Magnifica/ Tulex Pharmaceuticals (易威) 提出FDA ANDA (抗憂鬱藥TLX-007) 累積費用1 million !

易威:代孫公司美國Tulex Pharmaceuticals, Inc.公告，抗憂鬱症藥物TLX-007向美國FDA提出ANDA(簡易新藥上市程序)申請 鉅亨網新聞中心※來源：台灣證券交易所2017/05/08相關個股易威22.05+0.23% 第二條第51款1.事實發生日:106/05/08 2.公司名稱:Tulex Pharmaceuticals, Inc. 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):孫公司4.相互持股比例:為本公司持股92.45%之子公司Magnifica, Inc.之100%轉投資之子公司5.傳播媒體名稱:不適用6.報導內容:不適用7.發生緣由:本公司之孫公司Tulex Pharmaceuticals, Inc.所開發之學名藥抗憂鬱症藥物TLX-007向美國FDA提出ANDA(簡易新藥上市程序)申請8.因應措施:無9.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號： TLX-007(2)用途：治療憂鬱症相關精神疾病(3)預計進行之所有研發階段：已通過關鍵性臨床試驗(Pivotal BE ), 完成申請美國學名藥證所需之研發階段(4)目前進行中之研發階段：A.提出申請／通過核准／不通過核准：提出申請美國ANDA(簡易新藥上市程序)B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：無C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：無D.已投入之累積研發費用：US$ 1,000,000 E.將再進行之下一研發階段：預計完成時間：預計107年第一季取得藥證F.藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。