(謝金河) 台灣企業無力併購 等待被併購

先探／小心「擺爛行情」！2015-07-24【文／謝金河】證所稅對台股造成的傷害，經過三年多，終於有主管單位出面認錯了！與馬英九總統有親密拍檔情誼的交易所董事長李述德，終於坦承股市量縮與證所稅有關，在他發言後不久，全國券商公會龍頭簡鴻文也開砲說：證所稅不廢，股市會崩盤！

台股失去造血功能 但這些遲來的正義之聲，仍然沒有打醒財長張盛和，他認為股市量縮是基本面的因素，與證所稅無關。這位嘴硬的財長原是李述德的副手，坐上財長大位，堅定執行馬總統號稱「公平正義」的政策，從證所稅到富人稅，正一步步把台灣經濟帶向衰敗與死亡之路。我們看一個人年老力衰，最顯著的病徵都是從雙腳不會走路開始的，就像颱風來時，總有一些新聞報導路樹倒塌，壓到路旁的汽車，樹會倒下來，都是因為樹根爛掉了，最後不支倒地，同樣地，國家經濟不行，股市先衰敗，就像身體造血功能一般，當股市逐漸失血，就像病人臉色慘白，最後身體逐漸虛弱，最後走向死亡，今天台灣股市正像一個走向死亡的垂死病人，股市量縮，將逐漸產生可怕的併發症。例如，希臘走到今日之窘境，股市老早就反應出來了，在二○○○年美國科技泡沫的時候，希臘股市最高漲到六四八四．三八，在金融海嘯來襲之前，也有五三三四．五，但是二○一二年歐債危機，希臘股市最慘跌到四七一．三五，如今爬不起來了，這次希臘被迫接受最難堪的紓困案，希臘的明天在哪裡？誰也不知道。另一個是俄羅斯。在歐美經濟制裁下，加上油價跌不休，俄羅斯股市從○八年的二四九八．一跌下來，如今還夠不上一○○○點，國家經濟在低檔盤旋，股市表現也會很無力。台股已翻落九○○○點以下，對照二○○九年金融海嘯後，最慘跌到三九五五．四三，目前仍然算是高姿態，不過這是靠外資超過二千億美元淨匯入的資金，撐高了台積電、大立光等權值股，其實，台股走勢是虛弱的。

一顆蘋果撐台股？這可以用受證所稅衝擊最大的ＯＴＣ指數來看，二○○八年ＯＴＣ指數在台股加權指數創了九八五九新高的時候，ＯＴＣ指數就創下二三八．三五的高價，後來跌到五三．○四，去年最高漲到一五五．四二，如今加權指數仍在八八○○點附近，ＯＴＣ指數卻創了一二一．六九的新低，以這個指數來對照二○○八年的最高點，指數幾乎已腰斬，這代表了以本國投資人為主的中小型股，老早已跌得不像話了。表面上，台股仍撐在八八○○點上下，好像強勢，其實台股只剩下「蘋果概念股」撐住大局，也就是外資報告明講的「一顆蘋果撐台股」，但是紅色供應鏈殺過來了，大家最近看到聯發科從五四五元慘跌到三三六元，台股很快就會因為蘋果概念股殺下來，指數可能再跌一段，量縮會讓台股在下一個階段出現許多大家意想不到的新變化。首先是台股籌資功能癱瘓了，今年台股ＩＰＯ的金額僅剩下港股的三十分之一都不到，今年上興櫃或直接ＩＰＯ的企業，已經很難掀起漣漪，最近光通訊的聯亞新股上市，但股價已無法產生太大的驚奇，股市原本是企業籌資的發源地，台股在籌資功能上面正逐漸弱化。接下來的現象是台股成交量萎縮，經濟活動減弱，企業無力，投資力減弱，台灣的企業只能等著被收購，回首台股在最顛峰一二六八二的時候，台灣企業因為股市高市值，可以展開大規模海外投資與企業併購，如今股市頓失活力，台灣企業不但無力併購別人，反而只能等待別人來併購，短短幾年光景，台灣無力若此，讓人不勝唏噓。

減資盛行是惡兆 這兩年很多企業開始進行減資，像國巨去年第三季完成六九．七四％的減資，敦吉減資二○％、精英減資二四．三九％、大億科去年減資三九．六六％，今年還要再減一三．一％，精剛今年要減資五九．九二％，本來股市是籌資的地方，如今變成減資盛行，這是惡兆！但是更可怕的是股市失去動能，個股無量已形同下市，以廿二日的台股為例，受到Apple出現獲利預警的衝擊，加權指數下跌八七．二六，成交量只有七八一億元，但是個股成交量不到一○○張的超過三○○檔之多。舉例來看，觀光飯店股最慘澹，例如萬企二一張，華園二二張，股本超過三六億元的國賓飯店成交七八張，第一店五二張，晶華一二五張，遠雄來五九張，夏都一一張，Ｆ─美食一○三張，王品九二張，鳳凰六一張，亞都一五張，老爺知只成交四張，圓方沒有成交，寶得利成交六張，易飛網一○張，六角七張，瓦城六六張，Ｆ─雅茗成交一○張，Ｆ─富驛三七張，廿一日只成交兩張，桃園店只成交五張就跌停板，而跌停只掛出兩張，東元集團的安心只成交一張。

技術股上市櫃前 緩課/ 上市櫃後取得….須注意!

2015生技展勤業眾信透析國際醫藥大未來 2015/07/30- 全球醫療需求日益升溫，創新藥物、新穎療法所帶來的技術突破，生技產業的未來發展備受各界關注，投資人亦看好新藥價值衝刺投資機會。6月美國BIO大會甫落幕，勤業眾信即刻分享第一手重要訊息，亦搶搭2015台灣生技大展(Bio Taiwan)熱潮，近日與財團法人生物技術開發中心共同舉辦「國際醫藥大未來研討會」，融合來自美國最新趨勢觀點獨家透析製藥產業未來、分析與衡量生技產業投資價值、倡導守護全人健康的概念，並探討生技產業技術移轉方式與稅務處理議題，全面集結生技醫療產業趨勢、商業、管理等多面向資訊，提供企業做為策略布局之參考。勤業眾信生技醫療產業負責人虞成全會計師指出，生技醫療展一直是全球馬首是瞻的盛事，有別於一般產業的業態，生技醫療業具有產品特殊、獲利與研發成功具不確定性、智財評價抽象及投報期不明等特點。因此，投資生技產業應在初中期與中後期階段進行兩階段評估。虞成全以「生技產業投資價值之分析與衡量」為題，建議投資生技產業初中期應觀察投資標的是否獲政府投入高度資源、是否獲國際藥廠認同與合作、產品設計是否具創新優勢及觀察資金匯集效益等。至於中後期則應著重在後續研發能量評估、取得證照進度、市場運用面及合約授權條件分析等。近年生技醫療產業在資本市場中表現亮眼，公司營收及競爭力是影響企業價值的關鍵因素，借重專業服務機構協尋購併重組等機會，也有助企業實現低成本擴張和跨越式增長。勤業眾信稅務部會計師陳惠明針對「生技產業技術轉移方式與稅務處理」進行分享。陳惠明指出為激勵業者投入生技新藥研發及人才培育，政府於2007年頒布生技新藥產業發展條例，只要是符合相關規定的生技新藥業者或其股東，將可享有多項租稅獎勵，包括技術投資人取得之技術股得享緩課所得稅之優惠，但根據生技新藥條例及相關子法規定，企業須取得經濟部核發之生技新藥公司審定函方得享受相關租稅獎勵，審定函自核發次日起5年內有效。有關技術股緩課部分，中小企業發展條例也增訂有類似規定，只要中小企業或個人以其享有所有權之智慧財產權，讓與非屬上市櫃或興櫃公司，並取得其新發行股票者，此技術作價之所得亦可遞延至該股票實際轉讓時再課稅，惟提醒注意的是：不論是生技新藥條例或是中小企業發展條例，技術股所得的計算是按該股票轉讓時的時價，而不是技術股東技術出資當時所抵繳的股款，因此如果股票價值倍速成長，技術股東所享受技術股緩課的代價是很高的。另外陳惠明也提到常見的技術移轉方式，除了技術入股外，很多企業也會透由購併的方式來反映技術的價值，創造雙贏的合資架構。 呼應今年美國BIO大會的熱門話題，生技醫療產業開發仍舊圍繞在「創新」的研究基礎上，研討會中彰顯當前生技醫療產業關注議題與前瞻趨勢，相當值得思考與探究。勤業眾信與生技中心攜手協助台灣業者與國際接軌，協助生技製藥廠商了解產業脈動及商情，成功掌握合作商機。

彰基巡房導入研華AMiS(移動醫療符合電氣醫療設備的安規IEC60601-1/EN6060-1/UL60601-1)

彰基導入移動醫療推車 滿足臨床照護資訊需求 2015/07/30-林稼弘隨著IT技術的發展，醫療數位化已成趨勢，應用資通訊技術提升醫療服務品質，成為每個醫療院所管理者的共識。成立於1896年、現為中部具有龐大體系規模的彰化基督教醫院(以下簡稱彰基)，一直積極推動醫療E 化，近年來更導入研華移動醫療推車AMiS，從E 化走向M化，滿足醫師在臨床照護時的資訊需求。

從醫療E化走向M化 彰基早在1983年便開始資訊化腳步，成立資訊部門專責開發醫院所需的各項醫療資訊系統，因為起步早加上高層管理者的支持，高度的資訊化讓彰基展現出領先國際的醫療照護品質，獲得許多國際認證單位的高度肯定，彰基早在2008年就通過國際最著名的JCI(Joint　Commission International)國際醫院評鑑認證，並在2011年以及今(2014) 年通過第二度以及第三度認證。，為了滿足臨床照護上的資訊需求，彰基決定導入研華移動醫療推車AMiS，打造一個兼顧服務品質與效率的行動數位化e院。 另外，彰基自2010 年通過JCI CCPC(Clinical Care Program Certification)氣喘照護認證以來，至今年為止共通過慢性腎臟病、慢性阻塞性肺病、糖尿病、HIV/AIDS、中風個案、乳癌、肝癌、小兒氣喘等九項認證。彰基檢驗醫學部、基因醫學部、病理部等三個單位也於2012年獲得美國病理學會CAP(The College of American Pathologists) 認證。每次認證都透過高度的資訊化呈現出領先國際的醫療品質，獲得委員的高度評價。彰化基督教醫院資訊部主任許天成認為，資訊部設立的目標就是要服務醫院、尤其是臨床照護上的資訊需求，因為臨床照護有很多需求不全是靠現成的軟硬體設備就能滿足，必須派專人與使用者溝通、徹底了解需求，據此進行功能調整，才能讓資訊設備真正符合使用需要，從而發揮電子化最大效益，與歐美先進國家相比，彰基因為貼近使用者需求，在資訊化的應用細膩度上反而比較高。以導入研華AMiS 移動醫療推車為例，正是因為看到臨床照護人員對資訊設備的需求，許天成表示，彰基對於行動化的應用非常用心，針對醫師巡房的需要同時提供手持行動裝置APP 以及行動車兩個方式讓醫師使用，手持行動裝置雖然是趨勢但目前尚有使用上的限制，無法完全支援臨床照護需要，而研華移動醫療推車的設計，就好比把桌上型電腦變得可以移動，既有應用程式不必更動就可以繼續使用，也無需進行人員的教育訓練，就醫療應用來說，非常方便。

