Monday, March 6, 2017

順藥 黃文英 rSD平台開發新藥取證: 長效止痛針劑納疼解(R)(Naldebain(R))


順藥啟動國際授權 長效止痛劑攻海外市場 20170306 14:38 杜蕙蓉/台北報導 順藥(6535)下午記者會宣布,長效止痛針劑納疼解®Naldebain®,原名LT1001)已食藥署藥品許可證,核准在台灣上市。總經理黃文英表示,目前正積極布局中國、美國、韓國等海外市場,洽談授權中。納疼解初期將先走自費市場,也會積極申請健保價。納疼解®從藥物設計研發到臨床試驗都在台灣完成,且已成功簽定台灣與中國大陸授權合約,是首項全程在台灣研發、取證上市並授權成功的專利原創新藥,創下台灣新藥研發的新里程碑。納疼解®是順藥由科技部引進藥物專利權後,透過總經理黃文英建立的rSD ( reSearch and Development;簡稱rSD)研發平台,進行一連串加值與開發,順利於20158月完成三期臨床且在解盲後成功達標,並於同年9月向TFDA申請NDA該新藥在取證後,將取得里程碑款,並將依據銷售金額取得一定比例的權利金收入。疼痛管理是醫療重要的一環。根據國際醫學文獻,全球有20%的人口飽受疼痛之苦。且約有40%~50%的手術患者沒有得到滿意的術後疼痛控制。然而,全球止痛藥多數為短效劑型,除增加醫護人員負擔與藥品成本外,患者還須承受反覆疼痛與頻繁投藥的煎熬。若疼痛控制不佳,也影響病患之生活品質,不利治療預後。根據國際專業醫藥調研公司IMS資料顯示,2014年全球止痛藥品市場高達597億美元。其中,術後止痛市場占20%,達119億美元,即為納疼解®目前瞄準的市場。納疼解®的產品特色為安全、使用便利且長效,是業界唯一效期長達七天的止痛針劑。可透過預先給藥的方式,緩解手術後的中、重度急性疼痛。臨床試驗結果顯示,其止痛效果與嗎啡相當,但副作用遠低於嗎啡,具備良好的安全性,可增進病患的術後恢復與生活品質,減少併用其他止痛藥,降低醫護人員負擔與風險,有高度藥物經濟效益。台灣衛福部網站公佈民國104年全國住院手術例數達460萬餘例,潛在市場極大,尚待滿足的需求很高。納疼解®在台灣上市後,可望提供醫界疼痛管理用藥新選擇。順藥已於201512月,成功將納疼解®授權台灣地區,由安美得集團旗下的英特瑞生醫負責上市銷售與市場開發。在20166月,則完成中國大陸與港澳地區的授權,由隸屬海科集團的上海新探公司負責產品開發與銷售。為擴大納疼解®的市場價值,提高投資效益,順藥已經進行納疼解®的產品生命週期管理(Product Lifecycle Management)計劃,將持續開發新適應症與劑型。同時,順藥亦計劃開發納疼解®之動物用藥劑型,以因應龐大的寵物用藥市場需求。納疼解®在台灣上市後,順藥也將協助英特瑞規劃開發新適應症,以擴大市場規模。除此之外,為有效及快速地提升全球滲透率,順藥將持續透過授權模式切入國際市場,藉由當地銷售團隊快速創造其價值。(工商)

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