(永昕目標疫苗代工王) 38億元聯貸案 爭取次單位蛋白新冠疫苗代工

永昕爭取國際新冠疫苗代工 規劃年產能最高10億劑 2021-08-17經濟日報 記者謝柏宏／即時報導代工 永昕（4726）今（17）日召開線上法說會，總經理陳佩君表示，永昕正在向國際前兩大次單位蛋白新冠疫苗廠爭取代工，今年底完工的GMP二廠將規劃為疫苗專屬廠，產能最高可達到年10億劑，成為全台最大疫苗代工廠。永昕今年上半年營收約4億元，與去年同期相比，CDMO（委託開發與生產）業務成長1.66倍，每股稅後純益（EPS）0.32元，賺贏去年全年獲利；永昕日前也宣布完成總金額38億元的聯貸案，公司說明，這筆資金有十億元將用在GMP二廠，其餘資金則投入GMP三廠的規劃。陳佩君表示，永昕各個GMP工廠的定位，現有的GMP一廠將生產臨床前到臨床三期的產品，今年底完工、明年確效投產的GMP二廠將負責臨床三期至上市後的產品生產及充填，規劃中的GMP三廠則銷定細胞／基因治療、ADC（抗體偶聯藥物）、DNA／mRNA及微生物等生產。針對GMP二廠，永昕董事長林榮錦說明，這座廠房目前有年產6,000公升的發酵槽，為因應爭取國際大廠新冠疫苗代工，在未來三到六個月會再擴增6,000公升發酵槽。若依照每一座發酵槽年產60批次來計算，永昕在新冠疫苗的原液代工，產能最高可達到年10億劑。陳佩君表示，永昕正在爭取次單位蛋白疫苗的原液代工，目前GMP二廠以哺乳類生產線為主，不能與其他細胞產線共用或是在同一空間，否則容易引起交叉感染，未來爭取國際疫苗代工訂單後將做為專廠專用。據了解，目前全球以次單位蛋白技術開發新冠疫苗的國際大廠，一是美國諾瓦瓦克斯（Novavax），另一是法國賽諾菲（Sanofi）藥廠。陳佩君說，確實有透過管道與兩家國際大廠討論代工事宜。林榮錦說明，政府目前正在爭取國際疫苗廠來台尋找代工夥伴，但是國際藥廠注重產品品質與安全性，單一產品要分散給台灣其他五、六家代工廠非常困難，國內CDMO廠只有生產規模夠大，才有較大的機會爭取代工。此外，林榮錦也表示，看好全球生物藥CDMO發展趨勢，永昕除了打造GMP二廠成為國內最大疫苗代工廠之外，現在也正積極籌備GMP三廠興建計畫，期待五年內成為傳統生物藥、異體細胞治療、ADC藥物及基因治療等全方位新技術領域之全球生物藥生產基地。

台達U+抑菌艙: 5秒 抑制81%新冠 病毒

台達捐亞大U+抑菌艙 助力防疫 2021-08-23經濟日報 鄭芝珊台達創辦人鄭崇華捐贈亞洲大學一座「U+抑菌艙」，這款最新通道式紫外線抑菌艙，人員通過只要5秒就能抑制81%新冠肺炎病毒，昨（20）日由台達物聯網照明事業處處長王志賢代表創辦人鄭崇華，將抑菌艙安置在亞大國際生宿舍登峰學苑。亞大校長蔡進發表示，全國疫情目前仍然嚴峻，十分感謝鄭崇華的善心義行，強化保護進出宿舍的國際師生。台達電子為全球提供電源管理與散熱解決方案，以「環保、節能、愛地球」的經營使命，善盡企業社會責任。亞大也是努力推動節能減碳的大學，曾獲經濟部節約能源傑出獎，多年來與台達均為節能減碳而努力。鄭崇華為了鼓勵亞大，希望繼續努力成長，特別以私人名義贈送一套「U+抑菌艙」。鄭崇華表示，疫情雖然嚴重，但是學習萬萬不能停止，尤其像亞洲大學有許多的國際生，他很高興能透過台達最新的科技產品，來幫助國內外學子們在疫情期間更安心的求學。王志賢指出，「U+抑菌艙」無接觸、不殘留，安裝簡易、使用便利的特性，可為人流出入的要道，提供快速的高效抑菌服務。已被應用於10餘家防疫重點醫院，還被金融業、辦公大樓、工廠產線、左營國家運動訓練中心等使用。蔡進發說，亞大國際交換生人數全台第一，亞大有亞大醫院、醫健學院，近年在智慧醫療、智慧長照、AI人工智能及物聯網都有很多績效，台達電是個優質公司，在智能產業居領先地位，可說是台灣之光。希望雙方加強合作，對台灣有更多貢獻。王志賢指出，期盼雙方未來在智慧醫療、智慧長照等方面深化產學合作。

(國璽/長弘) n-Butylidenephthalide亞丁基苯酞 用於 多巴胺神經前驅細胞

國璽幹細胞iPSC技術重大突破　榮獲日本巴金森氏症治療醫藥專利 大成報／ 2021.08.17 17:16【大成報記者羅蔚舟／竹科報導】 國璽幹細胞 (證劵代號：6704) 研發新藥續創佳績，再次獲得國際肯定。國璽成功研發出的「亞丁基苯酞於多巴胺神經前驅細胞移植治療的應用」技術，繼獲得台灣發明專利 (專利號：I675678) 後，今(8/17)日宣布再獲得日本醫藥發明專利，同時這項創新技術目前也積極與國際大廠洽談合作中，期為未來巴金森氏症患者在治療上提供新契機。國璽幹細胞董事長莊明熙博士指出，iPSCs有良好的分化能力，透過精細繁複的分化程序可以分化成多巴胺神經元細胞，為目前國際用於研究巴金森氏症治療的主要幹細胞，然而不穩定的分化率，以及無法有效分離出分化後的多巴胺神經元，對臨床治療是一大隱憂。國璽幹細胞公司2020年於國家生技研究園區，設立先進醫療產品實驗室 (ATMP Lab)，目標要開發神經退化疾病相關的先進醫療產品，該公司技術總經理林珀丞博士、黃茂軒博士透過產學合作方式成功誘導iPSCs，並開發高效率分化多巴胺神經細胞的方法，為未來臨床應用打開新的大門，此創新技術目前也積極與國際大廠洽談合作中。此次專利的取得，相信未來在幹細胞新藥的開發上將更有保障。國璽在幹細胞領域持續投入研發，目前在幹細胞新藥、材料、製程、設備等，皆有多項多國專利，為業界領先，且專利數逐年增加當中。莊明熙董事長指出，國璽在產品開發上也成功導入多項自有專利技術，做到產品自主化且差異化，並於台灣兩大重點國家生物醫學園區皆通過審查進駐，依照幹細胞開發階段需求設立不同功能的廠房，達到研發、製造、驗證模組化的高效率開發平台，近期本公司與越南的糖尿病臨床合作，即是比照CDMO的模式，此模式也成功吸引國內外醫療機構的興趣與關注。董事長莊明熙博士更進一步表示，全球有500多萬名巴金森氏症患者，台灣約有四萬多名重症患者，且隨者人口老化趨勢，患者逐年增加，目前仍無藥物可醫治，甚至連發病原因在醫學上都不是很清楚，只能大概推測是因缺乏多巴胺細胞，導致無法有效傳達大腦下達的指令，因此，目前在先進國家的醫學期刊與文獻上可以證明幹細胞回輸移植方法。