研華醫療推車 一車多用途 手持行動裝置與桌上型電腦(或筆記型電腦)相比，雖然功能一樣，但從軟硬體配備來看卻是兩個截然不同的設備，包括輸入方式、作業系統、運算資源、螢幕尺寸大小等都不一樣，因此在桌上型電腦Windows 作業環境下的應用程式，無法直接移轉至手持行動裝置，由於手持行動裝置通常螢幕尺寸小、作業系統也和桌上型電腦不同，為了讓小螢幕達成使用的便利性，應該要善用手持行動裝置觸控螢幕的特性，重新開發臨床應用的APP，偏偏醫療系統在設計時有太多的商業邏輯要考慮，間接加深調整難度，導致行動裝置APP 開發速度慢。除此之外，行動裝置的硬體更新速度太快，幾乎每隔幾個月廠商就會推出新產品，但是醫院不可能跟著廠商推新產品的速度來汰換設備，因此會產生不易管理、使用意願低落(因為使用者的配備可能比醫院還新)等問題，「不可否認地，行動裝置還是有其方便性存在，只是無法滿足每一種使用需求，因此我們導入了移動醫療推車，讓使用者有更多不同的M 化選擇。」許天成說。研華AMiS針對醫療應用而設計，不僅符合IEC60601-1、EN6060與-1及UL60601-1等電氣醫療設備的安規標準，且使用比較輕的磷酸鋰鐵電池，在電池輕量化的同時，也減輕推車重量變成只有8公斤，幾乎是傳統鉛酸電池的一半，續航力同樣可到8~10個小時。不過，即便AMiS具備眾多優勢，彰基在導入前還是找了不同廠商的設備做比較，並直接給使用者試用請他們反應意見，最終因為品質好、設計有質感、體積輕巧、外觀堅固、用料精細、功能與便利性皆不輸國外的設備，加上使用者反應良好，促使彰基決定選擇與研華合作。許天成認為，導入AMiS過程中遇到最大的困難是推車管理問題，移動醫療推車如果沒有人負責充電，沒有人負責通報設備故障情況，很快就不能使用，因此在經過溝通協調後，明確地劃分管理權責，才能避免推車落入形同虛設的窘境。舉例來說，由護士負責使用上的管理，包含將車子就定位、定期充電、反應車上配件狀況等，至於維修上的管理則由資訊部與工務部共同負責，資訊部管電腦、工務部負責車體。凡是導入新系統都會產生一定的使用者抗拒心態，因此如何降低焦慮，真正促成新系統與使用者的融合是非常重要的課題。彰基不只積極導入智慧化方案，在內部也進行了仔細的訓練和反覆的溝通，就是為了讓AMiS可以真正的發揮功效。目前彰基一個護理站配置3~4台移動醫療推車，提供住院醫生巡房時使用，住院醫師可以經由推車上配置的電腦開醫囑、調閱資料、記錄用藥資訊、向病患與家屬解說病情等，或是做為主治醫師的臨床教學工具，也可以當成桌上型電腦，直接定點在護理站使用，除了研華的移動醫療推車之外，未來彰基希望能導入更多智慧醫療與行動應用解決方案，打造一個兼顧服務品質與效率的行動數位化e院。 (本文由研華科技提供，林稼弘整理)

Teva 併購Mylan不成 實質看中Allergan (33.75 billion現金/6.75billion股票拿下)

以色列藥廠Teva 買愛力根學名藥事業 2015年07月28日 04:10 記者陳怡均／綜合外電報導 以色列藥廠Teva Pharmaceutical Industries周一宣布以405億美元的現金和股票收購愛力根（Allergan）旗下的學名藥部門，此交易將使Teva躋身全球重量級製藥廠之列。Teva表示，愛力根將獲得337.5億美元的現金以及價值67.5億美元的Teva股票，愛力根將因此持有Teva 10％的股份。Teva併購愛力根學名藥事業，使近幾年製藥業的整併潮再添新例，讓Teva進一步鞏固全球學名藥銷售龍頭地位。學名藥為原廠藥專利過期後，其他藥廠可以生產同成份和同療效的藥品，並以較低價格銷售。Teva可望藉此在當紅且激烈競爭的學名藥市場擴張版圖，搶搭一波大型製藥專利到期的熱潮，同時透過撙節支出來降低成本。Teva另宣布將放棄競購邁蘭（Mylan）計畫，也意味Teva、邁蘭、Perrigo激烈且複雜的三方角力終於劃上句點。Teva先前擬以430億美元併購邁蘭遭拒，而邁蘭有意以330億美元併購愛爾蘭藥廠Perrigo，也同樣遭Perrigo拒絕。Teva預期，買下愛力根學名藥事業後，將貢獻2016年稅前息前折舊攤銷前獲利（Ebitda）27億美元。Teva表示，收購協議已獲得兩公司董事會全體同意，預計在2016年第1季完成。根據EvaluatePharma資料顯示，Teva去年學名藥銷售額高達91億美元，約占全球市場的12％。去年愛力根學名藥銷售達66億美元。Teva在合併愛力根學名藥事業後，整體營收將大幅超越Cialis藥廠禮來（Eli Lilly）等較有名的品牌藥廠。禮來去年營收196億美元。(工商時報)

為何新藥本夢比大於醫材! 新藥價值鏈含金度高 (適和獨立運作)/ 醫材國際連結高 (市場A咖決定論)!

台灣生技股如何與國際連動？【文／江文勝】 美國生技指數今年來頻創新高，漲幅甚至超越美股指數，奠定生技類股趨勢主流的地位。台灣生技業正要起飛，雖然新藥產業與美國新藥股彼此間關連度不高，走勢多空分歧，但醫材領域與美國相關產業景氣關係密切，個股股價正展開密切連動。

台美新藥股無法連動？ 今年以來常常聽到媒體報導，「美國Nasdaq生物科技類股指數（ＮＢＩ生技指數）再創新高，台灣生技股可望比價連動……」，事實上，半年過去了，ＮＢＩ續創新高，台灣生技類股指數在二○一四年七月見到高點二四五．四四之後一路回跌至今，卻再也看不到一絲激情，尤其是新藥股，多頭更是兵敗如山倒，美股邁向第七年多頭，ＮＢＩ指數今年一度突破四○○○點再創新高，帶動了整體生技股水漲船高，但台灣生技環境與美國卻不能相提並論。 主要原因包括：一、美國生技股有ＰＥ，台灣新藥股炒本夢比。單是用獲利比較，美國生技與台灣新藥股，誰股價遭低估？誰被過度期待？已經很明顯。 二、新藥沒有像電子業、製造業一樣有超連結的供應鏈。其次，在電子業常會透過與美國強勢股的連動，激勵整體族群比價效應，比方說，Apple業績好，股價創新高，台灣的Apple供應鏈業績及股價大致上也都能與Apple連動；Nike、Under Armour飛黃騰達，台灣製鞋、機能性紡織族群通常也能雞犬升天；Tesla大好，台灣的電動車及電池等相關供應鏈業績及股價也會扶搖直上。但是，如果說新藥產業要靠單一新藥股拉抬比價效應，邏輯上恐怕說不過去。因為台灣的新藥產業，每一家公司選擇的藥品種類不同，個別的新藥研發進度不同，都是單一獨立個體，很難像Apple、Nike、Tesla供應鏈一樣，放在同一個平台或相同模式比價。 因此，即便是任一檔新藥股研發有了重大突破，仍不等於其他新藥公司也有同樣的好消息，更何況有些生技產業是醫材、或是藥廠公司，個股公司的業績完全是不相干的。評價新藥產業，終究應該回歸每一家個別公司的基本面，投資人如果要投入，還得多關心這家公司的新藥研發進度，獨立研判，千萬別受市場所謂「ＸＸ領軍新藥股行情」之類說法的干擾。

醫材股國際連動性高 相較台灣新藥股與美國新藥股走勢分道揚鑣，洗腎業務國際大廠，如開發、生產、銷售治療腎臟疾病等產品，主要產品用於洗腎中心的Baxter（美），股價從○三年的低點一○．○八二九美元走了十年長多，最近漲到六九．九三美元接近歷史新高，漲幅五九三．六％。全球最大的洗腎設備製造商德國的ＦＭＣ，從○二年的低點七．二二四歐元漲到今年新高也是歷史新高八一．九○七歐元，亦大漲了十．三倍。全美最大腎臟透析服務提供商DaVita（DVA），從二○○○年的○．八五四二美元，到最近新高八四．二三美元，更足足大漲了九七．六倍。DaVita更獲得巴菲特旗下掌管的基金公司波克夏海瑟威青睞。台灣的邦特除了與ＦＭＣ有合作關係之外，在傳統洗腎透析相關迴路管銷售穩定之後，持續推出毛利率超過六○％以上的各式ＴＰＵ導管等高毛利新產品，反應在獲利也節節高升，無畏整體生技股走空頭，近期股價逆勢創新高來到一一六元，與○五年的低點八．二七元相較，漲幅高達十三倍。除洗腎耗材股之外，台股中的人工關節族群如聯合骨科、精剛與國際醫材股業績、股價的連動性似乎也正逐漸提升中。目前全球人工關節市場規模高達一五四億美元，前四大廠分別為Zimmer-Biomet、Depuy（J&J子公司）、Stryker、Smith & Nephew，以全球市占率分別為三九％、二○％、一九％、一二％，各家分食到的市場分別有六○億美元、三一億美元、二九億美元、十八億美元，前四大廠市占率已達九○％。

