順藥 黃文英 rSD平台開發新藥取證: 長效止痛針劑納疼解(R)（Naldebain(R)）

順藥啟動國際授權 長效止痛劑攻海外市場 2017年03月06日 14:38 杜蕙蓉/台北報導 順藥（6535）下午記者會宣布，長效止痛針劑納疼解®（Naldebain®，原名LT1001）已食藥署藥品許可證，核准在台灣上市。總經理黃文英表示，目前正積極布局中國、美國、韓國等海外市場，洽談授權中。納疼解初期將先走自費市場，也會積極申請健保價。納疼解®從藥物設計研發到臨床試驗都在台灣完成，且已成功簽定台灣與中國大陸授權合約，是首項全程在台灣研發、取證上市並授權成功的專利原創新藥，創下台灣新藥研發的新里程碑。納疼解®是順藥由科技部引進藥物專利權後，透過總經理黃文英建立的rSD ( reSearch and Development;簡稱rSD)研發平台，進行一連串加值與開發，順利於2015年8月完成三期臨床且在解盲後成功達標，並於同年9月向TFDA申請NDA。該新藥在取證後，將取得里程碑款，並將依據銷售金額取得一定比例的權利金收入。疼痛管理是醫療重要的一環。根據國際醫學文獻，全球有20%的人口飽受疼痛之苦。且約有40%~50%的手術患者沒有得到滿意的術後疼痛控制。然而，全球止痛藥多數為短效劑型，除增加醫護人員負擔與藥品成本外，患者還須承受反覆疼痛與頻繁投藥的煎熬。若疼痛控制不佳，也影響病患之生活品質，不利治療預後。根據國際專業醫藥調研公司IMS資料顯示，2014年全球止痛藥品市場高達597億美元。其中，術後止痛市場占20％，達119億美元，即為納疼解®目前瞄準的市場。​納疼解®的產品特色為安全、使用便利且長效，是業界唯一效期長達七天的止痛針劑。可透過預先給藥的方式，緩解手術後的中、重度急性疼痛。臨床試驗結果顯示，其止痛效果與嗎啡相當，但副作用遠低於嗎啡，具備良好的安全性，可增進病患的術後恢復與生活品質，減少併用其他止痛藥，降低醫護人員負擔與風險，有高度藥物經濟效益。台灣衛福部網站公佈民國104年全國住院手術例數達460萬餘例，潛在市場極大，尚待滿足的需求很高。納疼解®在台灣上市後，可望提供醫界疼痛管理用藥新選擇。順藥已於2015年12月，成功將納疼解®授權台灣地區，由安美得集團旗下的英特瑞生醫負責上市銷售與市場開發。在2016年6月，則完成中國大陸與港澳地區的授權，由隸屬海科集團的上海新探公司負責產品開發與銷售。為擴大納疼解®的市場價值，提高投資效益，順藥已經進行納疼解®的產品生命週期管理(Product Lifecycle Management)計劃，將持續開發新適應症與劑型。同時，順藥亦計劃開發納疼解®之動物用藥劑型，以因應龐大的寵物用藥市場需求。納疼解®在台灣上市後，順藥也將協助英特瑞規劃開發新適應症，以擴大市場規模。除此之外，為有效及快速地提升全球滲透率，順藥將持續透過授權模式切入國際市場，藉由當地銷售團隊快速創造其價值。(工商)