Int J Mol Sci. 2021 Jun; 22(12): 6339. n-Butylidenephthalide亞丁基苯酞 Modulates Autophagy to Ameliorate Neuropathological Progress of Spinocerebellar Ataxia Type 3 through mTOR Pathway

慧智基因: 規劃 子宮內膜容受性檢測/ 小兒發燒檢測

慧智基因三策略持續擴大在台布局，樂觀看待下半年營運 2021年8月18日【財訊快報／記者何美如報導】基因檢測領導品牌慧智基因(6615)今(18)日股東會通過2020年財報及營業報告書，完成董事改選，隨後召開董事會進行選舉，由蘇怡寧續任董事長。慧智總經理洪加政表示，將以三大策略持續擴大在台佈局，樂觀看待下半年的營運表現，也預期明年將有更大的成長空間。去年營運雖受疫情影響，慧智基因仍推出4項新品及4項產品技術升級，洪加政強調，慧智基因深知在地檢測的重要性，自2020年開始我們持續擴大在台營運規模，人事、設備及場地方面皆擴編，以因應不斷成長的檢測需求，今年上半年更觀察到市場需求持續回溫，推波單月、季營收都創下新高，未來將持續推動三大發展策略，包含積極開發新產品、持續拓展合作通路及穩定佈局海外市場。隨著疫情持續趨緩，我們對下半年的營運表現樂觀看待，並預期明年將有更大的成長空間。政府推動癌症基因檢測納入健保給付及試管嬰兒補助方案上路，有助於加速基因檢測市場發展，慧智基因也針對生殖醫學、新生兒、癌症、精準用藥等四大方向積極推出新品及升級。洪加政表示，除了上半年推出的2項新品，目前我們也有不少產品在規劃中，如子宮內膜容受性檢測新品、小兒發燒檢測新品、帶因篩檢升級、癌監控及癌篩檢升級等。在新品推出的同時，我們也會積極擴展醫療院所合作通路，期待第3、4季業績可以加速成長。放眼海外市場，慧智基因表示，下半年將著重於穩定既有的泰國市場與新開發的日本市場，並以泰國實驗室為核心，持續擴大在東南亞服務範圍，目標是將今年的海外整體業績重回成長軌道。

友信醫療 成立 輔具維修志工隊

全台輔具汰換率高 友信醫療成立輔具維修志工隊 記者張家豪／台北報導 2021年8月20日輔具是身體不便者重要的生活工具，不僅能讓他們有效率的移行，降低身體的危險性，更可以克服身體障礙上的限制，拓展生活範圍。但以往無論是民眾或是社福單位普遍都沒有輔具維修的概念，根據全球輔具中心統計，衛生福利部社會及家庭署發佈台灣在2019年的輔具維修量到達2.3萬件，自2014年的1.7萬件，經過5年僅上升7000件，顯見在台灣輔具維修概念仍不普及，一旦遇上輔具故障就只能再添購新輔具，不僅浪費資源，也不環保。深耕台灣醫療產業的友信醫療集團於2021年成立「輔具維修志工隊」並與窩新生活照護共同合作，希望能節省社會資源，也讓弱勢團體與社福機構在輔具的使用上更節約、更環保。友信醫療集團說明，事實上輔具的維修有幾項好處，首先是能夠減少資源的浪費、減少設備的丟棄，減輕地球的負擔，透過回收、維修，甚至改裝，能夠延長輔具使用年限，提升輔具功能。友信醫療集團品牌長施惟真表示，友信醫療集團在台灣創立已超過66年，除是第一家拿到ISO9001和ISO13485的醫療設備代理公司，更具備全亞洲最具規模的儀器零組件庫房與電腦管理系統搭配。而友信多年培育的專業維修醫療儀器團隊，如今要投身社會服務晉升為「維修輔具志工隊」，結合企業專長與社會需求創造出與眾不同的公益價值。友信輔具維修志工隊成立初期就立即找到合作夥伴「窩新生活照護」，並且積極投入輔具維修、改造的工作中。窩新生活照護執行長陳建宏提到，合作過程中發現許多社福機構只要輔具壞了，就會換掉買新的，但透過全新的維修模式，機構一年可以省下數萬元，改去添購其它復健器材去嘉惠機構住民。減少廢棄物，將輔具重新回收、消毒、維修及使用，給予它一個全新的使命及功能，也可讓資源運用的更有意義。

瑞基海洋: 雞冠狀病毒/ 蝦病檢測/登革熱、茲卡病毒、困難梭菌、諾羅病毒

櫃檯小姐到阿嬤都會用的PCR檢測器　篩檢動物病小公司，竟變新冠疫情救星文 盧沛樺 天下2021-08-17 5月中本土疫情大爆發之際，全台核酸篩檢件數激增，承接檢驗的各大醫院都不堪負荷。其中，位於重災區的新北市立聯合醫院三重院區，不只要驗自家病人，還負責三重、板橋、江翠快篩站的檢體。這時，在三重院區日夜趕工，撐住檢驗量能的，是7台咖啡機大小、印著「POCKIT」商標的黑白色全自動檢測機台。每台每天最多可檢測近百個檢體，包括使用的PCR試劑，從研發到製造，都來自位在中部科學園區的瑞基海洋生技。

【小檔案】瑞基海洋生物科技 快速成長一百強排名：2 成立：2004年（前身為銳基國際，成立於1993年） 董事長：劉正忠 主要業務：核酸檢測設備與檢測試劑的開發、生產與銷售 2018~2020年營收複合成長率：114.08％ 成長心法：專注服務中小型客戶，從生醫跨界電子、機械、軟體，開發出比別人操作更簡單、體積小、價格合理的檢測儀器，成為核心競爭力 光5～6月之間，瑞基送出約200台儀器給全台合格檢測單位，檢測試劑也賣出約20萬劑，約佔疾管署通報檢測量的兩成。瑞基董事長劉正忠表示，若排除大型醫院實驗室自製試劑，瑞基在商業化檢測試劑，全台市佔第一。 只不過，瑞基的儀器有一大缺點，驗不出確診病患的Ct值，因此當驗出為陽性，還要拿到另一台機器分析出Ct值，才會讓疾管署接納成為確診個案。