榮剛 將併 精剛 鍛造部門

榮剛將收購精剛鍛造部門，精剛擬現金減資59.92% MoneyDJ新聞 2015-04-08 17:53:00 記者 鄭盈芷 報導 為整合生產、提升設備運轉效益與降低重複資本投資，榮剛(5009)將以10.13億元收購精剛(1584)鍛造部門相關之資產及營業後，藉此補足客戶在鍛造尺寸上、材料特性上、認證需求上之要求，充分發揮榮剛在鍛造轉質核心競爭力之優勢，後續精剛則擬減資59.92%，維持最適資本，並專注發展高質化金屬製造及生醫產業。榮剛主要從事特殊鋼、碳鋼、特殊鍛件與模具之製造加工與銷售業務，產品主要應用於航太、能源與油氣設備。精剛則從事鈦合金、鎳基合金及特殊型鋼材等特殊合金材料，目前已取得多項生醫大廠之產品認證，而精剛也替榮剛進行鍛造代工，目前代工業務約佔營收比重13%。榮剛透過此次收購精剛鍛造設備，除可進一步整合生產功能，加速高質化產品發展，也期望藉由消除繁複的管理介面，結合整體資源、提升設備運轉效益、降低重複資本投資，達到提升規模經濟及生產效率之效益。 設備讓與基準日暫定為今年9月1日，後續精剛則擬辦理現金減資59.92%，以提升股東權益報酬率，並維持最適資本結構，而精剛將鍛造設備出售與榮剛後，將可減輕固定成本攤提之壓力，改善現金流，有利於提升精剛獲利結構。

精剛 生醫鈦合金國際布局 到減資59.92%

精剛具高度戰略價值 布局全球 橫跨生醫材料、航太領域作者：江文勝 文章出處：先探雜誌 1601期2010/12/25-2010/12/31 從與國際大廠關係、布局兩岸戰略價值、業績成長的角度來看，精剛都明顯優於聯合骨科，長期而言，精剛股價爆發力更值得期待。受藥品降價影響，大陸或香港掛牌的製藥股如國藥控股〈099.HK)、金衛〈801.HK)、中國製藥〈093.HK)、朗生醫藥〈503.HK)、利君國際〈2005.HK)等表現相對弱勢。回過頭來看台灣生醫股，有中國醫改商機加持，加上六次江陳會釋出的利多，但股價已提前反應；雖然長期趨勢不變，但台灣生技股漲多後利多鈍化，籌碼面亦趨凌亂，短中期恐將進入整理。不過這並不代表台股中跟生技有關的個股都會全面熄火。

利多鈍化 生技中期整理 中央研究院長翁啟惠幾年前就大膽預言，未來幾乎所有的公司都會與生技有關，不是以生技為主要業務，就是生技的周邊產業，否則即是利用生物技術來支援或解決問題。這句話也指引出投資方向，即想要投資生技產業，不一定要從掛「生技類」的生技股著手，其他族群或產業中，生技含量成分高的個股也不少，其獲利、長線營運展望甚至比純生技股更優，像鋼鐵股中的精剛( 1584 )就是很好的例子。掌握上游關鍵材料就是掌握商機的最大保證，像太陽能電池普及後，下游產品殺聲隆隆，反觀上游材料供應商碩禾，卻因掌握材料技術而大發利市。相同情況，未來在精剛身上也可能看得到。精剛為榮剛( 5009 )的轉投資公司，以鈦合金及特殊功能型鋼材等特殊合金材料為主要製造及銷售產品，是國內唯一具鈦合金素材轉質製造、精整處理以及成品零件加工垂直整合能力之專業製造廠。公司主要產品為鈦合金素材，依應用可分為工業用、生醫用及能源用合金素材。產銷系統主要是向美國、德國或日本進口海綿鈦，在歐洲與合作廠商精煉成鈦錠，送至國內轉質後鍛造成棒材，再交由榮剛做最後段的製程精剛的生醫用鈦合金材料目前已通過認證的國際大廠包括有Johnson & Johnson、Stryker、日本的ＪＭＭ、Biomet等。不說讀者可能不知道，這些廠商可都是大有來頭，像Johnson & Johnson是國際知名製藥、醫材、照護大廠，其中DePuy為Johnson & Johnson子公司，DePuy有超過六千名員工，年度營業額達五○億美元，有骨科器材界的「微軟」之稱，目前也是世界第三大骨科器材公司，全球人工關節市占率達一六％。Stryker是全球第二大人工關節廠，市占率二一％，僅次於Zimmer的二四％；歐洲的Biomet是全球第四大，全球市占率亦達一二％。全球前五大廠中，精剛已通過包括Stryker(第二大)、DePuy(第三大)、Biomet(第四大)在內的三家認證，並成為其合格供應商，合計這三大廠的全球市占率就已經接近五○％。

精剛客戶個個大有來頭 至於ＪＭＭ(日本醫療器材有限公司)在日本也是赫赫有名，ＪＭＭ由日本京瓷株式會社生物陶瓷事業部，與日本神戶制鋼所株式會社醫療材料事業部合併成立；合併前，兩家公司曾分別擁有生物陶瓷及生物金屬的材料學及加工的核心技術，合併後的ＪＭＭ將成為世界上唯一同時擁有這兩種支撐現代醫學發展重要技術的醫療器材專業公司。另精剛目前在國內客戶有聯合骨科，聯合骨科與全球第五大人工關節廠英國的Smith Nephew關係良好，精剛未來亦有機會成為Smith Nephew的合作夥伴。人工關節是長時間置入於人體的高階醫療器材，技術門檻及品質要求相當嚴格，精剛能夠陸續獲得歐、美、日本等國際大廠認證，並成為其合格供應商，足見其產品品質已達相當高水準，未來一旦獲採用陸續供貨，以精剛目前的營運規模來看，想像空間相當大。長期植入人體內的高階醫材，台灣製的終端產品想要以自有品牌打入歐、美市場仍有一定困難度，這也是近幾年來聯合骨科的營收成長十分有限的原因；相較之下，精剛的生醫鈦合金材料一旦切入全球重要大廠的合格供應鏈，營運要出現爆發力可能性就很高。

多一個百分點規模多五倍 就產業面來看，生醫材料以骨科用材料為最大宗，約占整體市場三八．一％，其次心血管材料約三六．四％，第三大為創傷照護，約一一．四％；骨科用材料是全球最主要銷售的生醫材料。根據Global Market Direct的調查，二○一一年全球人工關節的市場總值可達二二四．二三億美元，二○○六～一一年複合成長率為一三．一％，高於骨科市場的一一．九％。二二四．二三億美元的市場規模換算成新台幣，高達六七二○億元。人工關節的主要原料有鈦合金、鈷 鉻、鉬合金，原料成本約三○～三五％，推估用於人工關節的鈦合金、鈷、鉻、鉬合金等市場規模二三五二億元新台幣，精剛目前一年生醫材料營業規模不過二億元新台幣，全球市占率僅約○．○八五％，市占率連千分之一都不到。 即使以DePuy、Stryker、Biomet三家大廠所產出的人工關節，所需的鈦、鈷、鉻、鉬合金等原料需求規模達一一七六億元新台幣計算，精剛生醫用鈦合金營收所占比重也不過○．一七％；換句話說，只要多一個百分點，精剛生醫用的鈦合金營業規模就可以大增近五倍，多二個百分點，就多十一倍。精剛陸續通過這三家大廠的認證成為其合格供應商，未來營運大爆發的可能性相當高。再從另一個角度來看，全亞洲地區惟一同時通過美國ＦＤＡ及歐盟ＣＥ認證的聯合骨科，能享有高本益比除整體產業規模大幅成長(如人口老化)，兩岸ＥＣＦＡ簽署後所帶來的龐大商機，使得戰略價值大幅提升更是重要關鍵。受惠人口老齡化，消費升級和政策扶持，中國骨科器械行業近年來發展快速，○六～○九複合年增長率高達二二．一％，○九年的市場規模已達六○億元人民幣，其中關節、創傷和脊柱產品是中國骨科器械市場三大主流產品。受研發和生產技術等限制，中國骨科器械市場主要被外資企業主導，○九年外資企業在中國骨科器械市占率達五六％，主要廠商包括有Johnson & Johnson、Medtronic、Synthes、Stryker等；中國本土知名度較高骨科醫材廠有創生控股、常州康輝醫療、山東威高集團、甦州欣榮博爾特、天津威曼生物、北京力達康、北京蒙太因、天津人立骨科，其中創生控股(325.HK)、康輝醫療(KH)、山東威高(066.HK)是該領域比較優秀的上市公司。在中國市場，骨科材料(關節、創傷和脊柱產品)的生產企業雖然有七○、八○家以上，但生產關節材料的企業不超過十家，顯見骨科材料的技術及進入門檻相當高，與其他骨科材料業(創傷和脊柱產品)相較，精剛的大陸競爭者不多，前進大陸更有優勢。尤其，精剛的生醫用鈦合金材料，已通過國際大廠認證，在兩岸關係中已站在有利位置上，未來的戰略價值及地位明顯優於聯合骨科。全球最大骨關節公司Zimmer今年收購中國人工關節廠北京蒙太，蒙太因○九年營業收入六千多萬元人民幣，Zimmer以四九○○萬美元(約十五億元新台幣)對蒙太因全資收購，併購總值約是蒙太因一年營業額的五倍。精剛生醫用鈦合金材料今年營業額約二億元新台幣，未來只要規模提升到占DePuy、Stryker、Biomet這三家大廠所需鈦合金、鈷、鉻、鉬合金所需原料的一％，精剛生醫用鈦合金材料規模將達十二億元新台幣；以Zimmer以蒙太因五倍營收吃下全部股權估算，精剛價值就有六○億元新台幣，保守以業界評估併購金額約是營業額的三倍計算，那麼精剛價值也有三六億元。精剛增資後股本六．八億元，總市值也不過十九億元新台幣(約○．六三億美元)，未來價值可望大幅提升。尤其，對國際大廠而言，若要進軍中國，或是中國企業要跨足國際市場尋求合作夥伴，精剛的戰略地位更能凸顯。

