基亞PIC/S疫苗廠 2017認證 !! 2016Q3增資 (淨水系統上億元!)

基亞生報喜 疫苗將臨床三期 2016-05-30 03:44 經濟日報 記者黃文奇／台北報導 蛋白質藥廠大進擊，基亞生物製劑（基亞生）董事長張世忠宣布，旗下兩項疫苗包括腸病毒EV71、流感H7N9，都將進入臨床三期試驗，基亞生竹北蛋白質藥廠也將啟動國際認證程序，為產品銷售做好準備。張世忠說，兩個疫苗產品已經開始二期結案階段，最快今年將進入三期臨床試驗，最晚明年旗下就會有兩個三期產品；生產能力方面，竹北疫苗新廠將取得工廠登記證，明年將完成國際生產規範PIC／S GMP認證。基亞疫苗生物製劑公司是基亞集團旗下的蛋白質藥廠，簡稱基亞生，定位是蛋白質藥開發暨生產公司，目前不僅投入蛋白質相似藥（Biosimilar）研發，進度最快的兩個疫苗產品也將進入臨床三期，而旗下又有具備生產能力的藥廠，發展的條件齊備。因應疫苗新廠啟動，張世忠表示，內部生產設備已經逐漸到位，公司預計下季（第3季）將辦理現金增資，補充投入生產銷售前的資金水位；公司今年第4季將取得經濟部工業局的科技事業函文，預計明年上半年申請掛牌上櫃。在產能準備方面，張世忠說，竹北蛋白質藥新廠是潤泰集團的營造技術和國際知名藥廠設計公司丹麥NNE設計規劃，目前硬體規劃已經完成，開始進行設備基礎設施的驗證，人員也已經密集教育訓練。張世忠表示，為了讓基亞生成為國際級的蛋白質藥廠，內部都使用最高階設備，如淨水系統是Bosch，一套系統要價上億元；打造一流廠房，未來不僅國際認證較順利，打入國際市場也相對容易。進度方面，張世忠表示，今年下半年除了疫苗進入三期試驗，國際聯盟大案的背後主導者也將曝光；明年則將完成申請IPO與工廠國際認證，後年（2018）生物相似藥將進入商轉。國際合作方面，因應國際組織發起「可負擔得起的蛋白質藥品」，基亞生近期已經攜手歐洲瑞士大廠Mabxience、美洲Libbs、中東則有SPIMMACO組成抗疫聯盟，而公司則負責大亞洲市場的產品開發與銷售。基亞生的第一個產品是目前開發中的蛋白質相似藥「抗RSV抗呼吸道感染病毒」，由於早產兒容易罹患此疾病，目前雖然已有原廠藥Synagis但售價昂貴，前年總銷售額逾15億美元，2018年即將專利到期。