永昕 開發 LusiNEX (anti-IL6生物製劑) 搶占10億美金Actemra市場 !

永昕生物 發言日期106/01/10發言時間11:39:45 發言人溫國蘭 發言人職稱總經理發言人電話037586988 主旨公告本公司研發中生物相似藥LusiNEX研發進度 符合條款第51款事實發生日106/01/10 說明1.事實發生日:106/01/10 2.公司名稱:永昕生物醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.傳播媒體名稱:工商時報A24版 6.報導內容: ...另一個LusiNEX開發計畫案則預計在今年向歐盟衛生單位（EMA）申請人體臨床試驗審查（IND），不同於TuNEX以台灣 為上市起點之後再逐步區域擴張的策略，LusiNEX未來會以取 得歐盟上市藥證為首要目標。7.發生緣由:接獲主管機關通知發布下列本公司LusiNEX研發 進度資訊：一、研發新藥名稱或代號：LusiNEX 二、用途：治療類風濕性關節炎 三、預計進行之所有研發階段：人體臨床試驗審查（IND）； 第一期臨床試驗(PhaseI/PK);第三期臨床試驗(PhaseIII)、 藥品查驗登記審核(NDA)。 四、目前進行中之研發階段：LusiNEX執行臨床前開發中，2016年已完成2,000公升產程開發及三批GMP生產，目前正進行與原廠藥的比較性 (comparability)試驗。(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗 (含期中分析)結果：尚未正式提出人體臨床試驗申請，故不適用。(二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗 (含期中分析)結果未達統計上顯著意義者，公司所面臨 之風險及因應措施：尚未正式提出人體臨床試驗申請，故不適用。(三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗 (含期中分析)結果達統計上顯著意義者，未來經營方向：（例如繼續研發、授權他人使用、出售等）尚未正式提出人體臨床試驗申請，故不適用。(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來LusiNEX國際授權談判資訊，恐影響授權金額， 為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。五、將再進行之下一研發階段：(一)預計完成時間：預計在2017年向歐盟衛生單位(EMA) 申請人體臨床試驗審查(IND)。(二)預計應負擔之義務：無。 六、市場現況：LusiNEX的原廠藥為Actemra，全球市場 銷售額約10億美金。 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 8.因應措施:無。 9.其他應敘明事項: (1)有關本公司重大情事，本公司依法以重大訊息方式於 公開資訊觀測站發佈。 (2)對於上述媒體之報導，請投資人審慎判斷，以保障自 身權益。

ACTEMRA (the first humanised IL-6 receptor-inhibiting monoclonal antibody) is a prescription medicine that targets the interleukin-6 (IL-6) pathway. ACTEMRA is used to treat: Adults with moderately to severely active rheumatoid arthritis (RA) after at least one other medicine called a Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug (DMARD) has been used and did not work well. People with active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (PJIA) ages 2 and above. People with active systemic juvenile idiopathic arthritis (SJIA) ages 2 and above. ACTEMRA is not approved for subcutaneous use in people with PJIA or SJIA. It is not known if ACTEMRA is safe and effective in children with PJIA or SJIA under 2 years of age or in children with conditions other than PJIA or SJIA.

生物製劑—安挺樂(Actemra)介紹【撰文/中國醫藥大學附設醫院 風濕免疫科 吳柏樟醫師】生物製劑是透過生物工程技術所製造的藥物，其可如導彈般精確地瞄準特定免疫分子，而降低非相關細胞的傷害；其具有調節免疫系統的功效。什麼是『安挺樂(Actemra; tocilizumab)』、其作用機轉為何？『介白素6 (interleukin 6; IL-6)』是一種促發炎的細胞激素，其由免疫細胞所分泌，在發炎反應中扮演關鍵性的角色，當IL-6大量分泌時，會產生厲害的發炎反應、甚至引起發燒。IL-6在許多慢性發炎性疾病(如：類風溼性關節炎以及幼年型慢性關節炎)，均扮演關鍵性的角色。安挺樂(Actemra)是一種生物製劑，其可阻斷IL-6的作用，而達到『抗發炎』以及『調節免疫』的效果；安挺樂(Actemra)可用於治療許多慢性發炎性疾病(如：類風溼性關節炎以及幼年型慢性關節炎)。安挺樂(Actemra; tocilizumab)的適應症為何？如何使用？目前台灣衛福部核准的安挺樂(Actemra)適應症有：1.類風溼性關節炎：使用方式為靜脈輸注(約60分鐘)、每月一次。2.多關節幼年型慢性關節炎：使用方式為靜脈輸注(約60分鐘)、每月二次。健保有給付安挺樂(Actemra; tocilizumab)生物製劑嗎？中度至重度類風濕性關節炎患者，同時符合下述所有條件，得由風濕病專科醫師檢附相關資料(含：使用抗風濕病藥物六個月以上後之28處關節疾病活動度積分，各種抗風濕病藥物使用之情形、及關節腫脹之相關照片或關節X光檢查報告等)，經中央健保署事前審查核准後使用。(1). 符合美國風濕病學院(American College of Rheumatology)類風濕性關節炎分類標準的診斷條件。(2). 連續活動性的類風濕性關節炎[A].28處關節疾病活動度積分 (Disease Activity Score, DAS 28) 必須大於5.1。[B].此項評分需連續二次，其時間相隔至少一個月以上，並附當時關節腫脹之相關照片或關節X光檢查報告為輔証。(3). 經標準疾病修飾抗風濕病藥物(Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs, DMARD) 療法失敗：病患曾經接受至少兩種DMARDs (methotrexate為基本藥物，另一藥物必須包括hydroxychloroquine、sulfasalazine、azathioprine、leflunomide、cyclosporine中之任何一種)之充分治療，而仍無明顯療效。安挺樂(Actemra; tocilizumab)的療效如何？安挺樂(Actemra)合併methotrexate治療類風濕性關節炎，約有60-70%可以達到臨床療效(ACR20；臨床改善≥20%)，最近也發現安挺樂不併用methotrexate的療效也不錯；此外，比起傳統的疾病修飾抗風溼病藥物(DMARDs)，安挺樂(Actemra)的藥效很快，傳統的DMARDs使用後需要4-6週後藥效才會出現；反觀，安挺樂(Actemra)在使用約2週後，便能達到改善臨床症狀的效果。安挺樂(Actemra; tocilizumab)使用須注意什麼？安挺樂(Actemra)能抑制類風濕性關節炎病人過度分泌的IL-6。跟其他免疫抑制劑一樣，使用安挺樂(Actemra)可能導致病人免疫力降低，進而有可能造成帶有結核桿菌者的結核病發作及病毒性肝炎復發。因此，肺結核與肝炎等事項已列入我國風險管理計劃，期能有效控制國內病人因使用生物製劑而發生結核病或B型/C型肝炎病毒再活化的風險。所有病人在接受安挺樂(Actemra)治療前，應先接受完整結核病與病毒性肝炎篩檢評估。