航太領域是另一成長動力 精剛逐漸走出谷底，今年ＥＰＳ預估可達○．八～一元，明年ＥＰＳ上看一．五元，聯合骨科本益比三六倍，精剛只有二○倍。再比較與國際大廠的關係、布局兩岸的戰略價值，精剛都明顯優於聯合骨科，長期來看，精剛股價不排除向聯合骨科靠攏。除生醫材料之外，精剛目前產品亦應用在航太市場，公司已通過AS9100 認證，符合航太品質管理系統，取得壓力容器指令ＰＥＤ認證，是公司長線營運大成長的另一股動能。航太部分，精剛與母公司榮剛為迎接特殊鋼產業景氣從谷底復甦，今年六月成立「台灣精製產業研發聯盟」，鎖定包括美國的波音、ＧＥ、日本的Sumitomo，以及GOODRICH、和SAFRAN集團等客戶，全力發展航太市場；目前該聯盟已與中國最大飛機製造公司西飛國際簽訂合作意向書，正式進軍中國航太領域。雖然產品仍待認證，短期對業績仍無實質貢獻，但榮剛集團與西飛國際的合作，將讓榮剛、精剛的航太布局更上層樓。尤其，榮剛超合金主要供應飛機葉片，金融風暴後全球航太業景氣步出谷底，觀察榮剛單月營收已連續六個月都較去年同期大幅成長一倍以上，不但如此，榮剛仍積極擴廠，像柳營新廠ＶＩＭ即將加入營運，可望成為立即推升營運向上的主要動能。尤其，又是中國十二五規畫中七大戰略產業中的新材料產業受惠股，長線可望受惠中國飛機計畫，未來業績爆發動能值得期待。從周線角度來看，股價還在長線底部區，上檔可發揮的空間相當寬廣。

胡幼圃 領軍 欣耀生醫 (路孔明/趙宇生/吳明發/楊宇浩/胡希賢/石天威/許翔恩) 布局安泰拿疼SafeTynadol(R)

生技創投選秀 四猛將出線 日期: 2015-07-22【經濟日報 記者黃文奇】兩岸、國際四大創投攜手，350億元生技創投來台投資。鑽石生技昨（21）日宣布，聯合摩根士丹利、君聯資本、平安創投來台選秀，初步有包括協和新藥、醣基生醫與三鼎生物、欣耀生醫等四家創新生技公司被選中，後續將進一步完成投資程序。鑽石生技投資基金副總裁湯竣鈞、君聯資本董事總座歐陽翔宇、平安創投總座張江、摩根士丹利亞洲公司高級顧問童牧知來台投資生技公司。鑽石生技昨日與生策會共同舉辦「2015亞太生技投資論壇」，除了邀請四大創投與談，現場也有超過30餘家生技新創公司參與媒合。鑽石生技投資總裁路孔明說，四大創投中，鑽石生技投資目前的規模約80億元、君聯資本約90億元、平安創投50億元，加上兩岸及國際20餘家創投，總投資規模超過350億元，這麼大的生技投資能量將在完成媒合後陸續釋放。此次脫穎而出的四家指標公司，都具備特殊技術與創新性，包括中研院院長翁啟惠團隊所領軍得醣基生醫、台大校長楊泮池團隊所開發的新一代免疫檢查點PD-1領域新藥公司協和、由台北醫學大學口腔醫學院院長歐耿良所帶領的三鼎生物、國防醫學大學教授胡幼圃領軍的欣耀生醫。業界指出，這些公司產品市場規模都高達10億美元以上。此外，昨日參與論壇的創投基金中，君聯資本母公司為大陸電子巨擘聯想集團，平安創投背後的企業是大陸平安保險集團，鑽石生技則是中天、富邦、潤泰、台新四大集團共同注資成立，各個背景都是大有來頭。路孔明指出，今年全球生技創投募資金額可望達70億美元，將創歷史紀錄，顯示全球資金持續聚焦生技產業投資。其中，大陸的生技創投過去兩年募資金額成長三倍，資本聚集速度驚人，趁此大趨勢，台灣生技醫藥技術可望站在世界舞台。君聯資本董事總經理歐陽翔宇表示，大陸未來醫療市場每年將呈現兩位數成長，台灣擁有創新的領域，此次君聯來台也聚焦創新技術。平安創投總經理張江指出，他看好具有營運能力、跨界合作能力與長期發展趨勢的m Health（行動醫療）企業，盼尋找可投資的標的。國際投資機構摩根士丹利昨來台探詢投資機會，摩根士丹利亞洲高級顧問童牧知表示，台灣是亞太地區中唯一能給尚未盈利公司較好估值的資本市場，與美國異曲同工，是亞太的新機會。

欣耀生醫股份有限公司 技術主要自國防醫學院等研究機構專屬授權代謝酵素調控技術平台新藥。目前已完成無肝副作用之疼痛用藥安泰拿疼SafeTynadol® Phase Ia，正進入Phase Ib臨床試驗；另經體外人肝篩選，已找到多種有效降低肝臟Triglyceride的有效成分，並已申請治療脂肪肝有效成分之世界專利。耀生醫則技轉國防醫學院等研究機構的代謝酵素調控技術平台，目前已完成無肝副作用之疼痛用藥安泰拿疼的Phase Ia。資本總額(元)  500,000,000實收資本額(元)  290,000,000代表人姓名 路孔明 公司所在地 臺北市松山區敦化南路1段3號4樓之4 董事長 路孔明 持有股份數0/ 董事 趙宇生 持有股份數0/ 董事 吳明發 持有股份數0/ 董事 楊宇浩 持有股份數0/ 董事 胡希賢 持有股份數0 / 監察人 石天威      持有股份數0/ 監察人        許翔恩    持有股份數0

基亞風暴周年後 跌掉至少60%市值 (基亞/寶齡/泉盛/醣聯/杏國/藥華)

「基亞條款」可望鬆綁 生技股喜迎甘霖 2015-07-29 〔記者陳永吉／台北報導〕基亞（3176）去年7月27日公布期中分析結果，由於不如預期，導致基亞股價出現連續19根跌停板，股價從400多元一路跌到100多元，這次的事件，對投資人而言相當意外，畢竟不知道新藥研發是這種一翻兩瞪眼的狀況，這同時也引發生技股全面崩壞，資金撤出，現在新藥股市值縮水幅度超過50%的慘劇，比比皆是。 引發投資人對生技股產生的疑慮，導致生技股全面崩壞。（記者陳永吉攝） 自從發生基亞事件後，投資人對新藥股的看法不再一味的樂觀，過去即使是雞毛蒜皮的利多，股價也會大漲表態的情況不再，一年來新藥股幾乎可說是跌多漲少，即便智擎（4162）的合作夥伴順利拿到藥證，智擎也拿到權利金，今年每股獲利上看10元，股價仍跌跌不休創下波段新低。 目前上市櫃加上興櫃的泛新藥公司，共計有28家，過去1年來，不論股價跌幅及市值縮水的情況，仍以風暴中心的基亞最為慘烈，股價跌幅高達78%，市值縮水將近500億元；受創居次的則為寶齡（1760），雖然該公司的合作夥伴去年也分別宣布拿到日本及美國藥證，但股價也呈現利多出盡，過去1年來股價跌幅也達66%。 另外，跌幅超過6成的還有泉盛（4159）、醣聯（4168）、杏國（4192）、藥華（6446），這些個股都在近期創下波段新低價，即便有中天集團、杏輝集團支持的泉盛及杏國，股價依然不捧場。 新藥股修正幅度較小的是目前類股股王浩鼎（4174），一年來股價跌幅為28%，浩鼎以承銷價310元上櫃，週一股價創新低，表現也不如預期。

健保給付 透過健保署平台 收集病友(團體)建議

健保署「病人意見分享」平台上線，健保決策讓病友參與 發布日期：104年07月29日　　健保署為促進民眾參與新藥、新醫材納入健保給付的決定，日前已於本署全球資訊網首頁，建置「病人意見分享」平台，讓病人、病友團體、照顧者，皆可針對新藥、新醫材納入健保之討論，提供意見分享。民眾參與公共政策是時勢所趨，二代健保以前，新藥、新醫材是否納入健保給付，多由醫藥專家給予建議後決定，二代健保改革的主要精神之一就是擴大參與，目前的健保法已明定藥物給付項目與支付標準共同擬訂會議（以下稱共同擬訂會議），必須有付費者及消費者代表之參與，必要時可邀請病友團體到會上說明。健保署希望採漸進方式，在病友團體代表實際參與討論前，先設置「病人意見分享」平台，收集相關資訊，使會議代表能更了解病人或照顧者之心聲，以及對新藥或新醫材的期望。健保署對「病人意見分享」平台所收到的意見，僅用於共同擬訂會議討論之用，會依個人資料保護法規定保護個人隱私，不會另作其它用途。為讓民眾提供之寶貴意見得到最完整的受理，平台網站陳列的新藥、新醫材，會於共同擬訂會議召開日期的前兩週下架，以便彙整呈現於會議資料。健保署於會後將同步上傳會議紀錄、錄音檔於健保署全球資訊網，讓民眾也能知道新藥、新醫材納入健保給付的討論過程。「病人意見分享」平台上所列的，是廠商已向健保署提出建議納入健保給付，用於重大傷病（如癌症、自體免疫疾病等）或新治療機轉的新藥，以及會植入身體內（如骨科材料、支架等）或民眾看得到的醫療器材。民眾若想提供意見分享，首先須填寫基本資料，且在提供意見時可參考預設的提問，例如：就疾病來看，最影響您的生活品質及目前治療無法控制的不舒服情況有哪些、如已使用本項新藥/新醫材，是否比過去的治療方法改善更多等，依照提問來回答能使健保署更了解新藥物品項對病人幫助的情形。若想進一步瞭解產品的資料，可於品項基本資料「認識產品」欄位所陳列的許可證字號按入，即可查詢到該品項的用法、適應症、禁忌症及注意事項。民眾可多運用此平台參與最即時的決策。

Megace美國市場市值44 million 安成積極爭取 (愛滋病惡病體質)!