那為什麼醫院還要採用? 新北聯合醫院社區醫學部暨臨床病理科主任張寶琪表示，瑞基的優勢是體積小、試劑可依檢體量彈性調整，不浪費試劑，而且重要的是，自動化程度高，實驗室一忙起來，不必派人顧機器。這在疫情高峰時，尤其關鍵。去年，政府部門也看準操作簡易的優勢，統一採購。國防部買來放在軍艦和外島，外交部也列入援外計劃，送到資源匱乏的邦交國。「當初開發檢測儀器，會拿給櫃檯小姐或清潔阿嬤操作，確保連他們都會用，」劉正忠笑說。 搭上大流行病的順風車，瑞基營收一飛沖天。2020年營收8.57億、獲利2.57億、EPS 6.34元，皆創歷史新高。憑著去年營收翻倍成長，入列《天下》「快速成長一百強」，排名第2。

從養雞場看到新冠疫情商機 這家資本額僅4億的中科小公司，廠辦緊鄰台積電，相較台積電晶圓廠巍峨氣派，瑞基藏身在蓊鬱樹林間，鵝黃色的低矮建築，呈現學院詩意。能夠洞燭先機，其實是獻身動物疫病近30年的苦功琢磨出來。去年1月甫自中國出差返台，當時國內疫情尚未爆發，劉正忠大膽決策，投入開發新冠病毒的檢測試劑。其實，台灣養雞業早在數十年前就遭遇冠狀病毒，至今病毒還在變異，雞每兩年就要重打疫苗。他由此判斷，本次人類遭遇的新冠病毒，可能很難用藥物或疫苗根絕傳染，如何靠篩檢找出潛伏病毒帶原者，阻斷傳染鏈，就變得重要。一個月內，瑞基飛快地開發出新冠肺炎試劑，而且檢測時間只要別人的三分之一。 去年雖國內疫情受控，但全球病毒肆虐，瑞基在短短時間，便以緊急使用授權（EUA）的方式，將試劑賣到印尼、緬甸、沙烏地阿拉伯、巴拿馬、史瓦帝尼、歐盟等多國。

在蝦病練兵，讓公司活下去 1980年代，劉正忠赴美求學，主攻動物科學，但念了1年博士班，他就因與指導教授不合，加上對學術研究失去興趣，決定返台創業。當時聚合酶連鎖反應（PCR，Polymerase Chain Reaction）技術，在學界已普遍應用，他也在實驗室實際操作過。因此，當他看到國際大藥廠羅氏打算將PCR技術做商業使用，投入人類、動物的傳染病檢測，便決定效法。一開始瑞基跟美國生技公司合作，開發B肝、C肝、唐氏症等檢測試劑，但發現公司資金根本無法承擔人體臨床測試的巨額支出。為了讓公司活下去，他必須先賺到第一桶金，只好從國際大廠看不上眼的蝦病檢測做起。當時只有7名員工的瑞基，竟然一度在蝦病檢測做到全球七成市佔。但劉正忠深知，試劑的技術門檻不高，競爭者隨時會搶走市場，因此眼光轉向中小型養殖戶 小養殖戶的特色，是不像大型養殖場有能力蓋出實驗室，但仍有現場檢測病毒的需求。為了讓客戶不必跑外部實驗室，自2005年開始，瑞基走上自行開發檢測儀器的轉型長征。

帶一群生化人研究電子工程 長征的起點，從瑞基一屋子的生化人才，從頭啃電子工程的教科書開始。劉正忠形容，就像叫音樂家去組高傳真音響。「他們有很好的想法，但心裡怕得要命，」電子零組件廠健和興資深副總經理許弘銘，回想當初瑞基找上門的情景。 明白自身能力有限，劉正忠就要借力使力。劉正忠出身台中大甲，深諳台中精密機械的實力，第一個找上健和興，學習機械構造、電子，接著他也跑到桃園、台南，找螺桿、韌體等廠商。「什麼都不懂，真的靠不恥下問，」劉正忠玩笑道。2011年瑞基開發出第一代的核酸檢測儀器，是全球第一台可攜式的PCR檢測儀器。但市場不買單，因為第一代是半自動，還要人工萃取檢體，客戶覺得太難用。再過7年，瑞基才真正開發出全自動核酸檢測儀器。但代價是，公司豪擲千萬投入研發，帳面虧損長達5年。

打造雀巢咖啡機模式 瑞基的商業模式師法雀巢著名的膠囊咖啡機「Nespresso」：以創新方式，讓顧客可以輕鬆喝到高品質濃縮咖啡——但只能買雀巢獨家專利的咖啡膠囊。劉正忠表示，瑞基會便宜提供檢測儀器，再從搭配的獨家試劑把錢賺回來。公司成立20年後，累積了經驗與資本，劉正忠才有機會回到他創業初衷——檢測人病。劉正忠決定從登革熱試水溫。他找上長期從事登革熱防治研究的高醫副教授蔡季君，告訴她若用瑞基的儀器，連鄉下的衛生所都能檢測，開啟雙方合作大門。瑞基的登革熱檢測試劑，在2017、2019年各拿到歐盟、巴拿馬和印尼的政府認證。從>，瑞基透過代理商，尋找跟國外醫療院所合作的機會。劉正忠的困境是，即使拿到認證，若不是大流行病，市場規模小，公司不容易賺錢，才把重心擺在禽流感、豬瘟等動物疫病。但路不會白走。斷斷續續在人病上摸索，讓瑞基養成法規認證人才。去年初，新冠試劑才能很快地取得歐盟體外診斷醫療器材認證（CE-IVD），外銷歐洲市場。雖然繞了一大圈，但劉正忠搭著大疫起飛，實現創業初心。當年父親交給劉正忠500萬時，告誡兒子，萬一失敗，就到學校教書。即使一路步履蹣跚，但劉正忠至少向父親證明了自己。（責任編輯：王儷華）

