中國 首個 長效愛滋病新藥注射用艾博衛泰 將上市

醫穀 近日，根據國家藥品監督管理局網站資訊顯示，前沿生物藥業（南京）股份有限公司（以下簡稱前沿生物）自主研發的1類新藥艾博衛泰上市申請的審批狀態已經變更為"審批完畢－待制證"。據業內人士透露，該藥的生產申請已獲得批准，前沿生物預計將會在近期獲得正式批文，艾博衛泰即將迎來上市。 據前沿生物官網資訊顯示，艾博衛泰是一種人類免疫缺陷病毒（HIV-1）融合抑制劑，作用位元點是病毒外膜的跨膜糖蛋白gp41，通過抑制病毒包膜與人體細胞膜的融合，從而阻斷HIV的複製，適用於與其它抗反轉錄病毒藥物聯合使用。其治療愛滋病的方法仍為目前廣泛使用的雞尾酒療法，創新之處將在於用每週注射藥物來替代當前每日口服的治療方法。艾博衛泰的新分子作用機制使其對愛滋病毒以及耐藥病毒十分有效，使用該藥物，一周只需給藥一次，與其他抗愛滋病藥物每天服藥1~3次相比，可顯著改善病人用藥的依從性，提高患者生活品質。之前，前沿生物創始人謝東在英國格拉斯哥2016HIV藥物治療大會上公佈了艾博衛泰的III期臨床試驗的結果，在一項名為TALENT study的研究中共招募了389名既往一線治療後病毒學失敗的HIV感染者隨機分組，接受標準三聯藥物（每天兩次lopinavir或ritonavir+拉米夫定+替諾福韋或阿巴卡韋或齊多夫定）治療或簡化治療（每天兩次lopinavir或ritonavir+每週1次注射艾博衛泰），治療48周。結果顯示，簡化治療組病毒DNA載量<50 copies/ml的患者比例為80.4%，三聯治療組為66%。同時，與全球第一個針對gp41的融合抑制劑恩夫韋地（T-20，2003年上市）相比，艾博衛泰也是具有明顯優勢。雖然T-20和其他藥物聯用能夠發揮很好的抗病毒療效，但是T-20是針劑，患者每天要在手臂、大腿或者腹部等處給自己紮兩針，且還有不少不良反應，98%的病患會出現注射部位的紅腫癢痛，甚至引起嚴重過敏，因而只能作為其他治療方案不能耐受或者耐藥後的備選挽救方案。作為國內首個長效抗愛滋病藥物，艾博衛泰的上市申請於2016年7月18日獲得CDE承辦受理，被納入特殊審批通道，2016年11月3日被CDE以"抗愛滋病，創新藥"的理由納入優先審評。2017年7月，前沿生物與美國洛克菲勒大學簽署了合作協定，獲得廣譜中和HIV抗體3BNC117的全球許可權，公司計畫將艾博衛泰與3BNC117聯合使用，組成擁有全新作用機制的兩種長效藥物全注射配方，在2018年啟動臨床試驗研究其有效性、安全性、及誘導患者體內產生對HIV病毒的免疫反應。