中国新药要走向世界 药企面临医生和学术挑战

发布时间：2012-9-6 来源：药品资讯网信息中心　　8月25～29日，2012年欧洲心脏病学会年会（ESC大会）在德国慕尼黑举行，来自150多个国家的32000名代表参加了这次世界心脏病领域的顶级学术盛会。医药经济报记者透过这次大会的几个侧面，对中国新药走向世界的路径和障碍进行思考与比较后发现，在医生、学术平台与费用三个方面，国内药企仍面临较大挑战，需要早作准备。

找到好的合作医生 天士力集团总裁吴廼峰在ESC大会期间向医药经济报记者介绍此行的目的：与到会的相关各国专家建立初步的联系。通过沟通，让各国心脏病领域的权威专家能够对来自中国的天士力集团和公司的新药复方丹参滴丸在美国完成的Ⅱ期临床试验有一个初步的印象，以便在天士力接下来准备开展的复方丹参滴丸Ⅲ期临床试验中，争取同期开展国际多中心临床试验，为今后该药能够顺利进入各国市场提前做好准备。与国内医生和企业家抱着学习交流的目标不同，跨国企业到会更多的是展示和发布。8月27日，在ESC大会上，哈佛医学院TIMI研究组的高级研究者C.MichaelGibson，M.S.，M.D.对针对急性冠状动脉综合症（ACS）和近期发生ST段抬高型心肌梗死（STEMI）来自于44个国家的7,817例患者开展的ATLAS ACS 2-TIMI51研究进行了一项重要亚组分析，结果显示，添加在标准抗血小板疗法之上的每日两次口服抗凝剂Xarelto（利伐沙班）2.5mg可在降低死亡率方面产生显著益处。Michael Gibson对医药经济报记者回应，在利伐沙班使用中，他据试验结果建议前30天以低剂量使用，可避免出现出血不良反应。而在今后的相关全球临床试验中，中国等亚太国家的临床研究在具体项目中可能有机会加强，而作为新型口服抗凝药的利伐沙班使用相对比较简单，对医生个人经验使用中依赖性较低，相信不会因医生因素影响药物效果，尽管在初期的国际多中心临床试验中，可能会优先考虑更有临床研究经验和语言优势的医生。8月27日，在ESC会议期间举办的一个中欧心脏病联合论坛上，来自中国的两位发言人介绍了中国胸痛中心的相关情况。北京大学人民医院胡大一教授作为联合论坛主席，主持了联合论坛。胡大一在会议期间受访时表示，在未来和国际接轨中，国内正在通过与美国胸痛中心协会和美国心脏病学会（ACC）沟通，希望用美国这种服务的认证标准，而不是技术标准来评价中国心脏学科。一位来自跨国药企内部的员工向医药经济报记者透露，在类似ESC这样的国际顶级学术会议上寻找国际权威的医学专家作为临床研究负责人，向各国最好的学科医生群体发布自己的最新新药研究成果，既凸显了跨国药企的学术研究实力，也为下一步可能进一步开展的国际多中心临床试验找到较好的合作医生打下基础。对在世界医学界仍缺乏认知度的国内药企而言，仅仅依靠个别企业单打独斗式的推荐是难以在短时间内改变形象认知的。提升新药研究成果在本届ESC大会上，拜耳、辉瑞、施维亚、勃林格殷格翰、GE、飞利浦、西门子、美敦力纷纷在工业展区以数百平方米的特装设展，以各种形式与到会医生多层次交流。

ESC的国际学术地位是吸引这些巨头的主因。正如本届ESC大会主席MichelKomajda教授所言，医学教育作用依然是欧洲心血管年会的重中之重。一些医学科技重大创新的临床试验进展在本届ESC年会也尤为引入瞩目。如TRILOGY-ACS试验：比较了普拉格雷和氯吡格雷用于不稳定型心绞痛和非ST段抬高心肌梗死（NSTEMI），这是一项最受关注的临床试验；PARAMOUNT试验：在当今心血管新药匮乏的大形势下，诺华的一款高血压新药LCZ696的试验令人瞩目，LCZ696属于血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂，是一类全新的降压药物，用于心衰患者；GARY试验（德国主动脉瓣注册研究）：观察了新型经皮主动脉瓣在德国应用的转归，德国是全球这一新型瓣膜植入率最高的国家。类似的国际临床试验新进展，在心脏病领域新药开发不力的当前备受行业关注。胡大一在ESC大会上也表示，他认为维持欧洲和中国心脏病学会之间的合作是非常重要的。通过2011年的中国国际长城心脏病学会议，中国已经开始与ESC合作。2012年10月，长城会将在中国继续举行，其透露，凭借与欧洲学会的合作，长城会将发布心脏病学相关疾病治疗指南。近年来，国内医学学术界各个专业领域的学术会议越来越兴旺，心脏病学会、肿瘤内科学大会、糖尿病会等等，动辄数千人，也吸引了国内主流制药企业和器械企业参与，但对比国际医学大会，国内会议的平台国际影响力与权威性还有差距。一位肿瘤内科学专家曾向记者表示，国内大会缺少的是国际水平的新药研究成果，当然，这里有一个时间积累和产学研各界相互协同提升整体水平的过程。

高投入促联合研发 都说医药产业是一个高投入、高回报的高新科技产业，高投入性在当前的医药产业发展中特别突出，本届ESC大会也透露出高投入对跨国药企来说同样是一个挑战。据拜耳医药保健公司执行委员会成员、全球研发部门主管Dr.KemalMalik介绍，迄今为止，在静脉动脉血栓栓塞（VAT）领域，利伐沙班（Xarelto）已经在全球超过60个国家获批用于存在一项或多项风险因素的非瓣膜性心房颤动（AF）成人患者，以预防卒中和全身栓塞；同时，全球超过50个国家批准可用于成人，以治疗深静脉血栓形成（DVT），以及预防急性DVT后的DVT复发和肺栓塞（PE）；全球超过120个国家批准可用于接受择期髋关节置换术或膝关节置换术的成人患者，以预防静脉血栓栓塞（VTE），单就这一适应症而言，2008年Xarelto最早于整形外科应用中获得批准以来，全球已经有超过200万患者在日常临床诊疗中接受了Xarelto。利伐沙班是由拜耳医药保健公司发现的，由拜耳医药保健公司在美国以外上市，目前正在与强生下属的杨森制药研发公司进行联合研发，由后者负责在美国上市。据业内熟悉新药临床研究工作的专家介绍，正是由于研发新药尤其在临床试验阶段需要投入大量经费，即使像拜耳公司这样实力雄厚的跨国药企也面临挑战，Xarelto早期上市用于预防成年人择期髋关节或膝关节置换术后出现的静脉血栓栓塞，上市后才有更多的资金投入ROCKET AF临床试验，以获得预防、治疗房颤的极好疗效，并在主要的临床研究国家与强生合作。当然，拜耳和强生也会面临竞争对手，如施贵宝公司与辉瑞合作开发的Apixaban、第一三共与礼来合作开发的普拉格雷Prasugrel同样觊觎这一庞大市场。而在这个领域，目前来看，我国的药物创新研发显得异常单薄，这不仅仅是科研实力的差距，从跨国企业纷纷协作的姿态，已经从一个侧面彰显了在当前的新药研发中，资本实力的角逐，甚至连跨国巨头们也独木难支。目前来看，我国的药物创新研发显得异常单薄，这不仅仅是科研实力的差距，跨国企业纷纷协作的姿态，已经从一个侧面彰显了在当前的新药研发中，资本实力的角逐，甚至连跨国巨头们也独木难支