宇心生醫 (廣達電): FDA認證醫療級家用ECG

【遠距醫材大革新】新冠促遠距看診光速進化　台灣新創醫材業攜電子五哥戰全球2021.08.19 文｜陳書璿 遠距醫療顛覆你的想像。過去，超音波檢查只能在醫療院所操作；現在，醫生透過儀器視訊也能做檢查。遠距醫療正打破醫病的時空藩籬！住在美國紐約的商人，出差洛杉磯突然生病，可透過跨州遠距醫療讓你在紐約的熟悉醫生診治，甚至看完診後，藥局還能直接送藥到你的住處，真正落實完全的遠距醫療。嗅到龐大的市場商機，國內外科技廠商紛紛加入戰局。新冠疫情讓遠距看診普及化的時間加快10年，並提高在醫療照護體系的地位，使其成為醫療產業的明日之星。嗅到龐大的市場商機，亞馬遜、微軟等大型企業機構紛紛加入戰局。台灣資通訊廠商也沒有在遠距醫療相關市場缺席，許多新創醫材業者，如晉弘科技、宇心生醫等成功在美國等海外市場插旗成功。放眼國內廠商，包括電子五哥廣達、鴻海、仁寶、緯創、英業達等在內，許多知名ICT廠商皆跨入遠距醫療相關領域，其中，許多業者藉由與台灣的醫院合作，透過硬體如醫材、軟體如APP等，獲得病患接受治療後真實反應，全力達到有效生理監測與照護效果。 除此之外，許多電子廠商更結盟國內新創醫材業者，共同研發遠距醫療產品。目前，投入新創醫材的業者中，包括晉弘科技、宇心生醫、明達電、雲象科技、長佳智能（中國醫衍生企業)、超象科技、美思科技等，都已取得初步成果。工研院產科國際所（IEK）組長張慈映指出，電子科技廠當中以研華、廣達等在遠距醫療布局最快，而電子大廠傾向先在台灣練兵，然後再將目標放眼國外廣大市場。新創醫材業者結盟ICT大廠，就像是站在巨人肩膀上，藉著ICT產業的資金、通路等優勢，有利於海外市場布局。舉例來說，全球工業電腦領導廠商研華科技，就與手持式醫療五官鏡廠商晉弘科技合作，在研華的遠距視訊醫療車上，採用晉弘的數位手持五官鏡，便可提供眼科、耳鼻喉科等專科適用的診療服務。晉弘科技董事長鄭竹明表示，晉弘的五官鏡可能是台灣目前唯一的遠距醫療標準配備；此外，目前在美國遠端醫療問診市場，晉弘五官鏡更擁有高達8成的市占率。而除了五官鏡等醫學影像診斷外，新推出的糖尿病視網膜病變AI輔助診斷軟體，今年也順利取得TFDA許可證，成為台灣第一個糖尿病AI輔助器。此外，廣達電業在3年前入股新創公司宇心生醫，成為宇心的大股東之一。宇心之所以能獲得青睞，係因為其醫療級家用ECG（心電圖）是少數通過美國FDA認證的產品，且已在美國銷售。因疫情爆發，宇心在美國推出的創新商業模式-郵寄心電圖服務（XpressECG）的成功應用，就是遠距醫療服務最好的案例之一。更成為美國發跡的宇心，能夠在美國市場立足的主因。除此之外，ECG也拿到國內TFDA認證，將以廣達品牌，在國內推廣銷售。遠距醫療多半需要結合電信業者，因此在研華的穿針引線下，晉弘也與電信商合作。鄭竹明說，晉弘的長期目標是將台灣研發出的手持五官鏡設備及軟體解決方案打入全球移動醫療領域。長遠來看，美國市場不單是商機龐大，更有可能是遊戲規則與產品規格的制定者，台廠若能站穩腳步，逐鹿全球指日可待。

嘉碩生醫 (台嘉碩) 開發 1 滴指尖全血 測C 反應蛋白(CRP)濃度

台嘉碩旗下嘉碩生醫生物檢測產品取得歐盟認證 鉅亨網記者張欽發 台北2021/08/05台嘉碩 (3221-TW) 旗下嘉碩生醫，以表面聲波感測器技術開發的檢測產品「iProtin CRP assay cartridge kit」與「iProtin reader」，獲得歐盟認證，核准進入歐洲體外診斷市場，是台嘉碩 2018 年成立嘉碩生醫後的一大進展。台嘉碩表示，嘉碩生醫以免疫分析和表面聲波 (SAW) 為核心技術基礎，開發定點照護系統，嘉碩生醫將在歐洲市場正式銷售，目標為歐洲基層診所與遠距醫療客戶。台嘉碩指出，此系統只需取 1 滴指尖全血，數分鐘內，儀器即可檢測出人體內的 C 反應蛋白 (CRP) 濃度，作為發炎或細菌感染預警，設備易於操作，適合用於基層診所或居家訪視，或應用於老人社區、長期照護的機構，並能提供定量結果，醫療人員可據此做出準確的診斷和決策，以改善群體健康狀況。根據國際大廠在今年的全球趨勢大調查，歐洲地區高齡及慢性病人口龐大、與 COVID-19 造成的生活影響，歐洲未來 5 年遠距醫療相關營收成長將超過4.5倍，估可達 207 億美元市場規模。台嘉碩表示，進軍歐洲，可建立遠距醫療新服務模式，除了可為病人提供線上即時檢測服務，還可確保慢性病患者獲得所需醫療照護服務，並減少不必要的抗生素濫用。除了歐洲外銷市場，嘉碩生醫也積極推動國內醫療照護服務，預計今年第三季同步啟動產品銷售。台嘉碩董事長黃鈺同指出，嘉碩生醫檢測、照護產品也將持續參與生技及照護相關展出，爭取產品曝光度，並期盼進入社區醫療院所體系，同時在表面聲波應用相關照護產品上，快速拉升市占。

新冠檢測產品齊，生醫影響台嘉碩EPS估<0.2元2021/06/28 MoneyDJ新聞 2021-06-28 09:05:56 記者 邱建齊 報導 頻率元件廠台嘉碩(3221)子公司嘉碩生醫代理韓國COVID-19 Ag抗原快篩產品已獲衛福部食藥署核准專案輸入，除取得原廠GenBody公司授權台灣經銷，並已陸續取得各地快篩站及多家醫院、診所、產業協會、公司企業合作意向。原已發展的定量全抗體檢測平台iProtin敏感度數據佳、拚第三季完成IRB臨床實驗申請EUA，加上代理韓系定性快篩產品，完整串起新冠肺炎病毒檢測前後段產品線；市場需求孔急，將開始貢獻營收與獲利，估生醫全年影響母公司EPS低於0.2元。台嘉碩表示，嘉碩生醫代理韓系新冠病毒快篩產品，除能增加台嘉碩合併營收，也能為本身帶來開始轉盈契機，對於後續新產品開發，也可更加快研發腳步。董事長黃鈺同在上(5)月線上法說中指出，生醫今年預估應該會有幾千萬的生意，並仍維持比較有效率的經營團隊，對母公司負擔應該滿輕的；在業務模型方面，生醫兩主力產品都已經有一些B2B的機會，相信在三、四季陸續會有一些訂單，雖然今年可能暫難損平，但對EPS影響應會控制在0.2元以下。黃鈺同表示，生醫已順利取得GMP與ISO 13485，自製READER也陸續取得許可、BIOMARKER(生物標記)也持續會取得一些許可，商業模式以B2B為主，已洽談包括國內、印度、北歐、巴西等地B2B客戶。另外也取得SBIR(經濟部中小企業處小型企業創新研發計畫)約幾百萬補助、上千萬計劃，隨著政府對B2R的補助、國外部分B2B客戶也申請當地政府補助，因此B2R與B2B會是今(2021)年較大動能；加上生物晶片的代工生意，都可望在三、四季挹注營收。使用頻率元件進行生醫感測，黃鈺同指出，在聲表面波(SAW)的部分，台嘉碩擁用的智財權在全世界應該名列前茅，至於使用體波元件(BAW)的，則有美國QORVO(QRVO.US)轉投資的QORVO BIO剛取得美國衛生院2,440萬美金補助款，在其對市場的指引中提到，用頻率元件檢測是典範移轉，與傳統使用的檢測方法比較起來，此法可時時去看到整個抗體、抗原的反應，對類似華航機師的案例可追蹤到病人病程、恢復病程以及有無受過感染等等。黃鈺同舉例，COVID-19用頻率元件方法檢測，幾分鐘內、甚至幾秒鐘就可檢測出抗體，嘉碩生醫目前已經用WHO的標準樣品、11個英國受感染者1,000 IU(國際單位)的抗體量去做檢量線，已經得到非常好的結果，檢測靈敏度約可到10~20個IU，目前正與國衛院及長庚醫學大學進行臨床實驗，準備在國衛院測真實的人體受感染樣品約幾10個，取得的IRB(人體試驗委員會)臨床實驗結果會申請 EUA(緊急使用授權)。台嘉碩第一季除合併營收以6.40億元創歷史新高，營業利益1,000萬元、已連2季獲利且改善，但稅前虧損約300萬元則連四季虧，台嘉碩指出，主為匯損680萬元及轉投資虧損，包括認虧持股29.13%的SAWNICS有751萬元、持股51%的太盟1,084萬元、持股84.78%的嘉碩生醫491萬。公司未做財測，但期望SAWNICS與太盟在下半年至少單月轉正，至於嘉碩生醫今年對母公司EPS影響數可望低於0.2元。法人表示，三大轉投資正向發展下，台嘉碩今年轉盈可期。黃鈺同表示，台嘉碩這2、3年持續加碼投資，雖然目前轉投資部分影響整體獲利，但母體營運在現金與獲利都還持續維持一定水準，即使受限疫情影響，去(2020)年營收持續成長(創新高)，部分獲利受轉投資影響還待改善，但第一季已是轉折，第二季隨能見度變好、產品售價也適度調整以反應材料去年到今年的漲價，有理由相信二、三季毛利會持續改善。

