聯生藥 愛滋抗體藥UB-421 進入phase III (phase II primary endpoint 100%成功)

聯生藥抗愛滋新藥臨床二期報告送審 2017年01月09日 11:26 【時報-記者郭鴻慧台北報導】聯生藥(6471)今(9)日宣布完成抗愛滋病抗體新藥UB-421的臨床二期試驗報告，並提交衛生福利部食品藥物管理署審查。此雞尾酒取代療法(HAART substitution)的試驗結果顯示，所有施打UB-421之受試者在治療期間皆沒有產生HIV病毒回彈(viral rebound)之現象，主要臨床指標(primary endpoint)達到100%成功率。另外，UB-421的臨床三期試驗申請也已進入主管機關審查中，此三期臨床試驗乃延續二期臨床試驗設計，將於穩定接受雞尾酒療法之愛滋病患評估以UB-421作為雞尾酒取代性療法(HAART Substitution)的安全性、耐受性與療效，預計試驗申請通過後兩年內完成。聯生藥亦全力準備UB-421的國際臨床以及各項臨床適應症的發展。UB-421為一作用於T細胞表面分子CD4受體區段一(domain 1)的人源化單株抗體，以競爭性抑制(competitive inhibition)方式阻斷愛滋病毒HIV進入宿主細胞(CD4 T細胞)，達到極有效的抑制HIV病毒複製作用，並能使免疫負調節T細胞下降(T regulatory cell, Treg)，而提升愛滋病患T細胞免疫力，清除體內殘餘HIV病毒。UB-421曾獲頒衛福部/經濟部的「藥物科技研究發展獎」2012年銀質獎及2014年金質獎、2014年「台北生技獎-研發創新獎金獎」、2015年國家新創獎，以及5次政府研發獎助，研發成果屢次受到各界肯定。(時報資訊)