聯亞生技 3大專利平台 受惠中國5大法規變革: 創新藥/ ICH接軌/ 承認海外數據/上市許可持有人制度/ 生物藥委託生產

聯亞生技 藥進大中華醫療經濟圈 2018年05月13日 工商時報 本報訊 1998年美商聯合生物醫學公司（United Biomedical, Inc., UBI）在台成立聯亞生技開發股份有限公司，為了加速開發與商業化，相繼成立各自專注於不同領域的子公司聯合生物製藥與聯亞藥業。集團布局於美、中、台，以創新生物藥為開發重心，涵蓋治療型疫苗、單株抗體及蛋白質藥，建立完整上中下游的生物藥開發能力，開發中的創新生物藥近20餘項，其中有5項已分別進入臨床試驗三期、二期及一期。中國醫藥市場成長快速，已躍居全球第二大市場，而生物藥市場更是進入高度成長。其中有蛋白質藥、抗體及治療性疫苗，在未來都有很高的成長力道。除了市場成長快速外，中國透過人才、政策與資金三方面全力發展生物技術相關產業。從市場成長、資金與政策支持力道以及追求創新品質等有利因素，中國市場非常適合創新生技產業作為前進國際的試煉市場。UBI/聯亞集團擁有三個專利技術平台，包括UBITh設計型疫苗、抗體去藻醣技術及長效蛋白質藥技術，專利超過367項，開發的產品著重在感染病、癌症、免疫失調症以及腦神經退化性等重大疾病領域。這些技術及產品能滿足中國市場對創新的渴望。最近中國5大法規變革，包括加快創新藥品審批、醫藥法規與國際接軌（ICH）、承認海外前臨床與臨床數據、藥品、上市許可持有人制度及生物藥委託生產等變革，使UBI/聯亞集團在新藥開發上更具分工上的優勢，憑藉台灣國際認可醫療與臨床試驗品質，讓集團可在台灣快速進行人體概念性驗證試驗（POC），利用這些數據快速展開亞洲樞紐性，先行於亞洲重要國家上市，同時奠定於歐美進行Phase II/III試驗基礎。此策略已有效加速產品上市及降低成本，成功運用在集團的UBITh口蹄疫疫苗、抗愛滋病治療性單株抗體（UB-421）、紅血球生成素（UB-851）及阿茲海默症治療性疫苗（UB-311）等創新產品。其中，UBITh口蹄疫疫苗上市10年以來，已銷售超過30億劑，UB-421已進入亞洲三期臨床試驗，UB-851三期臨床試驗中，UB-311即將完成於台灣的二A期臨床試驗並開展美國二B期臨床試驗。中國市場於未來5年將進入新的轉折點，水位急速上升中，UBI/聯亞集團已跟上這波漲勢，憑藉著集團整體創新能量、品質系統、國際臨床策略、策略合作夥伴及國際資本市場能量，靈活運用美中台資源，發揮新藥開發最大效益，發展造福人類的重要創新生物藥。(工商時報)