藥華 委託 農科院 生物安全: 歐洲EMA 複檢通過

藥華醫藥 發言日期 107/07/24 發言時間 19:06:58 發言人 林國鐘 發言人職稱 執行長 發言人電話 02-26557688 主旨 公告EMA進行本公司委託試驗單位－ 財團法人農業科技研究院實地查核結果 符合條款 第53款 事實發生日 107/07/24 說明 1.事實發生日:107/07/24 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 歐洲藥物管理局（European Medicines Agency, EMA）進行本公司委託試驗單位 －財團法人農業科技研究院（簡稱農科院，ATRI）實地查核，查核結果無重大缺失。6.因應措施: 本公司藥品Ropeginterferon alfa-2b（P1101）於2017年進行歐盟新藥上市許可申請後，EMA於2017年9月18至22日來台做實地查廠，查核了藥華藥台中廠、 台北PEG生產廠及ATRI生物安全實驗室，結果藥華藥台中廠及台北PEG生產廠符合歐盟GMP標準並獲得EMA GMP認證，而ATRI生物安全實驗室則需進行改善。為實現完整地台灣生產製造，藥華藥與ATRI生物安全實驗室積極合作，並針對各 GMP品質系統重新檢視並加以改善，農科院於2018年7月23、24日再次接受歐洲 藥物管理局（EMA）進行實地查核，今日查核結果無重大缺失。 7.其他應敘明事項: 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資 面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。