震元制药Sisomicin (西索米星) API FDA认证!

浙江震元独家产品西索米星获FDA认证 发布时间：2012-9-17 来源：药品资讯网信息中心　限抗政策影响下，国内抗生素市场持续低迷，但也有药企已将眼光瞄向海外。浙江震元今日公告称:日前，全资子公司震元制药收到美国食品药品管理局(FDA)通知，其生产的原料药产品西索米星已通过FDA认证，获准在美销售。公告称，震元制药是全球唯一的西索米星生产商，通过FDA认证对该产品进军国际高端市场具有重要意义。公司将积极推动西索米星在美国的销售。近年来，美国不断有医药企业投入氨基糖苷类新型高端抗生素的研发。这类抗生素在对抗细菌耐药性方面存在显著优势，被研究用于治疗需氧革兰阴性杆菌所致的严重感染。作为氨基糖苷类抗生素的关键原料，西索米星将在美国此类抗生素新药研发进程中扮演重要角色。不过，迄今为止，西索米星为原料的新一代氨基糖苷类高端抗生素仍处于临床研究中。据浙江震元董秘周黔莉向记者介绍，美国目前有数家企业在研该类抗生素，进度最快的一家已进入到临床三期。其中，有美国药企出于临床试验的需求，向公司购入过数百公斤的西索米星。"从今年来看，西索米星的销售，对公司业绩贡献还不大，但在美国市场上推出新一代的氨基糖苷类高端抗生素之后，西索米星将有望放量。"周黔莉表示。在市场专业人士看来，最新一代的氨基糖苷类高端抗生素推出市场之后，有可能占领市场数年之久。同时，由于是独家品种，没有其他竞争对手带来的不利影响，西索米星在海外市场独享高毛利率的局面也将持续一段时间。"西索米星获得FDA的认证后，由于是全球独家，可以说，公司出口海外的通道被打开了，未来出口的空间非常大。"一位医药投资基金经理这样向记者表示。