愛滋病患惡病體質學名藥，安成藥再獲勝訴/即日開賣 MoneyDJ新聞 2015-07-29 09:00:48 記者 蕭燕翔 報導 安成藥(4180)今日宣布，美國藥廠Par控告該公司的Megace ES學名藥侵犯專利一案，美國馬里蘭州(Maryland)地方法院再次宣判該篇專利無效，安成藥獲得勝訴，該公司也同步宣布，今日正式開始銷售Megace ES學名藥。安成執行長暨總經理陳貞如表示，非常高興看到馬里蘭州地方法院再次做出安成勝訴的判決，並且就在今日上市銷售該公司Megace ES的學名藥。這次的再次勝訴不僅證明了安成有能力成功地挑戰專利，更重要的是，安成能夠達成將高品質且價格親民的醫藥產品帶來給病患的企業使命。而安成也是第一家對Megace ES專利提出第四類認證（paragraph IV certification）的學名藥申請廠商，享有180天的學名藥市場銷售專屬權。Megace ES是一治療愛滋病患者的厭食、惡體質或原因不明的體重下降的藥物，根據IMS Health的資料顯示，該藥品於2015年5月截止的前一年於美國市場之市值約為美金4,400萬元。

基因國際 切割 胖達人(太陽王路易手感烘焙) 徐洵平退任總經理 (董事長 曾祐詮)

基因退出經營 與胖達人完全切割 2015年07月30日 04:10 黃天如／台北報導 曾因轉投資「胖達人」扯進內線交易紛爭的基因國際生醫，在全案爆發後，去年初將全國僅剩的7家胖達人門市，以1268萬元讓渡金，頂讓鼎尚餐飲，並改掛「太陽王路易（Sun Louis）手感烘焙」招牌續營業，基因國際生醫與胖達人關係，隨之走入歷史。對於胖達人案昨辯論終結，前董事長徐洵平及股東藝人小S公公許慶祥、老公許雅鈞等人均當庭翻供不認罪一事，基因國際生醫財務長兼發言人黃筱玲表示，該公司已完全退出胖達人經營，徐洵平等人是否涉案自有法院依法審理，「這些都是他們個人的事，與公司無關，不便作任何回應。」不過據了解，2013年初股價極盛時期曾漲到206元的基因國際，如今股價剩25.05元，目前還在風口浪尖的徐洵平董事長職務，也改由曾祐詮接任，徐洵平則退居擔任總經理，公司營運顯較過去沉寂不少。(中國時報)

肝移植權威 高長庚 陳肇隆 退休(Sep. 2015)

陳肇隆9月退休 續留高雄長庚看診 發稿時間：2015/07/30 14:20（中央社記者程啟峰高雄30日電）換肝權威、高雄長庚醫院院長陳肇隆9月底將屆齡退休，他今天指出，「無法割捨病人」，退休後將留下來擔任名譽院長，持續返院門診及手術。陳肇隆在高雄長庚醫院擔任12年院長，9月28日將屆齡退休，他已進行1400多例肝移植手術，媒體關心其未來動向，他受訪時表示，將繼續留下來，但沒有行政職，讓他有更多時間可以陪家人，也不排除至其他機構傳承後輩，做教學與手術示範。他說，未來將擔任高雄長庚醫院名譽院長，現有每週的2天門診、3天手術，退休後也將持續，病人不用擔心找不到他。陳肇隆表示，「國內外都有人在邀約」，在高雄長庚耕耘12年，活肝移植5年存活率已達98%，存活率高居全球之冠，高達1400多例肝臟移植病人，「讓我無法割捨」。至於院長接任人選，陳肇隆尊重院內體系的規劃。1040730

TFDA: 笑氣(氧化亞氮) 醫療用需許可證

醫用氣體為藥品，需醫師處方或醫師、藥師、藥劑生指示使用 資料來源：食品藥物管理署建檔日期：2015/07/30 更新時間：2015/07/30 一般民眾對藥品的印象可能多半限於藥丸、藥水、針劑等，較少瞭解到醫用氣體也是藥品。為保障民眾的醫療安全，自97年4月1日起，我國逐步將供醫療用之氧氣、二氧化碳、及氧化亞氮(俗稱笑氣)三項氣體納入藥品管理，並自99年4月1日起全面列管，業者須申請查驗登記取得藥品許可證，始得製造或販售。衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)說明，目前國內醫用二氧化碳及氧化亞氮皆為處方藥，而醫用氧氣則依其瓶裝容量10公升以上或以下，分別列為處方藥或指示藥。醫用氧氣用途非常廣，在呼吸衰竭、缺氧、或血氧不足的情況下，像心博停止急救、休克、重大頭部外傷、一氧化碳中毒、肺部疾病等等，都會需要氧氣治療。為讓長期需要治療或急症處理的民眾便利取得，已於99年3月30日公告將（氣態）內容積10公升(含)以下瓶裝之醫用氧氣列為指示藥，民眾可向有藥事人員駐店管理之藥商或藥局購買，不需醫師處方箋。食藥署提醒民眾，高壓氣體的貯存有一定的危險性，為確保藥品安全及療效，購買或灌充醫用氧氣時，一定要找合格的醫用氣體藥商(藥局)，才有保障。氧化亞氮(俗稱笑氣)在醫療上用於吸入性全身麻醉、鎮痛，非醫療用途則包括製作瓶裝乳膏的推進劑、半導體晶片展磨製造流程等工業用途，然而，因笑氣能影響人體的精神及情緒，時傳民眾在開趴時拿來助興使用。食藥署呼籲，醫療用的笑氣為處方藥，如未在醫療人員監督下使用長期吸食，可能引發巨大型紅血球貧血症(megaloblastic anaemia)及周圍神經病變(peripheral neuropathy)，出現手麻、腳麻，無力走路，連立體感也完全喪失等症狀，嚴重損害健康。民眾自行取得的笑氣多為工業用氣體，未進行如同醫療氣體之管控作業，健康危害性更高，千萬不要輕易嘗試。食藥署提醒大家，醫用氣體是藥品，請慎重看待，如有醫療上的需求，則應按照醫師及藥事人員的指示，使用合法來源的氣體，更不要為一時的好奇而濫用，善待自己的身體，維護自己的健康！

中華大學劉志俊 完成台灣靈芝全基因解碼

中華大學生資系努力研究 開台灣靈芝神奇面紗 中央社訊息服務 (中央社訊息服務20150728 15:47:49)靈芝(Ganoderma lucidum)是著名的珍稀傳統中藥材，已有千年以上的應用歷史。中華大學生物資訊學系長久以來致力於靈芝基因體解碼，日前首度完成台灣靈芝的全基因體遺傳序列解碼。中華大學生物資訊學系主任劉志俊教授利用目前最新的「新世代高通量定序」(Next Generation Sequencing)生物科技技術，結合該系之基因體分析生物資訊技術，成功地解開台灣靈芝的基因體遺傳序列。劉教授表示，靈芝的主要活性成分如靈芝多醣與靈芝三的合成基因目前所知甚少，解開台灣靈芝的全基因體序列，有助於加速瞭解這些主要活性成分的合成機制，並可透過比較基因體分析，研究台灣的原生靈芝品種與中國、日本、韓國等地的靈芝品種的差異，對於台灣本土優良原生靈芝品種的選育，以及最佳靈芝培養與採收條件的建立有極大助益。劉志俊指出，目前國內與國外對真菌基因體的解碼，均是透過大型研究團隊運用大量研究資源方得以達成，而該校日前完成之台灣靈芝的全基因體遺傳序列定序，不論是經費與技術皆是由中華大學獨立資助與開發進行，使得此項研究成果更顯得難能可貴。靈芝是珍貴的藥用真菌，主要分布在台灣、中國、日本等東亞國家，在傳統中醫藥方面已有2000年以上的應用歷史，而在亞洲國家亦被廣泛作為養身與長壽的健康食品。傳統中醫藥典《神農本草經》中將靈芝歸類為上品，強調其無毒的上等藥材特性。集我國古代本草學知識之大成的經典著作李時珍所著《本草綱目》中，記載赤芝「氣味苦、平、無毒、主治胸中結、益心氣。補中、增智慧、不忘、久食輕身不老、延年神仙」。近三十年來靈芝免疫調節與抗癌功效受到國際學術界的高度重視，靈芝對身體保健的神奇功效也隨著現代嚴謹的科學實驗與研究論文的發表而得到證實。靈芝具有極高的藥用價值，有免疫調節、抗癌、保肝、以及抗老化等多樣化的保健功能，除了作為珍貴的傳統中藥材之外，近年亦有許多獲得衛福部健康食品標章的靈芝保健產品的問世。在靈芝研究方面，目前雖有超過1500篇的國際學術論文發表，但靈芝確切的活性成分合成基因與其作用機轉仍有許多地方尚待釐清。訊息來源：中華大學

國鼎口服Hocena /GHPANC (Antroquinonol) 獲孤兒藥資格 (肝癌/胰臟癌/血癌) !!

國鼎新藥破紀錄 連獲美國3項孤兒藥資格 鉅亨網記者張旭宏 台北　　2015-07-2908:49興櫃新藥廠國鼎生技(4132-TW)新藥研發再下一城！研發中抗肝癌新藥GHHCC日接獲美國藥物暨食品管理局(FDA)罕見藥物發展發展部(OOPD)認證信函的通知，獲准通過用於治療肝癌的孤兒藥認證。國鼎指出，經美國FDA認定為「孤兒藥」的藥品，除可獲得美國研究經費補助外，藥物主管機關更給予行政協助及市場專賣保護期等優惠措施。未來新藥獲得上市許可後，將有7年的美國市場專賣獨占權，擁有專利保護以外更具價值的市場專屬保護。 國鼎近期在新藥研發的成果上屢獲美國FDA的肯定，今年元月美國FDA核准通過國鼎GHPANC用於治療胰臟癌的孤兒藥資格認證；5月獲得通過GHAML用於治療急性骨髓性白血病(AML血癌)的孤兒藥資格認證；7月底，又獲得通過GHHCC用於治療肝癌的孤兒藥資格認證，2015年將是國鼎生技自2002年成立以來，新藥研發獲得最重大進展的一年，目前於美國FDA與台灣FDA申請新藥臨床試驗並執行中的非小細胞肺癌臨床二期試驗，病患收案順利，相信非小細胞肺癌臨床二期試驗的期中報告的產出，可以拭目以待。肝癌是全球癌症致死率高的癌種之一，專家預測在2019年時，美國肝癌的藥品約有15億美金左右的市場。由於生活飲食習慣與病毒性肝炎的影響，全球近9成的肝癌患者出現在亞洲區，台灣衛福部公佈肝癌發生人數排名在101年度為第3名，近幾年雖然有大藥廠積極研發抗肝癌新藥，但對肝癌治療的整體有效性尚未有突出的效果，病患仍有治療藥物匱乏與新藥研發急迫性的需求。孤兒藥治療的對象為罕見疾病的病患族群，所以孤兒藥的臨床實驗設計與一般藥物的臨床實驗設計不同而具有優勢，孤兒藥的臨床試驗，僅需在相對少量的病患數身上看到藥物的有效性，即有機會以特殊的審查通道拿到藥物的銷售許可，特殊的審查通道包括快速審批(Fast Track)、優先審查(Priority Review)、加速核准(Accelerated Approval)以及突破性治療(Breakthrough Therapy)等。國鼎生技目前正積極策劃抗肝癌新藥GHHCC人體臨床試驗，由於臨床一期的安全性已證實與患者高度的相容性與服用安全性，臨床二期試驗預計將與國際知名的醫藥研發外包公司CRO合作，於近期內展開全球肝癌臨床二期試驗，以2-3年內完成臨床試驗並申請肝癌孤兒藥銷售許可的目標邁進。

