(NSCLC) Daratumumab (CD38單抗藥) 合併 PD-1/PD-L1單抗藥 失敗

強生終止Darzalex聯合PD-1/PD-L1單抗的2項臨床研究 原創： 青瓦醫藥魔方資料 丹麥生物醫藥公司Genmab A/S 5月26日宣佈，在經過預定的期中分析後，資料監測委員會建議楊森（強生子公司）終止開發Darzalex（daratumumab）聯合PD-L1單抗Tecentriq（atezolizumab）二線治療晚期或轉移性NSCLC的Ib/II期臨床試驗（代號CALLISTO/LUC2001）。此外，Darzalex聯合JNJ-63723283（PD-1單抗）治療多發性骨髓瘤的另一項代號為MMY2036的I期研究也已終止。資料監測委員會認為，相比atezolizumab單藥治療，daratumumab + atezolizumab的組合療法並未展現更好的獲益效果。除了缺乏受益之外，DMC還注意到聯合手術中死亡相關事件的數量增加。基於這些發現，楊森已決定停止MMY2036研究。此外，楊森已將上述事件彙報給了監管機構，並已與其合作公司聯繫，以討論在進一步調查資料時停止登記和聯合用藥的事宜。Daratumumab是全球首個上市的靶向CD38的單抗藥物，2012年8月，Genmab授予楊森daratumumab的獨家全球許可，開發，製造和商業化權利。從最早在2015年11月被FDA批准作為多發性骨髓瘤患者的四線藥物開始，穩紮穩打，daratumumab一步步擴展適應症，完美升級成多發性骨髓瘤的臨床一線用藥，2017年全球銷售額為12.42億美元（見：強生重磅品種Darzalex完美升級，獲批一線治療多發性骨髓瘤）。"雖然我們對研究結果感到失望，但Genmab完全支持Janssen的決定，因為患者安全在藥物開發中至關重要，我們期待通過進一步分析更好地理解資料，Genmab公司首席執行官Jan van de Winkel博士表示，"令人欣喜的是，daratumumab的研發計畫將繼續擴大，使多發性骨髓瘤患者受益。"