長聖: 電穿孔CAR-T細胞基因轉導 (HLA-G/ Gamma Delta-T)

長聖CAR001細胞治療研究 登國際頂尖期刊 2021年8月12日【時報-台北電】長聖（6712）11日宣布，旗下產品CAR001（CAR-T）可異體（off-the-shelf）治療實體癌新藥研究，以人類白血球抗原G（HLA-G）為標靶研究，獲國際頂尖期刊JITC刊登，Impact Factor 值13.751。這是台灣首個以HLA-G為標靶治療實體癌所做研究登上國際期刊，CAR001於細胞及動物模型研究結果驗證其具有毒殺腫瘤能力及安全性。據了解，專注於細胞治療的新藥開發公司目前市值大多落於3～15億美元，成功推進CAR-T於美上市為突破百億美元價值關鍵，如Kite pharma與Juno Therapeutics被併購市值皆約百億美元，於複發／難治型液體腫瘤療效獲得驗證為CAR-T火熱原因，而現行CAR-T療法對於實體腫瘤療效不佳（約八成癌症患者為實體腫瘤），長聖CAR001（CAR-T）因具有專一辨識HLA-G結合受體，對實體腫瘤有效。目前已上市CAR-T產品，多數以病毒感染將CAR基因帶入T細胞中表現，長聖研發團隊使用mRNA電穿孔用於CAR-T細胞基因轉導技術（長聖製備方法不含任何病毒顆粒與結構蛋白，因此不會產生外來抗原的相關免疫反應），直接將mRNA轉導到Gamma Delta-T細胞，mRNA製作方式使CAR-T生產與製備較有效率與安全。HLA-G是近期熱門標靶受體，在國際藥廠上以HLA-G為標靶的藥物有Invectys及Tizona，主要發展HLA-G的CAR-T或抗體藥物，Gilead去年7月宣佈與Tizona達成收購協議，出資3億美元收購Tizona公司49.9％股權，代表國際大藥廠積極投資HLA-G研究以及臨床試驗開發。（新聞來源：工商時報─記者杜蕙蓉／台北報導）

益安 處分 達亞: 股權評價 利益25億元/ 心導管止血取PMA許可證 (里程金750萬美元)

益安 上半年每股賺35.73元 2021年8月7日【時報-台北電】益安（6499）受惠釋股達亞（6762）業外挹注，初估處分利益與股權評價利益約25億元，激勵上半年稅後淨利達23.57億元，歸屬於母公司業主淨利23.63億元，EPS以35.73元創下年度新高，並穩坐生技獲利王寶座。益安上半年營收4,925萬元，稅前淨損2億元，但業外投資收益，帶動獲利創新高，6日股價跳空漲停。由於7月還有轉讓達亞股票與創始股東等經營團隊，預估今年獲利將相當可觀。益安為促進子公司達亞股東結構多元化，持續採取釋股策略，6月間以每股283.9元，轉讓3,600張達亞持股予台聯電，釋股成交價金逾10.2億元，7月再度釋股1,200張，惟此次是由達亞經營團隊承接，交易將挹注益安現金逾3.1億元，估算每股交易價約260元。經過兩次轉讓，益安持有達亞股權已降至27.8％。益安今年上半年除大口徑心導管止血裝置里程金順利入帳外，並認列處分利益及股權評價利益共約25億元；雖自6月起不再合併達亞營收，造成帳面上營收降低，但將以權益法於財報上呈現達亞獲利表現，除此之外下半年按時程亦期待大口徑心導管止血裝置順利取得美國FDA PMA三類醫材許可證，另取得里程金750萬美元，其餘開發中產品亦按進度執行臨床試驗或洽談授權中。(新聞來源：工商時報─記者杜蕙蓉／台北報導)

博錸 開發核酸設備&試劑: 布局呼吸道病原體檢測

博錸新冠病毒檢測獲歐盟CE認證 2020年5月4日 【時報記者郭鴻慧台北報導】博錸生技 (6572) 宣佈開發的新型冠狀病毒核酸檢測試劑已取得歐盟體外診斷試劑(CE IVD)認證，搭配博錸自主設計開發之設備，僅需8 小時即可完成564人次檢測的超高通量設備，將大幅提升各國檢驗能量。博錸「新冠病毒檢測試劑」，每盒可同時進行94份檢體的檢測，搭配博錸桌上型自動化設備，將分子檢測的主要步驟(核酸提取、PCR反應、擴增後的病毒核酸與晶圓磁片雜合以及結果判讀)以流水線的概念分成不同的工站分開進行，一套設備即可達一天8小時564人次(16小時更可達1,222人次檢測)的超高通量，對世界各地大幅增加的篩檢需求來說，實屬大量篩檢的最佳解決方案。歐盟CE體外診斷試劑(IVD)認證除了是產品進入歐盟市場的鑰匙以外，博錸也正據以在東南亞市場透過當地經銷商進行體外診斷試劑的註冊，服務等待許久的客戶。在原有的精準醫學伴同式癌症基因突變分子檢測的深厚基礎上，博錸團隊透過新冠病毒檢測試劑的開發，正式開啟「呼吸道相關病原體檢測試劑」的研發。新冠病毒檢測試劑僅是一系列產品中的第一項，博錸團隊將與策略夥伴持續通力合作，開發市場與下一世代呼吸道感染之產品，並為未來的防疫超前佈局。目前博錸自主研發、生產的設備及試劑，皆未使用任何外來的技術授權；以取得多國、多項專利之多元精準影像晶元磁片（πCode(TM) MicroDiscs）技術平台所開發的「新冠病毒檢測試劑」，除了具有高靈敏度外，更同時檢測病毒特有的三個基因，在病毒基因持續快速突變的當下，與絕大多數僅檢測一或二個病毒基因的的新冠病毒分子檢測試劑相較，博錸新冠病毒檢測試劑可進一步降低檢測結果偽陰性發生的機率。

