浩鼎 陳純誠(醫務長): 癌症治療主流_免疫療法

浩鼎新藥 明年3月解盲2015/08/31 08:14黃文奇 / 報導台灣浩鼎生技（4174）今日宣布，依召開專家會議決議，該公司所研發之乳癌新藥OBI-822 第II/III期臨床試驗，將於明年3月前完成並公開數據分析結果。台灣浩鼎總經理黃秀美指出， OBI-822去年8月25日完成收案349人，所有病例已完成療程，故而召開會議，聽取國內外相關領域頂尖專家對於解盲時間點的看法。黃秀美強調，經專家檢視的解盲時機，數據已近成熟，相信是對試驗結果最有利的時機；如果試驗數據經分析証實有其療效，下一步將據以向台灣食品藥物管理署(TFDA)申請新藥查驗登記審查(NDA)，此外，也將同步向美國及歐盟申請展開全球三期臨床試驗。台灣浩鼎醫務長陳純誠說明，免疫療法近年來已漸成癌症治療的主流趨勢，OBI-822由於是全球首一針對乳癌病人提供的主動式免疫療法，因而備受矚目。OBI-822乃浩鼎獲得美國Memorial Sloan-Kettering Cancer Center(MSKCC)的獨家授權，此一癌症治療性疫苗，係以細胞 癌變的多醣體抗原Globo H為標的，誘發人體免疫系統產生抗體，以活化毒殺性T細胞，進而摧毀乳癌細胞，並防止癌症復發。由美國一期臨床試驗結果顯示，OBI-822能有效引發人體免疫反應，產生抗體。OBI-822以乳癌四期已轉移病人為目標所進行的多國多中心臨床試驗，也是國內首一由國人主導的國際性大型臨床試驗，分別在台灣、香港、美國、韓國與印度計45個醫學中心收治病人。此一試驗計畫2010年10月通過TFDA核准，自2010年12月起展開期隨機雙盲第II/III期臨床試驗，2012年8月進入臨床試驗第三期，而於2014 年第三季完成臨床收案目標342人，實收349人。