(法德藥) 佛山德芮可製藥Acarbose Tablet 50mg中國學名藥 送件

法德藥 發言日期 108/03/07 發言時間 發言人 詹惠如 發言人職稱 總經理 發言人電話 02-2223-1552 主旨 代子公司公告中國藥品註冊申請獲中國國家藥品 監督管理局(NMPA)正式受理承辦審查 符合條款 第43款 事實發生日 108/03/07 說明 1.事實發生日:108/03/07 2.公司名稱:佛山德芮可製藥有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):法德生技藥品(股)公司間接持有80.01%之子公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由:本公司已完成阿卡波糖片(Acarbose Tablet 50mg)學名藥產品開發，並由本公司之子公司(佛山德芮可製藥有限公司)向中國國家藥品監督管理局(NMPA) 提出藥品註冊申請，並獲正式受理承辦審查。該產品對照原廠藥為拜耳(Bayer) 的拜唐苹(Glucobay) 6.因應措施:將持續進行阿卡波糖片在大陸市場上市相關事宜。7.其他應敘明事項: 阿卡波糖片的適應症說明：治療第二型糖尿病的藥物。根據中國米內資料庫統計 ，該藥品2017年中國城市公立醫院之銷售額約為人民幣37億元，目前市場競爭者包括(但可能不限於)杭州中美華東製藥通過一致性評價。