順天醫 長效止痛針劑（LT1001）取得藥證需付358萬元里程金

順藥止痛針劑 上市倒數 2015-08-04 01:32:03 經濟日報 記者黃文奇／台北報導晟德轉投資 完成臨床三期報告 將申請藥證 分享晟德生技（4123）轉投資的順天醫藥生技昨（3）日宣布，研發中之長效型止痛針劑（LT1001）已完成台灣地區臨床三期試驗之結案報告，試驗數據正面，下一步將申請台灣食品藥物管理署（TFDA）藥證審查（NDA），若順利獲准將可上市開賣。 順藥表示，LT1001於痔瘡手術前接受肌肉注射的病患，其止痛效果顯著優於對照組（安慰劑組），而且接受LT1001組的病患於術後三到七天需使用口服止痛藥的數量顯著少於安慰劑組。晟德昨日股價收67.4元，下跌1.7元。順藥說，下一步將向台灣衛生福利部申請新藥查驗登記審查，未來取得新藥查驗登記後，需支付中華民國科技部、國防醫學院及發明人共計358萬元之研發里程碑金。順藥近日登錄興櫃交易，公司表示，近期在國內提出全球首張藥證申請，並同步啟動全球授權談判，預估二年內上市銷售；另外中風新藥也在台、美兩地都申請臨床試驗（IND）。根據IMS數據庫顯示，2012年全球止痛藥物市場規模遠逾百億美元，而目前市場並無類似長效止痛藥物，換言之，LT1001是首個超長效止痛藥外，從原料藥至生產都由台灣廠商負責。原料藥方面，長效止痛針劑的原料交由台耀生產 ，針劑則是為東洋代工。另外，順藥治療急性缺血性中風的新成分新藥，進度也同步超前，順藥說，該產品是目前全球唯一同時結合溶栓與神經保護功效的研發中創新藥，既能有效打通腦部血管栓塞，亦能同步保護腦組織。藥品規模以同樣不可小覷。順藥表示，希望公司最短時間內能夠交出盈利的成績單。