順藥 發言日期106/03/06 發言時間06:22:04 發言人莊欣怡 發言人職稱法規處協理 發言人電話02-2655-7918 主旨 本公司長效止痛針劑通過台灣衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA)審查並取得藥證 符合條款 第51款 事實發生日106/03/03 說明1.事實發生日:106/03/03 2.公司名稱:順天醫藥生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司已取得台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核發的納疼解(NALDEBAIN,LT1001) 長效止痛針劑藥品許可證，將可在台灣生產與銷售。(1)研發新藥名稱或代號：納疼解(NALDEBAIN,LT1001)。 (2)用途：對預期手術後之中、重度急性疼痛，以預先給藥的方式緩解。 (3)預計進行之所有研發階段：不適用，已取得TFDA核發之藥證。(4)目前進行中之研發階段：A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：通過核准B.未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。C.已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義者，未來經營方向：台灣地區已將市場開發權利授予英特瑞生醫公司，並依該銷售金額提取一定比例的權利金。除已授權台灣與中國大陸(包含港澳地區)以外，將持續洽談其他地區之授權。D.已投入之累積研發費用：新台幣159,538千元。(5)將再進行之下一階段研發：A.預計完成時間：無。B.預計應負擔之義務：本公司取得新藥藥證後，需支付中華民國科技部、國防醫學院及發明人共計新台幣3,580仟元之研發里程碑金。(6)市場現狀：納疼解為目前市場上唯一止痛療效長達七天的止痛針劑，目前市場上多為短效止痛藥品，包含手術後止痛治療亦然；台灣衛福部網站公佈民國104年住院手術例數達460萬餘例數；根據國際專業醫藥調研公司IMS資料顯示，2014年全球止痛藥品市場高達597億美元。其中，術後止痛市場占20％，達119億美元，即為LT1001目前瞄準的市場。為有效及快速的提升全球滲透率，順藥將持續透過授權模式切入國際市場，藉由當地銷售團隊快速創造其價值。6.因應措施:無 7.其他應敘明事項: (1)已將台灣地區之銷售授權安美得集團旗下的英特瑞生醫公司，就授權予英特瑞對價之20%，支付科技部與國防醫學院等再授權回饋金。(2)已將中國大陸與港澳地區之開發與銷售授權大陸海科集團旗下的上海新探創業投資公司，就授權予上海新探對價之20%，支付科技部與國防醫學院等再授權回饋金。 (3)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
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