聯生: 申請 Phase I_蕁麻疹抗體新藥UB-221

聯生藥 發言日期 107/06/12發言時間 08:57:34 發言人 孫潤本 發言人職稱 副總經理發言人電話 03-5979288#6808 主旨公告本公司向臺灣衛福部食藥署(TFDA)提交治療慢性自發性蕁麻疹抗體新藥UB-221第一期臨床試驗申請 符合條款第43款事實發生日 107/06/11 說明 1.事實發生日:107/06/11 2.公司名稱:聯合生物製藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用。5.發生緣由:本公司向臺灣衛福部食藥署(TFDA)提交治療慢性自發性蕁麻疹抗體新藥 UB-221之第一期臨床試驗申請。6.因應措施:不適用。7.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號：治療慢性自發性蕁麻疹單株抗體，UB-221。(2)用途：慢性自發性蕁麻疹治療。(3)預計進行之所有研發階段：此試驗為第一期臨床試驗。(4)目前進行中之研發階段：A.提出申請／通過核准／不通過核准：向臺灣衛福部食藥署(TFDA)提出第一期臨床試驗申請。B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用。C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。D.已投入之累積研發費用：因產品研發費用涉及未來UB-221國際市場開發與行銷策略，此資訊可能影響國際商業交易之具體內容，為保障公司投資人最大權益，故不予公開揭露。(5)將再進行之下一研發階段：臺灣衛福部食藥署(TFDA) 審核通過後將準備並執行此臨床試驗。A.預計完成時間：上述臨床試驗時程預估約至少1年，惟實際期程需視實際執行情況調整。B.預計應負擔之義務：不適用。(6)市場狀況：World Allergy Organization (WAO) 2017年資料顯示，全球約有1.8%的人患有慢性蕁麻疹。另根據統計，慢性蕁麻疹中約有60%為慢性自發性蕁麻疹。(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。