布局 研發在台 美/歐製造: 正瀚/易威/泰福/北極星/保瑞/美德醫

歐美掀本土化風潮 生技業三箭齊發 前進海外 2021年8月9日【時報-台北電】新冠風暴掀全球產業大洗牌，加上中美貿易對峙帶來國際政經板塊調整，在地化成為各國政府政策重心，生技業瞄準歐美掀起本土化風潮，以自建、策略入股、買廠/設備或租賃方式，前進海外布局，積極籌組生產供應鏈、揪團打群架。就初步統計，為卡位美國、歐洲等龐大市場商機，生醫業界正掀起一股「研發在台，製造在美/歐」新風潮，除了已在美國建置生產基地的正瀚、易威、泰福、北極星外，保瑞去年併購GSK加拿大廠，相中的即是其龐大的國際代工訂單和技術的升級。而新近才加入陣容的大江，則是收購美國那斯達克上市生技公司NewAge 猶他州的生產設施及代工銷售業務，並與NewAge展開長期合作的策略結盟，該廠將成為大江集團美國總部，預計第四季啟用，力拚2023年前打造逾30億元的生產規模。為了能迅速搶進美國市場，策略聯盟也成新趨勢，生達入股易威，著眼的就是6月出爐的美國白宮報告，鼓勵外國藥廠到美國設廠，並針對低價、低利潤的學名藥給予補貼或保證採購，易威美國廠未來可支援生產生達產品。另外，防疫股中的美德醫-DR和盛弘旗下的敏成，除已在菲律賓合作口罩廠外，敏成也在美國德州建置兩條熔噴布產線，該廠是和當地口罩廠合作，以投資500萬美元完成移機、安裝，其月產能約60噸，可生產6,000萬片口罩。而美德醫則是在美國設立子公司，並在北卡建置三條口罩生產線，月產能1000萬片，兩公司都已在今年投產。至於深耕布局歐洲市場10餘年的雃博，則在100%收購德國SLK後，也建構了德國醫材平台。SLK是德國防褥瘡床墊的前三大供應商，其原有產品線及研發資源整合進入雃博集團後，產品線已擴大為治療淋巴性組織水腫的間歇性氣體加壓器(IPC)、病人移位機產品等。此外，雃博也在2018年第四季在德國西北大城多特蒙德(Dortmund) 近郊購買廠房，除了優化德國SLK營運效率外，更鎖定德國地理位置與人才文化優勢，規劃未來於當地建置組裝、物流與後勤樞紐等功能，整合雃博歐洲的市場需求，提供產品管理、倉儲、轉運等服務，進而建立雃博長期歐洲區域總部。（新聞來源：工商時報─記者杜蕙蓉／台北報導）

RAS基因檢測打破 左大腸 (抗表皮生長因子標靶)/ 右大腸 (抗血管新生標靶)

轉移性腸癌患者新福音 健保給付RAS基因檢測拚延命 2021-08-15聯合報 / 記者蕭羽耘／台北即時報導 大腸、直腸癌連續13年居國人十大癌症之首，每30分鐘有一人得腸癌。其中，約2成病友確診時已是第4期的轉移性大腸直腸癌，這時爭取手術機會，是腸癌肝轉移的重要治療策略。轉移性腸癌病友新福音，健保自今年六月開始給付，每人一生一次的RAS基因檢測，篩檢可精準辨別，腫瘤為RAS原生型或者是變異型，研究發現，RAS基因無變異者約占6成，健保數據指出，RAS基因無變異者使用抗表皮生長因子標靶，能有效幫助延命約兩年。63歲郭先生平日作息正常、不菸不酒，但有癌症家族史，包括爸爸、媽媽與七個兄弟姊妹在內，一家九口就有四人罹癌。長期輕微腹瀉的他，有鉛筆便（糞便細軟少）症狀，卻不以為意，僅認為是單純的腸胃不適，去年公司例行健檢中，意外在肝臟超音波發現一處小陰影，進一步追查發現是晚期大腸直腸癌併發肝轉移，所幸透過精準治療，腫瘤得到妥善控制，肝腫瘤也剩鈣化小點。109年有6500人因腸癌逝世。其中，約2成病友確診時已是第4期的轉移性大腸直腸癌，這時病患5年存活率約13％，對比第1期確診病友存活率超過90％，差距懸殊。轉移性大腸直腸癌的治療，以化療搭配標靶藥物為主。中華民國大腸直腸外科學會理事長、國立陽明交通大學附設醫院院長楊純豪表示，但腸癌標靶藥物概分為「抗表皮生長因子標靶」和「抗血管新生標靶」兩種，病友在確診為轉移性腸癌後，應該先做RAS基因檢測，再決定相對應的標靶藥物。研究顯示，轉移性腸癌病友中，RAS基因無變異者占6成，建議優先使用化療合併抗表皮生長因子標靶，讓腫瘤獲得較佳的控制。楊純豪說，若能精準阻斷癌細胞生長與分化，使腫瘤縮小不再變大，以延長存活期，若腫瘤快速縮小，進而增加手術切除的機會。病人需優先考慮化療合併抗表皮生長因子標靶藥物，高雄醫學大學附設中和紀念醫院大腸直腸外科教授王照元補充，表皮生長因子是一種蛋白質，外於細胞膜表面，易刺激癌細胞生長，抗表皮生長因子標靶藥物藉由阻斷表皮生長因子訊息傳遞路徑，進而抑制腸癌細胞的生長，同時增強腸癌細胞對化療藥物的敏感性，提升治療效果。國際研究顯示，相較於抗血管新生標靶藥物，轉移性腸癌RAS基因無變異者，接受作用專一的抗表皮生長因子標靶治療，整體存活延長6至10個月。高雄醫學大學附設中和紀念醫院今天公布，長達6年的研究成果，醫院追蹤173位RAS基因無變異的轉移性腸癌病友，標靶治療差異，結果顯示，一線接受化療併用抗表皮生長因子標靶治療的組別，中位存活期長達40個月，比併用抗血管新生標靶組多10個月。這項研究更打破過往「左大腸優先用抗表皮生長因子標靶、右大腸用抗血管新生標靶」的用藥習慣。王照元表示，影響轉移性腸癌病友治療成效的關鍵，在於RAS基因是否變異，而非病灶位置。另外，大腸直腸癌轉移部位以肝臟占4成為最高，台大醫院腫瘤醫學部梁逸歆醫師表示，主要可能與血液回流機制有關。而腸癌腫瘤轉移至肝臟，倘若無法直接以手術根除性治療，則必須先使用精準有效的標靶藥物與化學治療，進一步使得無法手術切除的病況，轉變成能夠進行根除性手術，才能延長存活。RAS基因檢測成為轉移性大腸直腸癌治療的檢驗必備項目，過去RAS基因檢測需自費，約需要新台幣8000元，臨床常見癌友礙於經濟負擔，錯失及早正確用藥的時機，好消息是健保從6月開始給付RAS基因檢測，盼幫助癌友延命。

