益安 510(k)腹腔鏡縫合器 完成美國50手術縫合案例

益安臨床獲肯定 授權近了 2017年10月21日 04:10 工商時報 杜蕙蓉／台北報導 益安生醫（6499）昨（20）日宣布，旗下已取得美國FDA上市許可的「腹腔鏡手術縫合器材」（AbCloseTM），已於美國完成早期臨床使用的50件手術縫合案例。法人表示，由於該臨床可能是因應國外大廠的需要才進行，宣示該產品授權應該近了。法人表示，益安的腹腔鏡手術縫合器材，是取得美國FDA 510(k)上市許可，由於510(k)只要做動物臨床，不須要進行人體臨床，此次益安公布人體臨床的結果，加上該臨床實驗的費用和醫師也大都由國外醫材廠支付和指定下，也大大添加產品的授權機會。益安表示，此次銷售前臨床使用者回饋分析計劃涵蓋多種手術科別，參與的臨床醫師皆高度肯定產品多項臨床優勢，包括直覺式操作介面、Grip180TM自動化創口縫合設計、創口縫合效果穩定等。腹腔鏡手術縫合器材具備單一術者即可操作、介面簡單、節省手術時間與縫合效果穩定等特性，可望成為醫師在腹腔鏡手術創口縫合時的首選解決方案。其產品可廣泛應用於一般外科手術、減重外科手術、婦產科及泌尿科等。目前益安正持續在美國累積臨床案例，進行使用者回饋分析。益安董事長張有德表示，全球每年約施行750萬次腹腔鏡手術，其中美國為主要市場，每年達350萬次。若以創口直徑區分，約7成的腹腔鏡手術須施行創口縫合，以避免手術後發生創口疝氣的臨床併發症，降低病人再住院治療之醫療資源浪費。美國史丹福大學醫學中心泌尿科醫師暨醫學院臨床教授Dr. Thomas Hsu表示，腹腔鏡手術由於視角受限，手術器械操作空間狹窄，腹膜後腹腔鏡手術創口縫合尤其困難，益安開發的腹腔鏡手術縫合器材」已於此類型手術中證實，使用者能在極短的學習曲線下，經由該產品迅速且穩定完成此類高難度的腹腔鏡創口縫合。(工商時報)