Thursday, July 27, 2017

永昕 澳洲phase I: 治療類風濕性關節炎(生物相似藥LusiNEX vs Actemra)


永昕生物 發言日期106/07/24發言時間19:05:02 發言人溫國蘭 發言人職稱總經理發言人電話037586988 主旨 公告本公司研發中生物相似藥LusiNEX申請澳洲第一期 臨床試驗 符合條款第51款事實發生日106/07/24 說明1.事實發生日:106/07/24 2.公司名稱:永昕生物醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用。5.發生緣由:本公司研發之生物相似LusiNEX已於106724 申請澳洲第一期臨床試驗。6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項一、研發新藥名稱或代號:LusiNEX 二、用途:治療類風濕性關節炎 三、預計進行之所有研發階段:人體臨床試驗審查(IND);第一期臨床試驗(PhaseI/PK);第三期臨床試驗(PhaseIII)、藥品查驗登記審核(NDA)。四、目前進行中之研發階段:()提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗 (含期中分析)結果:申請澳洲第一期臨床試驗。()未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗 (含期中分析)結果未達統計上顯著意義者,公司所面臨 之風險及因應措施:不適用。()已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗 (含期中分析)結果達統計上顯著意義者,未來經營方向(例如繼續研發、授權他人使用、出售等):不適用。()已投入之累積研發費用: 因涉及未來LusiNEX國際授權談判資訊,恐影響授權金額,為保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。五、將再進行之下一研發階段:()預計完成時間:預計本臨床全球性試驗收案190人,實 際完成時間,將視試驗收案進度而定。()預計應負擔之義務:不適用。六、市場現況:LusiNEX的原廠藥為Actemra,根據羅氏大藥廠 (Roche)2016年年報資料,全球市場銷售額約16.97億瑞士法郎(17.95億美元)七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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