辉瑞宣布Tofacitinib口服3期临床试验结果良好

 发布时间：2012-9-5 来源：药品资讯网信息中心　　辉瑞制药公司在新闻头条中宣布了其药物tofacitinib口服三期临床试验结果，tofacitinib是一新型口服酪氨酸激酶(JAK)抑制剂，用于成人中度至重度风湿性关节炎(RA)的治疗。口服临床试验是一个正在进行的为期两年的研究，研究对象是患中度至重度风湿性关节炎且未使用甲氨蝶呤(MTX)治疗过的患者。在口服临床试验中，作为单一疗法的tofacitinib或甲氨蝶呤被随机性给予患者，为满足主要终点的需要，给予剂量均为5mg或10mg。以改良的夏普总得分(mTSS)基线的变化衡量结构损伤的抑制度，以ACR70反应速率测量风湿性关节炎症状的缓解度，在这两方面都具有统计学意义，Tofacitinib优于甲氨蝶呤(MTX)。这两个主要的终点是为了评估六个月后tofacitinib相比甲氨蝶呤(MTX)的治疗效果。一年后公布的这些数据来自按计划进行的分析结果。在口服临床试验研究中，没有出现新的安全信息，tofacitinib的安全状况同先前临床研发方案一致。在整个tofacitinib治疗风湿性关节炎的过程中，在包括严重、重度感染(包括：带状疱疹和肺结核)；恶性肿瘤(包括：淋巴瘤)；中性白细胞数和中性白细胞的减少和脂质体的增加在内的各方面都是安全的。在将来的科学会议上将提交口服临床试验的详细分析结果。辉瑞公司第二季度财务报告电话会议上还提到，美国食品药品管理局(FDA)最近要求其在tofacitinib新药申请(NDA)中补充对现有数据分析结果。8月初，辉瑞公司正计划向FDA提供这一信息，鉴于处方药消费者付费法案实施日期推迟至8月21日以后这一时间，公司预计FDA可能需要更多的时间来审查这一信息。