因華/東生華 開發長效carvedilol : C08001/ CRTA04 已送TFDA申請藥證

東生華高血壓新藥申請NDA　估2017年上市 2017年01月01日07:37東生華（8432）宣布，用於治療高血壓及心衰竭的新劑型新藥CRTA04，已於2016年12月30日向TFDA（衛福部食藥署）申請「新藥查驗登記(NDA)」，2017年底前可望取得藥證上市，仍要視主管機關審核進度而定。 據2015年IMS數據指出，CRTA04屬於C07A乙型阻斷劑（β-blocker）單方，而β-blocker類相關產品約有140項，市場規模約12.4億元/年。東生華表示，未來CRTA04藥品許可證之所有權與市場行銷，將由東生華負責。（江俞庭/台北報導）

東生華委託本公司(因華)開發之C08001(高血壓新劑型新藥)向衛生福利部食品藥物管理署申請藥證。日期：2017-01-03 本資料由(興櫃公司) 因華 公司提供 序號 1發言日期 106/01/03發言時間 15:44:03 發言人郝為華發言人職稱 副總經理發言人電話 02-87977607 主旨東生華委託本公司開發之C08001(高血壓新劑型新藥)向衛生 福利部食品藥物管理署申請藥證。符合條款第43 款事實發生日 106/01/03 說明 1.事實發生日:106/01/03 2.公司名稱:因華生技製藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由: 東生華委託本公司開發之C08001(高血壓新劑型新藥)，東生華已經完成台灣人體臨床試驗，並於105年12月30日送衛生福利部食品藥物管理署申請藥證。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:依合約條款，未來東生華取得台灣藥證，藥品開始銷售時，本公司將可依銷售額抽取權利金。

東生華：澄清媒體-工商時報B4版報導，公告本公司新劑型新藥CRTA04開發進度 鉅亨網新聞中心2015/12/31 13:59第二條　第51款1.事實發生日:104/12/312.公司名稱:東生華製藥股份有限公司3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司4.相互持股比例:不適用5.傳播媒體名稱:工商時報B46.報導內容:工商時報104年12月31日B4版所載「東生華4新藥開發概況....CRTA04」7.發生緣由:接獲主管機關通知發布下列本公司新劑型新藥CRTA04開發進度資訊。一、研發新藥名稱或代號：CRTA04二、用途：治療高血壓與心衰竭三、預計進行之所有研發階段：人體臨床試驗審查（IND）、第一/二/三期臨床試驗(PhaseI/II/III)、藥品查驗登記審核(NDA)。四、目前進行中之研發階段：(一)提出申請／通過核准／不通過核准：不適用。(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來CRTA04市場行銷策略，恐影響行銷策略之落實，為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。五、將再進行之下一研發階段：(一)預計完成時間：本公司正進行第三期臨床試驗收案，若一切順利預計於105年年底前完成第三期臨床試驗收案。(二)預計應負擔之義務：由本公司負責台灣地區第三期臨床試驗，包含藥品許可證之所有權與市場行銷。8.因應措施:於公開資訊觀測站說明。9.其他應敘明事項:有關報導所載之內容係屬媒體、法人預測，有關本公司營運資訊，請依公開資訊觀測站公告為準。