全球生物材料市場 1491億美金 (2021年)

淺談生物材料移轉契約條款 2017-04-11 11:34《北美智權報》182期：淺談生物材料移轉契約條款【葉雲卿╱世新大學智慧財產研究所 副教授】 生物材料移轉契約，係規範生物研究材料移轉人與接受人的權利義務關係。簡式生物材料移轉契約約定移轉的方式、地點、材料內容、及對價關係。複雜的生物材料移轉契約，多以非專屬授權契約為之，須考慮雙方的權利義務面較多，對於研究材料移轉人與接受人保護也較為周全。然而，生物材料移轉是否都應使用複雜的授權契約條款，以規範契約當事人雙方關係？此一問題涉及契約標的的價值，以及合約管理成本。本文將討論生物材料移轉契約的功能、契約要項、訴訟風險與審閱重點。

頻繁使用的生物材料移轉契約 由於全球政府投資挹注與私人投資，另外心血管疾病增加所帶來的需求、科技進步、器官移植市場、關節置換程序，使得生物材料的行情看漲。全球生物材料市場估計在2016約有709億美金，預估每年將以16%成長率持續成長，2021年全球生物材料市場將達到1491億美金。生物材料市場的發展，仰賴於各國在生物領域相互合作，頻繁生物國際會議與跨國合作之情況下，促進全球生物材料市場蓬勃發展。台灣近年來在生物領域的投入，並在生物材料市場有不錯表現，受到國際社會之關注。台灣在生物材料市場的發展，帶動國內生物研究單位生物材料相關交易大幅增加。單單在Google網站上檢索「生物材料移轉」，就可以找到國內研究單位，例如中研院、國家實驗動物中心，國內公私立大學，例如台灣大學、高雄醫科大學、或政府機關衛生福利部疾病管制署，生物材料移轉的契約範本，代表國內研究單位生物材料移轉活動的頻繁。生物材料移轉契約是生物科技產業移轉生物研究材料的約定。「生物材料移轉契約」的目的是使研究人員之間交換生物材料和相關數據，一方面因此有助於生物技術之移轉與散佈，降低研究成本，另一方面也有保護研究人員及其機構的利益。網路上可以找到各種版本「生物材料移轉契約」契約條款，為生物材料移轉案件預先分配契約的風險，使雙方當事人得以評估合約履行風險後，決定是否願受契約條款的拘束。如無法接受契約預定風險，則須更改為可接收條件，並修改契約範本的文字。研究人員與機關應如何看待這些條件呢？契約條款應簡單為主或越周詳越好？契約條款越簡單，可以加速器約簽署時間，當然一些可能的風險可能無法規範，必須回歸法律原有規定，因此較無法預期違約風險。契約條件越複雜雖然預定合約風險，但也可能用不到，僅是增加雙方協商的時間，增加交易成本。事實上，由歷史上美國生物材料移轉的政策來看，最早建議以簡易條款簽訂移轉合約，以加速生物材料之移轉時程，促生物科技進步。而今則發展許多的變形，一些生物移轉契約包括衍生商品權利金條款，以及新的應用或發明的智慧財產權歸屬。

生物材料移轉契約興起與複雜化1980年代初期，分子生物學研究蓬勃發展，這波發展趨勢主要依賴生物研究人員所研發生物材料或生物資訊的散佈，使當時研究分子生物方法逐漸複雜化。這一波生物科技的發展，有很大一個因素是因為美國國家科學基金會（NSF）和國家衛生研究院（National Institutes of Health，以下簡稱NIH）以及私人公司在基因資源（genomic resources）上的投資，為其後的基因功能等基礎研究奠定基礎。這些基因資源因科學家分享予其他團隊作為研究工具（research tool），而產生許多法律問題[。由於使用這些生物研究工具繼續研究，將有可能產生新的發明，因此產生一些法律問題，例如：利用研究工具所產生新的發明，應由誰來享有利益？這些作為研究工具的生物材料與資料共享，是生物科技研究發展重要基礎，於是NIH開始著手建立生物材料共享機制，更在1999年就公布了「生物材料移轉契約指引」，以提供受NIH資助研究人與研究團隊於移轉生物材料之參考。