醣聯 試量產工廠ISO9001:2015認證 積極全球業務拓展: 日BioPharma Expo/中Asian Biologics and Biosimilars Congress/印BioPharm / 德CPhI

醣聯通過ISO9001品質管理認證，國際業務拓展添動能 MoneyDJ新聞 2017-09-26 13:18:52 記者 新聞中心 報導 醣聯(4168)所建立的抗體研發系統及試量產工廠，日前通過品質管理系統(Quality Management System)國際標準ISO9001:2015認證。醣聯表示，通過該項認證不僅顯示公司長期投入於抗體藥物研發及品質管理之努力，已獲國際驗證機構肯定，具體展現去年所建置之全新實驗室及試量產工廠，並已符合最高品質標準的成果。醣聯補充，公司近兩年來致力於更新並優化抗體藥物開發平台，已達國際水準，尤其在量產細胞株的製造技術以及抗體品質優化上有卓越的進展；另外，新實驗室配合技術平台更新，以自動化流程取代勞力密集的工作，提昇效率，讓研發人員能致力於技術創新及新藥開發，而試量產工廠除運用在公司本身的抗體新藥及生物相似藥開發外，亦進一步提升公司對外技術服務的效能，強化國際業務拓展的競爭力。此外，醣聯指出，在最新癌症抗體藥物GNX102的開發進程上，公司已預定於明年向美國FDA申請IND，目前正積極進行各項準備工作，GNX102在有效性及安全性測試均有相當好的結果。除積極推動研發工作進程外，GNX102也已同步開始進行相關的專利申請及完整的全球專利佈局。至於在業務拓展上，醣聯表示，自今年下半年度起公司已陸續參與日本BioPharma Expo及中國Asian Biologics and Biosimilars Congress，在各國際展會中介紹公司之先進技術及優異產能。後續亦將參與印度BioPharm India Convention及德國CPhI Worldwide，持續拓展全球合作商機。