TFDA 開放6項細胞治療: 自體周邊血幹細胞移植/ 自體免疫細胞治療/ 自體脂肪幹細胞移植/ 自體纖維母細胞移植/ 自體間質幹細胞移植/ 自體軟骨細胞移植術

國內細胞治療重大進展！衛福部將開放自體細胞治療 2018-06-08 15:47聯合報 記者鄧桂芬╱即時報導國內細胞治療重大進展！過去我國進行自體細胞治療必須進行人體試驗，但有病人苦等不到機會，只好到日本或美國尋求救治。衛福部今預告「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正草案，將開放已證明有初步療效的6項細胞治療，新制最快8月底上路。我細胞治療目前處人體試驗階段，因只做計畫範圍內的治療，使部分病人等不到機會。不過，考量病人需求，且鄰近國家如日、韓等國均積極投入細胞治療，決議開放已證明有初步療效的6項治療，以自體細胞使用為優先。衛福部醫事司長石崇良說，未來醫療機構可依辦法規定，擬具實施計畫，經衛福部核准登記後，即可讓符合適應症的病患施行細胞治療。6項細胞治療項目分別為，自體周邊血幹細胞移植、自體免疫細胞治療、自體脂肪幹細胞移植、自體纖維母細胞移植、自體間質幹細胞移植、自體軟骨細胞移植術。適應症則分別有白血病、淋巴瘤、多發性骨髓瘤、慢性缺血性腦中風、嚴重下肢缺血、實質癌第四期、大面積燒傷或皮膚創商、體表傷口填補、脊髓損傷、退化性關節炎及膝關節軟骨缺損等。石崇良說，因治療涉及細胞處理，醫療單位應備有通過人體細胞組織優良操作規範的安全實驗室。為了監督執行效果，也會要求療單位提個案報告結果審查，事後追蹤查核，若不良事件發生數或嚴重度明顯異常，需終止施行。而且，若接病人發生嚴重不良反應，應於7日內通報主管機關。因自體細胞治療項目樣態多，石崇良說，為保障患者權益，醫療單位的執行計畫書內需註明施行醫師、實施項目、費用及收費方式，資訊公開透明。且收費應符合成本分析，不可以同樣疾病，Ａ醫院收費較高，Ｂ醫院卻收費較低。此外，特管辦法也新增糞微菌叢植入治療（FMT），該治療技術是透過將健康捐贈者的腸道菌叢，以灌腸、內視鏡或口服膠囊方式植入病人腸道系統，以恢復其腸道菌落平衡，達到治療效果。石崇良說，該治療目前開放施行於反覆性或常規治療無效的困難梭菌感染病人，具有符合資格的醫療機構，向地方主管機關申請核准登記後即可施行。