中國BE study 50萬人民幣 飆 500萬人民幣/ 法德藥 攜手 貴陽附醫 執行長效Metoprolol !!

法德藥降血壓學名藥　獲准陸一期臨床試驗 2016年11月07日10:09 特殊學名藥廠法德藥（4191）宣佈，旗下長效型降血壓藥（Metoprolol Succinate ER Tablet）日前已通過南京市江蘇省人民醫院的倫理委員會核准，將在該院的一期臨床試驗中心開展生物等效性試驗（BE），為中國大陸藥制改革後，少數獲准進入BE試驗的藥企，並為台灣學名藥產業內同時執行中、美雙報的實例。 據IMS統計，該長效型降血壓藥2015年在美國市場規模約為9億美元。另外，據法人估算，中國大陸市場則每年至少有10億人民幣的市場，且在一致性評價政策落地後，市場上該藥項除原廠外仍未有其他競爭者。中國大陸食品藥監局統計資料指出，目前中國大陸具資格認證的臨床試驗機構約475家，其中也只有100多家有能力承作BE試驗。加上藥制改革後臨床試驗機構必續承擔試驗的法律責任，導致有能力且願意承作BE試驗的臨床機構可能不超過100家。據法人估算，目前約僅有待審批數量的8.5%進入BE試驗。法德藥表示，由於目前中國大陸臨床試驗機構資源非常稀少，BE試驗價格隨之水漲船高，已從過去每項50萬人民幣飆升至500-600萬人民幣，為解決BE試驗「塞車」的問題，該公司目前正與貴陽醫學院附屬醫院洽談策略合作事宜，達成策略合作協議後，將加快法德藥整體在中國藥證申請的進度。（江俞庭/台北報導）