瑞磁 授權美國Hardy Diagnostics (食品安全檢測)

授權美商微生物檢測公司 瑞磁搶攻美食安檢測商機 2021年8月24日 週二【時報-台北電】瑞磁（ABC-KY）（6598）23日宣布，授權美國知名微生物檢測公司Hardy Diagnostics運用該公司開發的數位生物條碼（BMB），搶攻美國食品安全檢測商機。瑞磁除有簽約金外，也享有5％的銷售分潤，並可銷售該檢測試劑。研究報告顯示，北美的食品安全檢測2020的年產值達到53億美金，又以微生物、農藥殘留與毒素為最大宗檢測項目。瑞磁表示，這是該公司繼與寵物檢測大廠Idexx合作以來，第二次跨足人體外的檢測產業，顯示BMB的應用多元性。瑞磁表示，該案非專屬授權，Hardy Diagnostics將應用瑞磁技術平台開發食品安全檢測試劑。瑞磁可獲得簽約金，持續性的數位生物條碼（BMB）與檢測儀器BioCode 2500銷售，Hardy Diagnostics的檢測試劑5％銷售分潤，同時瑞磁也享有Hardy Diagnotics所開發出的食品安全檢測試劑銷售權。Hardy Diagnostics創立超過40年，約有400名員工，在北美有九個銷售服務據點，具有自己的試劑生產線，並已有多項食品微生物檢測產品線在市面上銷售。專攻多元檢測產品開發的瑞磁，目前已有MDx3000全自動分子檢測系統、Respiratory Panel（呼吸道檢測）等多項美國FDA上市許可，加上技術平台的對外授權進展，多管齊下，法人對該公司營運正向看待。（新聞來源：工商時報─記者杜蕙蓉／台北報導）

發酵市場: 生展 2.73億元入股 金穎 (取2席董事)/ 學名藥商機: 生達 入股 易威5％股權

生醫揪團打群架 強打世界盃 2021年8月2日【時報-台北電】搶攻後疫商機，國內生醫業組聯盟打世界盃，大江攜手台塑生醫；高端串聯台康生、東洋等上下游供應鏈攻新冠疫苗；葡萄王結盟統一布局兩岸保健市場；美德醫與盛弘集團旗下敏成瞄準個人防護裝備（PPE）市場；生達則以入股易威進軍美國，生醫業全力創造「打群架」效益。就初步統計，這一波的聯盟風，以入股和上下游的資源整合最受關注，以鴨子划水方式的生達集團全面進入資源盤整，母公司生達瞄準美國的白宮報告，鼓勵外國藥廠到美國設廠，且針對低價、低利潤的學名藥給予補貼或保證採購下，低調入股易威約5％股權，相中的就是易威在美國有生產基地，在學名藥和OTC市場的布局。另外，生達集團旗下的生展，也在今年初以2.73億元入股金穎，取得30.08％股權，成為其最大股東，上周四（7/29)金穎股東會，生展並拿下2席董事，未來雙方將聯手拓展全球微生物發酵市場。除了生達集團外，葡萄王則是以私募現增方式，引進統一集團斥資約20億元取得近8％的股權；未來雙方將在生產、銷售、產品線拓展等方向合作，並由台灣延伸至海外市場，而上海葡萄王也不排除幫統一代工，聯手搶進大陸的保健品市場。上下游供應鏈整合部分，高端開發的新冠疫苗繼取得台灣專案製造核准(EUA)，預計8月開始施打，初步可供應100萬劑外，為力拚前進國際市場打世界盃，目前已正式啟動新冠疫苗生產聯盟，目標為今年下半年備貨至少1,000萬劑，明年則規劃超過1億劑的產能。高端目前除了上游抗原將委由台康生產，下游充填由東洋代工外，為因應明年1億劑的產能需求，外傳除了台耀外，也將結盟國際CMO廠合作。另外，大江則在3月間以6億元收購和康生約30％股權，拿下主導權後，也吸引台塑生醫將以2.5億參與和康生私募案，取得約9.78％股權。大江董事長林詠翔表示，透過和康生私募案，台塑生醫與大江將共組台灣生技大聯盟平台，藉由雙方合作挹注資源，持續尋求合意投資標的，前進國際打世界盃 。（新聞來源：工商時報─記者杜蕙蓉／台北報導）

(晟德)玉晟生技76元/股(成本2元) 賣 加科思藥業(8.2億元) 賺8億元

生技業母以子貴 獲利大補 2021-08-16 01:35 經濟日報 / 記者謝柏宏／台北報導 國內生技業日前完成半年報公布，當中不乏母以子貴成就高獲利的公司，包括晟德（4123）、杏輝、中天三大集團最有題材，受到關注。晟德表示，集團日前已公告處分大陸加科思藥業持股，有望第3季貢獻獲利4.6億元；杏輝子公司杏國胰臟癌藥三期臨床試驗已完成，外界期待年底前有望上市；中天子公司合一開發糖尿病足傷口癒合新藥，也有望年底前拿到大陸藥證。生技業不少公司從事中長期布局，今年上半年本業表現尚未收成，但是有愈來愈多公司靠著靈活策略，上半年財報都交出不錯的數字。高階醫材廠益安，因處份子公司達亞持股及評價利益，上半年每股稅後純益（EPS）達35.7元；原料藥廠台耀受惠轉投資台康生技股價飆漲，也因評價利益帶動上半年獲利大增三倍；晟德上年處分國際基金，該基金投資了大陸科興疫苗，帶動晟德上半年EPS達7.29元，直逼去年全年表現。展望下半年，法人預期生技公司母以子貴題材將繼續延續。晟德日前已公告，子公司玉晟生技7月14日以每股約76元，處分加科思藥業1,077.3萬股，總交易金額約為8.2億元，由於玉晟是加科思原始股東，最初是以每股2元入股，本次處分實際獲利約8億元，以晟德持股玉晟58.6%計算，有望在第3季貢獻4.6億元給晟德。此外，晟德另一家轉投資大陸東曜藥業，其開發的生物學名藥TAB008也有機會開始獲利；晟德另外投資的國際基金也持有三家大陸A股上市公司，預期都將對晟德下半年獲利帶來明顯貢獻。杏國生技於7月30日公告，研發中的胰臟癌新藥SB05PC，三期人體臨床試驗已達期末分析條件，待分析結果確認後依法規公告。外界樂觀期待，這項藥物最快有望在年底前通過美國食品藥物管理署（FDA）審查。而杏國股價自8月起一路上漲，上周五收在91元，漲幅近八成，對杏輝第3季評價利益也相當可觀。合一生技開發的糖尿病足部傷口潰瘍（DFU）新藥「速必一」今年在台上市後，已陸續完成醫學中心、醫療院所及處方藥局進藥，共有161個醫學中心、區域及地方醫院使用。