澄清新聞媒體報導 本資料由　(興櫃公司) 國鼎生技　公司提供 發言日期104/07/23發言時間11:50:52發言人 林哲吉 發言人職稱 財務長 發言人電話0228086006符合條款 第 26 款 事實發生日104/07/23說明1.傳播媒體名稱:經濟日報生技專刊D12版新聞 2.報導日期:104/07/23 3.報導內容:『經媒體刊登 「國鼎營收創新高 新藥大突破」，在美國進行的非小細胞 肺癌臨床二期，也預期今年第4季會有期中報告產出。國鼎Antroquinonol的多適應證 的開發策略，是台灣原研藥的突破性發展。 陳志銘指出，此份期中報告另外一方面，亦可做為申請非小細胞肺癌ras基因突變患者 在治療上的孤兒藥認證。4.投資人提供訊息概要:無 5.公司對該等報導或提供訊息之說明: 針對媒體報導本公司非小細胞肺癌新藥之臨床試驗進度，予以說明如下：(1)研發新藥代號或名稱：Hocena(Antroquinonol) 和 GHPANC(Antroquinonol) (2)用途：一種治療非小細胞肺癌、胰臟癌小分子新藥。 (3)預計進行之所有研發階段：口服劑型：二、三期臨床試驗(需與美國食品藥物管理 局協商確認)、FDA新藥查驗登記審查。(4)目前進行中之研發階段： (一)提出申請/通過核准/不通過核准：本公司已獲得美國食品藥物管理局及台灣行政院衛生福利部同意，本公司在 美國及台灣執行非小型細胞肺癌新藥Hocena的第二期人體臨床試驗。本公司已獲得美國食品藥物管理局認證治療 「胰臟癌孤兒藥(#14-4608) 」；和「血液腫瘤類之急性骨髓性白血病孤兒藥資格認定(#15-4763)」(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：本公司將依原先年度計畫，繼續研發完成臨床二期試驗，如獲得突破性新藥資格 將適用美國的法令申請新藥上市許可。(四)已投入之累積研發費用：已完成臨床前之相關試驗與一期臨床試驗。 (5)將再進行之下一研發階段： A.預計完成時間：口服劑型臨床後續(三期)試驗規劃及範圍，需依據與美國食品藥物管理局討論 審核結果而定。"突破性新藥"為美國食品藥物管理局於2013年通過之最新法案，對於具有特殊癌症生物指標的族群有顯著性療效證明，即可於美國申請藥證並 上市銷售。 B.預計應負擔之義務： 該小分子新藥係國鼎生技獨立研發,擁有100%專利權, 僅須完成相關臨床試驗。 6.因應措施:有關本公司財務業務及新藥研發進度等相關事宜， 請依本公司於公開資訊觀測站揭露之資訊為準。 7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使 投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

 

生達 布局API (生泰/生展) 與 奶粉與藥妝通路(勝霖藥品)

生達下半年營運估優上半年，全年EPS拚續揚 2015/07/30 11:05 MoneyDJ新聞 2015-07-30 11:05:53 記者 蕭燕翔 報導 製劑廠生達(1720)第二季營收季減2.8%，法人估計，因未分配盈餘加徵所得稅，單季每股稅後盈餘約0.4元。而該公司今年上半年相較去年微降1.3%，法人預期，下半年隨該公司攜手日本大藥廠切入的精神科新藥，有望取得國內藥證，及轉投資的原料藥廠生展獲利增長，題材面相對上半年豐富，全年營收估增個位數，每股盈餘也力拚優於去年的2.09元。生達是國內三大學名藥廠之一，近年在整合上下游資源與橫向拓展產品線上，表現積極。除目前集團已各有有機合成及發酵為主的原料藥廠生泰(1777)與生展外，也透過併購參股，跨足奶粉與藥妝通路事業，去年獲利創下新高，每股稅後盈餘2.09元。不過，因生達今年上半年內、外銷沒有重量級藥證到手，登陸銷售的奶粉挹注也僅穩定增長，營收較去年同期微降1.3%，第二季營收則因季節性因素，較前季下滑2.8%。法人估計，因生達去年盈餘未全數配發，第二季恐有未分配盈餘加徵所得的稅負支出，單季獲利降幅將略高於營收，每股稅後盈餘約0.4元，上半年每股稅後盈餘0.98-1元。展望下半年，生達除傳統營運將優於上半年外，題材面也會較上半年為多。首先，在與日商大日本住友會社合作的精神科新藥，歐美上市銷售優於預期，生達將其引進國內，並加速臨床與藥證申請，今年下半年有望取證，明年正式銷售，未來雙方在精神科系列用藥，可望加強合作，拓展生達產品線。而生達轉投資的兩家原料藥廠，今年營運仍朝正面發展，其中生泰因深耕日本市場有成，獲利可望續揚創高，雖生達將生泰的轉投資部位，列入備供出售項，僅有市價變動影響股東權益，對當期損益表影響不大，但雙方長期仍有加強合作可期。至於持股過半的生展，去年11月登錄興櫃，生達以權益法認列該公司當期損益，隨生展今年獲利可望優於去年，且年底前逐步啟動送件申請上櫃計畫，生達今年認列來自生展的投資收益也會同步成長。法人預估，生達今年營收將年增個位數，外銷佔比持穩，全年獲利有機會較去年小幅成長，全年每股稅後盈餘力拚優於去年的2.09元，再創近年高。

美國核准雙下巴消脂針(Kybella, deoxycholic acid) 台灣還早!!

FDA approves treatment for fat below the chin  Source: FDA April 29, 2015 The U.S. Food and Drug Administration today approved Kybella (deoxycholic acid), a treatment for adults with moderate-to-severe fat below the chin, known as submental fat. Using Kybella for the treatment of fat outside of the submental area is not approved and is not recommended. Kybella is identical to the deoxycholic acid that is produced in the body. Deoxycholic acid produced in the body helps the body absorb fats. Kybella is a cytolytic drug, which when injected into tissue physically destroys the cell membrane. When properly injected into submental fat, the drug destroys fat cells; however, it can also destroy other types of cells, such as skin cells, if it is inadvertently injected into the skin."Treatment with Kybella should only be provided by a licensed health care professional, and patients should fully understand the risks associated with use of the drug before considering treatment," said Amy G. Egan, M.D., M.P.H., deputy director of the Office of Drug Evaluation III in the FDA's Center for Drug Evaluation and Research. "It is important to remember that Kybella is only approved for the treatment of fat occurring below the chin, and it is not known if Kybella is safe or effective for treatment outside of this area." Kybella is administered as an injection into the fat tissue in the submental area. Patients may receive up to 50 injections in a single treatment, with up to six single treatments administered no less than one month apart. Kybella is being provided in single patient use vials and should not be diluted or mixed with any other compounds. The safety and effectiveness of Kybella for treatment of submental fat were established in two clinical trials which enrolled 1,022 adult participants with moderate or severe submental fat. Participants were randomly assigned to receive Kybella or a placebo for up to six treatments. The results showed that reductions in submental fat were observed more frequently in participants who received Kybella versus placebo. Kybella can cause serious side effects, including nerve injury in the jaw that can cause an uneven smile or facial muscle weakness, and trouble swallowing. The most common side effects of Kybella include swelling, bruising, pain, numbness, redness and areas of hardness in the treatment area. Kybella should not be used outside of the submental area, and it should not be used if there is an infection at the injection site. Caution should also be used in patients who have had prior surgical or aesthetic treatment of the submental area. Kybella is being distributed in a dispensing pack that has a unique hologram on the vial label. If there is no hologram, do not use the product. Consumers and health care professionals are encouraged to report adverse reactions from the use of Kybella to the FDA's MedWatch Adverse Event Reporting program at www.fda.gov/MedWatch or by calling 800-FDA-1088. Kybella is manufactured by Kythera Biopharmaceuticals Inc. based in Westlake Village, California. The FDA, an agency within the U.S. Department of Health and Human Services, protects the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products for human use, and medical devices. The agency also is responsible for the safety and security of our nation's food supply, cosmetics, dietary supplements, products that give off electronic radiation, and for regulating tobacco products.

KYTHERA Biopharmaceuticals Announces US Availability of KYBELLA™ – First FDA-Approved Injectable Treatment for "Double Chin" – Through KYBELLA™ Trained Physicians   June 19, 2015  Westlake Village, Calif., June 19, 2015 — KYTHERA Biopharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: KYTH) today announced the U.S. availability of KYBELLA™ (deoxycholic acid) injection, the first and only FDA-approved non-surgical treatment for reduction of submental fullness, a common yet under-treated aesthetic condition also known as "double chin." KYBELLA™ was approved in April by the U.S. Food and Drug Administration (FDA), and can now be purchased by physicians who have been trained on the safe use of KYBELLA™ and its approved indication. Training began earlier this month for KYBELLA™ physician trainers, with broader KYBELLA™ physician training programs to begin in late summer. Only physicians who have participated in a training program will be able to purchase KYBELLA™ and treat patients. KYBELLA™ will be available to trained physicians in a pack of four, 2 mL, single-patient use vials at a cost of $1,200 per pack or $300 per vial."Many people complain that a double chin makes them feel older and heavier than they actually are," said Frederick C. Beddingfield, III, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer, KYTHERA. "With KYBELLA™, for the first time, people have access to a non-surgical solution to address this long-standing but common aesthetic complaint. KYBELLA™ causes the destruction of fat cells, so once the aesthetic response is achieved, retreatment is not expected." KYBELLA™ is administered by injections into the fat under the chin, tailored to the treatment goals of the patient and their physician. In clinical trials, many patients experienced visible results in two to four treatments,[i] though up to six treatments may be administered. The average dose was 2-3 vials per treatment session (which equates to 4-6 mL). KYBELLA™ treatment resulted in high patient satisfaction during clinical trials. In fact, 79 percent of KYBELLA™-treated patients reported satisfaction with their appearance in association with their face and chin. Patients also reported improvement in the visual and emotional impact of submental fat when asked how happy, bothered, self-conscious, embarrassed, old and overweight they felt following treatment in relation to the amount of their submental fat. Health care practitioners and consumers can visit www.MyKYBELLA.com for further product and prescribing information, and to find physicians who have been trained on the use of KYBELLA™. KYBELLA™ is supported by a global clinical development program that includes over 20 clinical studies with more than 2,600 patients worldwide, of which over 1,600 have been treated with KYBELLA™.[ii] The most common adverse reactions were associated with the injection site and included swelling, bruising, pain, numbness, erythema and formation of areas of hardness in the treatment area. The percentage of adverse reactions reported as mild were 81 percent, moderate 17.4 percent, and severe 1.6 percent. In clinical trials, the incidence and severity of most side effects decreased with subsequent KYBELLA™ treatments. KYBELLA™ can cause serious side effects, including trouble swallowing (2% of clinical trial patients) and nerve injury in the jaw that can cause an uneven smile or facial muscle weakness (4% of clinical trial patients). Adverse reactions resulted in study discontinuation in 1.6 percent of subjects.

