泰福Herceptin Biosimilar, TX05展開FDA phase III: 800人/24-week, 8次療程/ 隨機雙盲 參考藥__Herceptin

泰福-KY 發言日期 106/09/28 發言時間 08:04:40 發言人 趙宇天 發言人職稱 執行長 發言人電話 02-27010518主旨 代子公司台灣泰福生技股份有限公司公告正式函覆美國食品 藥物管理局(FDA)有關研發中生物相似藥TX05(Herceptin Biosimilar)人體第三期臨床試驗計畫書，並可開始進行本項試驗 符合條款 第43款 事實發生日 106/09/28 說明 1.事實發生日:106/09/28 2.公司名稱:台灣泰福生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):子公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):本公司持股100%子公司 5.發生緣由:本公司之子公司於2017年9月28日正式函覆美國FDA針對研發中生物相似藥 TX05(Herceptin Biosimilar)人體第三期臨床試驗計畫書，現已可開始進行人體第三期臨床試驗。(1)受試對象:被診斷出HER2（第二型人類表皮生長因子接受體）陽性之成年女性早期乳癌患者。(2)預計受試者人數: 800人。(3)試驗設計主要內容:試驗主要內容：受試者需先進行24個星期共8次療程之術前治療，以隨機雙盲的方式分為兩個群組，分別接受TX05或原廠參考藥物Herceptin注射。於術前治療結束後的3至6個星期，再進行腫瘤切除手術，並利用腫瘤病理切片來評估病理完全反應(pCR)。若本公司產品TX05與原廠參考藥物之比值的95%信賴區間完全位於FDA之要求範圍，則可視為試驗達到兩者相等性。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號：重組蛋白生物相似藥TX05(Herceptin Biosimilar)。(2)用途：主要適應症為乳癌。(3)預計進行之所有研發階段：人體第三期臨床試驗及產品上巿查驗登記審查(BLA)。(4)目前進行中之研發階段：A.提出申請／通過核准／不通過核准：可開始進行人體第三期臨床試驗。B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用。C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：本公司TX05產品於完成人體 第三期臨床試驗後，將向美國FDA提出藥品查驗記審查申請。D.已投入之累積研發費用：基於TX05產品未來國際合作可能性或因涉及營業機密考量，為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。(5)將再進行之下一研發階段：A.預計完成時間: 預計於2020年完成人體第三期臨床試驗。B.預計應負擔之義務: 無。(6)巿場現況:全球每年有將近2百萬名女性被診斷罹患乳癌，而乳癌也在目前全世界常見癌症中排名第2，其中約有20%至30%之乳癌患者為HER2陽性患者。依據IMS市場調查公司之統計，Herceptin之美國市場2016年銷售額約為27億美元。乳癌治療方式，因症狀不同而有不同治療方式，其中以生物藥品治療者，目前巿場有Herceptin, Avastin, Perjeta, Kadcyla等相關藥物。(7)藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、且並未保證一定能成功之特性，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。