质量管理规范（GAP）的药源基地；率先倡导并建立了现代中药和植物药提取生产质量管理规范（cGEP）；在国内率先应用国际领先的多元指纹图谱质控技术，进行药品质量全程监控，实现了现代中药数字化与世界植物药质量标准的双项接轨。把传统的中药产业推向现代工业文明和信息时代，是闫希军一个坚定不移的信念。他在国内率先提出"打造现代中药先进制造数字化平台"，成功研制出运用IT技术、智能化控制的国内最大的滴丸制剂和外包装生产线。一个符合现代中药生产质量管理规范（GMP）的现代化中药生产示范基地由此诞生。由闫希军担任总主编的《丹参大全》，汇集国内外近百名专家，历时10年的系统研究，于2008年5月出版，成为国内对一味中药开展全面系统研究的第一部巨著。近年来，天士力集团的专利申请达到了1200多项。他还提出"组分中药"新思路，首创了"生物活性中药"新方法，开辟了现代中药研发新模式，于2008年创建了组分中药工程技术中心，建立了组分中药库。如今，天士力集团现代中药产业已经接近百亿元的产能规模，"复方丹参滴丸"年销售额达到25亿元，继续位居我国单产品销量最大的现代中药第一品牌。

走向世界梦想成真 把中医药推向世界，是闫希军的最大梦想。2010年7月，复方丹参滴丸成功完成了申报美国食品药品监督管理局（FDA）期临床试验，实现中药国际化的重大突破，成为中药走向世界的一个新的里程碑。天士力集团的实践充分证明，现代中药完全能够挑战全球最高最严的医药评审标准，证明其安全有效、质量可控，显示其多靶点、多效应的巨大综合治疗优势，真正以处方药的身份在全球医药市场上市，实现中医药昂首走向世界的百年梦想。中医药是中华民族传承5000年的瑰宝，中药现代化与国际化是国家发展中医药产业的战略定位和新兴内涵。天士力复方丹参滴丸在2010年通过美国FDA申报期临床试验之后，期临床试验正在逐步展开。2011年11月，天士力与国际著名的合同研究组织签订合作协议，开展国际多中心期临床试验，包括美国、欧洲、澳大利亚、日本等在内的100多家临床中心同时展开，有望"十二五"末取得重大突破。申报 FDA 临床试验是公司求索中药现代化与国际化的一条路径，因为 FDA 是中药进入国际医药主流市场的重要审批关口。标准如同音符一样，是世界共通的语言，申报美国 FDA 临床试验，是一个长期战略。既要弘扬中医药特色和精髓，又要研究方法的对接。复方丹参滴丸申报 FDA 项目的开创性在于创新了一种研究方法，突破了研究瓶颈，搭建了研究平台，建立了一条与国际对话的通道。 为了使现代中药在未来的国际市场上真正站稳脚跟，天士力集团前瞻性地在美国成立了天士力北美药业公司，并以此作为推进更深层次国际化合作的阵地。天士力集团在美国马里兰州投资，建立了将中医药生产、展示、交流、培训集于一体的多功能基地，在霍普金斯大学建立中医药研发平台，为中药品牌在国际市场扎根立足奠定了基础。

以人为本关注健康 在做强做大现代中药的基础上，天士力集团站在世界生物医药前沿，提出"做新做高"生物医药的发展战略，同时将目光聚焦到大健康领域。"十一五"期间，天士力建成了国内规模最大的哺乳动物细胞培养基地，技术和工艺达到国际先进水平。2011年，天士力生物疫苗研发实现突破，亚单位流感疫苗获得国家新药证书，通过了国家GMP认证，填补了我国亚单位流感疫苗的空白。2011年4月，由公司全资子公司上海天士力药业有限公司承担的"十一五"重大新药创制科技专项、国家一类生物新药普佑克（注射用重组人尿激酶原）获得新药证书和生产批文，10月通过新版GMP认证。普佑克作为"十一五"期间我国批准的唯一一例治疗用一类生物新药，经过严格的临床试验，证明对于急性心肌梗死这一高发、高致死性疾病，具有较高的安全性及有效性，达到或超过目前世界上广泛使用的第二代溶栓药物的治疗效果，具有重要的技术价值和临床意义。普佑克的研制在国内率先建立了产业规模的哺乳动物细胞连续灌流生产体系，标志着我国在这一领域进入世界先进水平。普佑克上市后可为众多血栓病（心肌梗死、脑中风、肺梗塞和外周静脉栓塞等）患者提供安全性高、疗效与价格比高的治疗药物。按照发展大健康产业的总体思路，天士力集团从健康生活的第一要素饮食（水、酒、茶等）入手，一方面寻找最优质的产业资源和最具优势的区域，另一方面运用现代技术，改造传统产业，提高产品的科技含量。例如，结合云南省普洱市发展绿色经济的战略思路和传统茶产业升级的契机，天士力开发了以"帝泊洱—即溶普洱茶珍"为龙头的一系列新产品。同时，利用吉林长白山地区优质矿泉水源，开发出细胞活力水、天然矿泉饮品等多种健康产品，并加大投资，建设现代化的产业基地，迅速实现了产业化和市场化，为传统产业升级改造、提高产品质量和市场价值、加快区域发展创造了条件。人才是事业之本。天士力集团以开放的思维，提出"建设没有围墙的研究院"和"不求所在、但求所用、成果所有、利益共享"的合作原则，让知识经济复合型人才成为企业创新的主体，并建立了充满活力的人才激励机制。新机制吸引了一大批国内外人才加盟天士力，促成企业与国内外几十家院校和科研机构开展合作，使企业有条件集中优势资源，抢占科技创新制高点。为了动员更多的资源和力量参与中医药国际化，在国家中医药管理局及相关部门的指导下，依托国家重大新药创制专项的支持，天士力集团倡导组建了由北京大学、天津大学、北京中医药大学、天津中医药大学、石家庄药业集团、扬子江药业集团等多家校企参与的中医药世界联盟组织，闫希军担任联盟的首任董事局主席，集中组织成员的产品、科技、人力和资本等优势资源，联起手来，以复方丹参滴丸通过美国FDA这种国际化资源和申报过程的新模式，让更多的优秀中药品种搭乘和共享这个平台，为其他企业开辟了一条共同走向世界的通路。 "十一五"期间，天士力集团的经济总量和效益水平迈上新台阶，总资产和主营业务收入分别实现翻番，达到超百亿规模，累计实现利税38.56亿元。2010年实现销售125.67亿元，同比增长24%，实现利税12.68亿元，同比增长44%，呈现出强劲的发展势头。2012年1—7月，企业规模、销售收入、产值同比增长超35%，预计全年销售收入将超过200亿元，利税25亿元。2011 年，在由上海证券交易所主办的"第十届中国公司治理论坛"上，天津天士力制药股份有限公司董事会凭借国际化、专业化的董事会结构、民主科学的决策机制，以及开拓创新的实践理念，荣获"2011 年度董事会奖"。同年，公司获得中国医药资本年会评出的"最具竞争力医药上市公司20强"、"最具投资价值 10强"奖项；获得多家媒体联合评选的"2011 中国上市公司最佳口碑奖"。 (本文来源：人民网-人民日报