About Submental Fullness Submental fullness is a common yet undertreated condition that can detract from an otherwise balanced and harmonious facial appearance[iii] – leading to an older and heavier look.[iv] Submental fullness can affect adults – both women and men – of all ages, weight and gender. Influenced by multiple factors including aging and genetics, submental fullness is often resistant to diet and exercise. According to a survey by the American Society for Dermatologic Surgery (ASDS), nearly as many consumers are bothered by submental fullness (68%) as by lines and wrinkles around the eyes (71%).[v]

About KYBELLA™ KYBELLA™ is the first and only approved injectable drug for contouring moderate to severe submental fullness, a condition that is commonly referred to as a double chin. KYBELLA™ is a non-human and non-animal formulation of deoxycholic acid, a naturally-occurring molecule in the body that aids in the breakdown and absorption of dietary fat.[vi] When injected into subcutaneous fat, KYBELLA™ causes the destruction of fat cells. Once destroyed, those cells cannot store or accumulate fat.[vii] KYBELLA™ (deoxycholic acid) injection is indicated for improvement in the appearance of moderate to severe convexity or fullness associated with submental fat in adults. The safe and effective use of KYBELLA™ for the treatment of subcutaneous fat outside the submental region has not been established and is not recommended.

Important Safety Information  KYBELLA™ should only be administered by a trained healthcare professional. KYBELLA™ is contraindicated in the presence of infection at the injection sites. Avoid injecting in proximity to vulnerable anatomic structures due to the increased risk of tissue damage. Cases of marginal mandibular nerve injury, manifested as an asymmetric smile or facial muscle weakness, were reported during clinical trials. To avoid the potential for nerve injury, KYBELLA™ should not be injected into or in close proximity to the marginal mandibular branch of the facial nerve. All marginal mandibular nerve injuries reported from the trials resolved spontaneously (range 1-298 days, median 44 days). Difficulty swallowing (dysphagia) occurred in the clinical trials in the setting of administration site reactions, e.g., pain, swelling, and induration of the submental area. Cases of dysphagia spontaneously resolved (range 1-81 days, median 3 days). Subjects with current or prior history of dysphagia were excluded from clinical trials. Avoid use of KYBELLA™ in these patients as current or prior history of dysphagia may exacerbate the condition. In clinical trials, 72% of subjects treated with KYBELLA™ experienced injection site hematoma/bruising. KYBELLA™ should be used with caution in patients with bleeding abnormalities or who are currently being treated with antiplatelet or anticoagulant therapy as excessive bleeding or bruising in the treatment area may occur. To avoid the potential of tissue damage, KYBELLA™ should not be injected into or in close proximity (1-1.5 cm) to salivary glands, lymph nodes and muscles. The most commonly reported adverse reactions in the pivotal clinical trials were: injection site edema/swelling, hematoma/bruising, pain, numbness, erythema, and induration.

About KYTHERA® KYTHERA Biopharmaceuticals, Inc. is a biopharmaceutical company focused on the discovery, development and commercialization of novel prescription products for the aesthetic medicine market. In addition to its lead product KYBELLA™, KYTHERA also licensed the worldwide rights to setipiprant (KYTH-105), an early-stage potential treatment for hair loss. KYTHERA's longer-term strategy is to leverage its biotechnology and aesthetics experience to expand its product portfolio and pipeline. KYTHERA has submitted regulatory filings for ATX-101 in Canada, Switzerland and Australia. Find more information at www.kythera.com.

醫美 消脂針 違法!!

醫美診所違法消脂針消脂　衛福部：加強稽查 2015年07月28日11:51 ...中華民國美容醫學醫學會理事長曾漢棋說，每款消脂針所含的藥品成分不同，均為適應症外使用，其中含有去氧膽酸鹽成分的消脂針，已於今年4月通過美國食品藥物管理局核准用於消除下巴脂肪，而國內衛福部尚未通過許可。至於消脂針施打於皮膚，易引起紅腫疼痛或脂肪硬塊，嚴重時可能會造成蜂窩性組織炎，但台灣醫療水準高，即使出現蜂窩性組織炎，較不會造成敗血症或有致死風險。（沈能元／台北報導）

印度GVK Bioscience 捏造數據 歐盟擬禁700種學名藥

印度製700種學名藥 歐盟擬禁銷售 法新社法新社2015/7/29 （法新社巴黎27日電） 歐洲聯盟執行委員會今天證 實，歐盟要到8月20日才會要求700種印度製學名藥暫停銷售。 歐盟之所以有這項大動作，主要是1間獲得多間藥廠委託進行藥物檢驗的印度公司被發現捏造數據。 歐盟藥品管理局（European Medicines Agency） 今年5月的報告指出，去年在GVK Bioscience現場核查 發現違法情事，「在9個接受檢驗的試驗都有這個情形 」，因此建議暫停銷售。 這間公司檢驗藥物製劑的「生物相等性」，試驗目 的主要是評估藥物有效成分的吸收速率及程度與是否與 原廠相當。 不過歐盟執委會官員立即出面表示，沒有理由去懷 疑像是「布洛芬」（ibuprofen）等普遍品牌止痛藥是 否會引發任何健康問題，或是暫停銷售是否會引發藥物 短缺。 包括法國、德國、比利時以及盧森堡等數個歐洲國 家早在歐盟行動之前，便於去年12月、或是今年稍早就 要求印度製學名藥下架。（譯者：中央社陳怡君）

衛福部 商東福(醫事司副司長): 醫美禁用PRP

打一針PRP回春？衛福部：禁止醫美使用 新頭殼newtalk | 林朝億 台北報導 發布 2015.07.28 | 12:45 PM 隨便在網路上輸入PRP，都可以找到許多廣告宣稱這個具有療效，但台灣女人連線理事長黃淑英28日表示，PRP其實並沒有經過衛生署核准，使用在醫療上面。對此，衛福部醫事司副司長商東福指出，根據醫療法，廠商、醫院不能宣稱PRP具有療效，在骨科治療上，PRP注射屬於所謂的Off Label Use，醫生必須充分告知病人相關資訊；但在非醫療目的的醫美領域上，是不能宣傳也不能使用的。PRP(Platelet-rich plasma，高濃度血小板血漿)是透過離心機，從當事人血液裡萃取高濃度血小板的血漿，再回注射自當事人體內。由於富含血小板的血漿，含有多種生長因子，被認為能可能促進身體組織修復或再生。黃淑英表示，近幾年，PRP不斷出現在醫療廣告及媒體報導中。在醫美部分，宣稱讓皮膚再生、修補、撫平皺紋；在骨科部分，宣稱可以治療退化性關節炎或幫助運動傷害修復；甚至還可以施打在陰莖讓性能力回春。PRP儼然成為醫學界的新興治療之星。其實，PRP療法的療效目前仍在驗證中，他們擔心，民眾當了冤大頭，還變成白老鼠，得到的可能是無效醫療，甚至徒增醫療風險。台灣女人連線秘書長蔡宛芬也表示，根據他們調查，直到今年5月底，有近7成醫學中心（13/19）及3成區域醫院（26/81）宣傳他們機構有PRP注射治療，並收取昂貴費用，價格從15,000元到50,000元不等。但在針對於PRP對膝關節療效進行文獻回顧時發現，2003-2014年共有26篇論文提及此事，但是否有效，則沒有定論。對於PRP是否遭到濫用，衛福部醫事司副司長商東福則表示，雖然在膝關節治療上，國外有很多論文認為PRP有效，但在國內還沒有經過人體實驗。也就是說，在醫美方面的，因為美容、除皺等，非以醫療疾病作為目的，所以「不能宣傳、也不能使用」。商東福進一步說，但PRP注射相對單純，因為使用的是自己的血液；在骨科領域使用時，屬於Off Label Use（藥品仿單標示外使用），只要不做廣告宣稱療效，在醫生與病人一對一情形下，並充分告知病人相關資訊後，是可以當作治療的選項。也就是，「不能宣傳，但可以使用」。如果醫師、醫院違法規定的話，將罰5萬元以上、25萬元以下；1年如果受罰3次，則可以吊銷醫師執照。此外，代理PRP套件的廠商「妮傲絲翠」公司28日也派人到記者會現場旁聽。相關人士表示，國內PRP產業裡，除了有代理國外產品，也有自製的廠商。今天則是第1次聽到衛福部說，PRP不得使用在醫美領域。因為之前台灣皮膚科醫學會曾發出公文指出，只要不宣稱療效，可以使用PRP注射。因為，PRP注射對於傷口修復有一定的幫助。

(PRP)未核准醫療技術 是否可為自費項目?!!

PRP廣告氾濫 台衛福部遭批擺爛 女性團體指PRP未經人體實驗 醫院或醫美廣告卻違法聲稱療效 衛福部提醒各縣市衛生局 應主動調查不實廣告並取締 【大紀元2015年07月28日訊】（大紀元記者徐翠玲台灣台北報導）高濃度血小板血漿（Platelet Rich Plasma, PRP）療法尚在實驗階段，用在膝關節治療不能宣稱療效，在醫美部分則禁用。台灣女人連線理事長黃淑英29日指出，許多醫院網站或醫美廣告違法聲稱PRP療效，呼籲衛生福利部加強取締及嚴懲，別擺爛。衛福部醫事司副司長商東福回應，依照《醫療法》，違者將罰5萬～25萬元；1年連罰3次，吊銷醫師、醫療機構執照1年。PRP未經人體實驗，用在仿單適應症外治療，例如：膝關節治療，不能宣稱療效，醫美因不是治病行為，禁用PRP。黃淑英說，許多PRP廣告宣稱可用於回春、皮膚修復、骨骼關節炎注射等，甚至能填充陰莖、植髮，就像過去荷爾蒙療法被當作萬靈丹，PRP氾濫令人擔憂。PRP收費高達1萬5,000元～50,000元，黃淑英指出，PRP完全不能用在醫美。在醫美廣告方面檢舉很多次，並未遏止或改善，反而更換名詞為黃金幹細胞、修復幹細胞治療等，一直對女性宣傳。台灣女人連線祕書長蔡宛芬指出，以運用最多的骨科為例，七成部立醫院、醫學中心，三成地區、區域醫院在官網宣稱有PRP療程。一篇回顧2006～2014(民國95～103)年文獻的文章顯示，膝關節施打PRP是否有效還沒有定論，卻已被大量使用。 蔡宛芬說，衛福部於民國101(西元2012)年已發文衛生局，要求醫美使用PRP不能宣稱回春療效。桃園市衛生局104(西元2015)年只認為PRP不可宣稱高療效、高治癒率、高存活率等字眼，卻不認為根本不能做任何廣告；衛福部基隆醫院官網公開PRP定價，且是由衛生局核准。未經核准的醫療技術怎可核准為自費項目？豈非將民眾當冤大頭、白老鼠？ 商東福表示，PRP是血液製劑的一種選項，美國FDA限PRP的適應症為骨科移植手術。不過，就算國外允許，PRP在台灣未經人體實驗，醫生要執行仿單適應症外治療，一定要清楚告知並取得病人同意。他提醒，各縣市衛生局應主動調查PRP的不實廣告並取締違法。◇ 責任編輯：韻寰  

林口長庚 葉文凌: PRP效果僅八成

PRP療法 不得用於醫美 2015-07-29 03:05:10 聯合報 記者江慧珺、丘采薇／專題報導 標榜免開刀的PRP在名人加持下成為超夯療法，但醫師提醒，PRP副作用不明，且坊間價格混亂，品質參差不齊，建議找專科醫師諮詢。近年來，高濃度血小板血漿注射治療（簡稱PRP）標榜免開刀、免住院，不少名人利用它來治療關節炎，也有許多醫師宣稱PRP能讓皮膚再生、撫平皺紋，即便一針要價1至2萬元，仍讓不少民眾趨之若鶩。不過，衛福部醫事司副司長商東福表示，PRP屬於血液製劑，不得使用於非治療疾病的醫美行為；若要用於治療疾病，例如注射在膝關節，醫師必須明確告知病患，且不得對外宣稱療效，否則地方衛生局可依醫療法開罰新台幣5萬至25萬元罰鍰。醫師也提醒，PRP是新式療法，但副作用未明確，且坊間價格混亂，也有注射後引發感染問題，花大錢不僅沒療效，還賠上健康。特別是血小板異常、貧血、敗血症或嚴重感染、注射皮膚部位有感染、嚴重全身疾病如癌症等，皆不適用此療法。PRP療法是抽取自體血液後，經離心純化出高濃度血小板血漿，再注射到患處，因血小板內部含有多種生長因子，可促進肌肉及纖維細胞生長，有助於人體組織修復或再生。但PRP真有這麼神嗎？台灣女人連線和立委林淑芬昨召開記者會，提醒民眾別花大錢卻變成白老鼠。新光醫院復健科主任謝霖芬說，過去PRP療法多用於整形外科，近年因NBA球星小飛俠布萊恩、高球名將老虎伍茲等運動明星使用PRP療法，讓PRP聲名大噪，台灣則有藝人豬哥亮使用PRP注射治療退化性關節炎，不少長輩都認為PRP療法「很神」，紛紛到門診詢問。謝霖芬表示，PRP因取自於自體血清，故幾乎無排斥性，對於輕、中度的肌腱與關節病變有不錯的療效；但其缺點是價格較高，一針要價一至兩萬元不等，另PRP是新式治療法，確切療效還待更多研究佐證。「免開刀根本不可能！」林口長庚外傷骨科主任、運動醫學會理事長葉文凌直言，文獻顯示PRP效果僅八成，且PRP含多種生長因子，不一定每種都有正面影響，不知道注射後會長出什麼東西，副作用難預期，甚至可能有潛在致癌風險。葉文凌說，PRP療法雖有發展潛力，但由於濫用且價格混亂，不僅醫美、中醫診所都在使用，甚至還標榜可治療陽痿；另PRP的劑量、成分、離心器規格，乃至操作方式都沒有標準化，簡直處於「無政府狀態」。葉文凌說，幾乎每個月都有PRP注射失敗的患者求診，多是注射位置不正確而引發感染，若使用非醫療級離心器分離，恐有汙染問題。也有患者到中醫診所施打ＰＲＰ治療肌腱炎，但由於注射在皮下，導致感染發炎，最後還動手術清創，建議民眾應找專科醫師諮詢。

美強生營養品 中國行賄案 1200萬美元和解!!!!

美強生支付千二萬美元　解決在大陸行賄指控 07月29日(三) 04:53 美強生大陸子公司被指向醫院人員行賄，以推銷公司產品。【on.cc東網專訊】 美強生營養品公司（Mead Johnson Nutrition Co ）同意支付1200萬美元和解費，關決其大陸子公司僱員賄賂大陸政府醫院人員以推銷其嬰兒奶粉的指控。根據美國證券交易委員會，美強生上述行為違反了海外反腐敗法（Foreign Corrupt Practices Act），美強生對指控不置可否。 根據證券交易委員會，美強生大陸子公司員工曾在2008年至2013年期間向大陸政府醫院專業人員行賄200萬美元現金及其他獎勵資金，以換取這些工作人員推薦美強生產品，並透露待產母親的聯繫方式，以便向其直接營銷。 美強生行政總裁雅各布森稱，對達成最後的和解協議感到高興。

降尿酸藥allopurinol過敏風險(4.68/1000) ;死亡風險(4/10000)!!!

降尿酸藥致過敏！每年20逾人死亡 鉅亨網新聞中心(來源：華人健康網)2015-07-2709:00慢性腎病及心血管疾病患者，用藥要小心！根據台灣研究團隊刊登於美國醫學會內科期刊(JAMA internal medicine)中的文章指出，使用allopurinol藥物降尿酸，恐引發致命的藥物過敏反應，慢性腎病及心臟病之高尿酸患者應避免使用！一直以來，被美國FDA核准的藥物安樂普利諾(allopurinol)，被視為治療痛風、癌症，或經化學治療產生之高尿酸血症的有效藥物。但卻發現，服用allopurinol患者中有近0.4%會引起致命的過敏反應，全球皆有因此藥物引發嚴重皮膚不良反應之案例，且致死率達18%~32%。而倖存的用藥患者，通常也會伴隨長期腎功能衰竭，或眼部後遺症。

allopurinol有致命風險　衛福部於民國94年修改適應症 因allopurinol有潛在的致命風險，衛福部已於民國94年統一修改限縮其適應症為「痛風症、痛風性關節炎、尿酸結石、癌症或經化學治療產生之高尿酸血症」。然而近年來國內外allopurinol 在臨床上被用於有症狀或無症狀的慢性腎病，或心血管疾病之高尿酸血症日益盛行，以調控其血清中的尿酸濃度，以期改善腎臟或心臟功能。研究分析發現，包括60歲以上長者、腎功能不良或是心血管疾病合併症的患者都是引起allopurinol藥物過敏反應的風險因子。腎功能不良或是心血管疾病合併症患者易引發allopurinol藥物過敏 林口長庚醫院藥物皮膚科/藥物過敏中心主任鐘文宏醫師表示，根據林口長庚醫院藥物過敏中心、藥劑部門和中央健康保險署合作研究，分析台灣健保資料庫中，新服用allopurinol的患者，其藥物過敏的發生率、致死率及風險因子。統計結果發現台灣2005至2011年間，每年每1000位服用allopurinol的患者中，有4.68位會引發藥物過敏反應，其中有2.02位需入院治療，更有0.39位病患死於嚴重的過敏反應（一萬人約有4人的死亡風險）。此研究分析發現，包括60歲以上長者、腎功能不良或是心血管疾病合併症的患者，都是引起allopurinol藥物過敏反應的風險因子，尤其腎功能不良，或是心血管疾病合併症的患者，過敏反應的風險明顯增加，甚至致死率也明顯提高。

Allopurinol易引發致命過敏　全台10年來每年有超過20例病患致死 降尿酸藥allopurinol引起的嚴重致命藥物過敏包括「藥物疹合併嗜伊紅血症及全身症狀」、「史帝文生強生症候群」，或「毒性表皮溶解症」等。由於allopurinol須由腎臟代謝，所以慢性腎病患者服用此藥一旦引發過敏反應，恐因過敏藥物無法順利通過肝臟代謝排不出體外，恐使病情雪上加霜，導致其因腎衰竭、心衰竭及敗血症死亡。而過去十年，全台每年有超過20例病患死於此藥物造成的嚴重藥物過敏反應，也是近年來藥害救濟的第一名藥物！ 目前已有較安全的新一代降尿酸藥物，健保局也於去年開放給付慢性腎病之痛風病患可直接使用。

新一代降尿酸藥物　健保開放給付 本研究特別發現，台灣近年來使用allopurinol的使用人數已逐年下降，但因使用allopurinol引發嚴重過敏人數及死亡人數不降反增，合理的解釋為用藥族群及臨床醫師開藥習慣的改變。因此臨床醫師需衡量病人臨床治療效益與風險，給予病人最合適且合理之藥品。目前已有較安全的新一代降尿酸藥物，健保局也於去年開放給付慢性腎病(eGFR＜45 mL/min/1.73m2)之痛風病患可直接使用新一代降尿酸藥物，避免像過去十年來，因使用allopurinol 導致腎功能不良患者死亡的悲劇再度發生！