(安蓓(R)基因檢測) 甲基化基因檢測 減少 子宮內膜採樣手術

酷氏基因全球首款安蓓MPap®子宮內膜癌檢測試劑 通過衛福部食藥署III級醫材認證 中央社 (2021-08-23)(中央社訊息服務20210823)酷氏基因成立於2018年，是由臺北醫學大學優秀科學團隊組成的甲基化生物標記開發公司，專注於子宮內膜癌安蓓®基因檢測試劑 (MPap®) 的產品研發、生產製造、臨床試驗及取證規劃◦酷氏基因所研發的安蓓®基因檢測係結合傳統抹片採樣與DNA甲基化檢測技術，於2020年完成500多人的臨床測試，敏感度高達92.5%，今年 (2021) 8月順利通過衛福部食藥署創新醫材審查，也宣告台灣子宮內膜癌正式邁入新型的分子診斷技術◦安蓓®基因檢測一次檢測多個甲基化基因，主要提供醫師診療之參考，可減少侵入式檢測之不便與風險，從預防、主動篩檢到治療，落實及早發現，及早治療，守護女性健康。子宮內膜癌屬於常見的婦女癌症，隨著飲食與生活習慣的西化，發生率逐年上升，目前已超越子宮頸癌及卵巢癌成為婦科癌症的首位。子宮內膜癌最常見的初始症狀為異常子宮出血，然而，每年因陰道不正常出血就診的人數眾多，大約佔婦產科門診量的三分之一。造成出血的原因很多，臨床上並無簡易的子宮內膜癌診斷工具，醫師必須透過侵入性的內膜採樣手術來判斷婦女是否罹癌，這類高侵入式的檢測容易造成婦女的不適以及因採檢引起的出血等風險。根據台灣健保資料庫分析，傳統上確診一位子宮內膜癌患者，至少需要執行28次侵入性子宮內膜採樣手術；使用安蓓®基因檢測試劑 (MPap®) 可提高三倍的臨床診斷效率，提升診斷質量，可減少不必要的子宮手術，降低婦女感染、手術麻醉及子宮內膜受損等風險。曾榮獲女性創業菁英獎優勝的酷氏基因總經理林淑娟博士表示，身為女性，深知侵入性檢查的不適，她說：創業的初衷，是希望加值優秀的科研成果，並應用於女性健康。很高興酷氏基因三年的努力獲得獲得TFDA具有里程碑意義的批准，並為業界提供首創產品，這是酷氏基因和技術團隊共同努力的成果。子宮內膜癌高居女性十大癌症第六名，預計2040年確診人數增加46%，死亡率增加62%。在國內，衛生福利部雙和醫院(委託臺北醫學大學興建經營) 是安蓓基因檢測第一個示範場域，開啟創新檢測生醫廊帶的第一哩路，現取得衛福部醫材認證之後，將積極推動產品進入各大醫學中心及診所，嘉惠更多有需要的女性朋友。也謝謝一直支持女性創業家的飛雁計畫及各項政府補助計畫資源 (臺北市產業發展獎勵補助計畫、科技部創新創業國際鏈結計畫、TAcc+先進產業策略性落實計畫等)，適時給予輔導與協助，加速了公司成長的腳步，創業路上充滿挑戰，要有一個足夠支撐妳的使命，才能走得更遠。安蓓®基因檢測試劑 (MPap®) 的發明人，臺北醫學大學教授、雙和醫院婦產科賴鴻政醫師是國內甲基化基因檢測領域的領航者，其所發明的全球第一個子宮頸癌甲基化基因檢測已順利商品化，也奠定了甲基化基因檢測在癌症早期篩查的地位。賴醫師表示，2018年決定與林淑娟博士共同創立酷氏基因，從醫師的專業角度出發，結合臨床需求的觀察及資源，降低醫材創業試錯的成本與時間。臺北醫學大學副校長，也是酷氏基因董事吳介信教授説：很恭喜酷氏基因取得食藥署的三級醫材認證，也祝福公司發展更上層樓，成為北醫衍生新創公司的標竿。事業長林俊茂教授也說：酷氏基因一直是北醫衍生新創公司的模範生，在學校、醫院、公司三方的共同努力下，取得階段性的成果，可喜可賀。北醫在林建煌校長帶領下，培育並培植優秀醫療人才，建構北醫大醫療創業生態系，目前北醫已成立20餘家衍生新創公司，逐步轉型成為「創新型」大學。放眼海外，安蓓®基因檢測試劑 (MPap®) 已取得台灣、日本、俄羅斯、韓國、南非等多國專利，也深入佈局美國、歐盟及大陸的專利，在完成不同人種間的基因檢測驗證之後，安蓓®基因檢測也將進軍西方市場，取得歐、美法規單位認證後拓展商務銷售。

關於酷氏基因生物科技股份有限公司 負責人：林淑娟博士地址：新北市中和區板南路671號14樓電話：02-2223-6877網址：http://www.guzipbio.com/品牌特色：女性健康營業項目：生物科技服務、醫療器材販售

(北極星 陳紹琛執行長) 計劃2023年拿藥証 (肺間皮癌)

北極星藥業將啟動全球首個基因標記肝癌三期臨床試驗 MoneyDJ新聞 2021-08-24記者 新聞中心 報導北極星藥業-KY(6550)表示，公司將啟動全球第一個以基因生物標記篩選的肝癌單藥三期臨床試驗；此一臨床試驗一個多月前已向美國食品藥物管理局(FDA)提出申請，依規定FDA一個月內無異議即自動生效，公司近日將會與FDA討論，在取得FDA建議後將啟動該臨床試驗。而在CDMO(委託研發及生產代工)策略佈局方面，北極星宜蘭廠將於後年完工，美國廠也將擴廠，公司將以美中台三地的生物製藥代工廠進行全球佈局，除支持本身ADI的生產需求，也將生產Nanotein與mRNA相關的生物製劑。北極星藥業昨(23)日召開股東會，會中宣布將啟動全球第一個以基因生物標記篩選的肝癌單藥三期臨床試驗；公司指出，北極星研發團隊就之前參加過肝癌臨床試驗的患者基因進行分析，發現具有特定基因標記的肝癌患者使用ADI具有顯著的療效，這是肝癌治療的重大發現；此臨床試驗一個多月前已向美國FDA提出申請，依規定FDA一個月內無異議即自動生效，公司近日將會與FDA討論，在取得FDA的建議後將啟動該臨床試驗。針對其他臨床試驗進度，北極星藥業執行長陳紹琛表示，肺間皮癌將依FDA所認可的DSMB建議，提早於明年的8月中旬進行解盲，屆時將會盡快向FDA提出申請，希望2023年拿到藥証。軟組織肉瘤由於二期試驗療效極為顯著將有機會取得突破性新藥資格，並將啟動三期臨床試驗。北極星藥業董事長陳鴻文則指出，北極星已透過美國安德森癌症醫學中心與國際大藥廠進行聯藥臨床試驗合作，公司一直都不排除與國際大藥廠進行授權或策略合作的可能性，若有進展將依資訊對稱原則適時依法公告；至於有投資人關切北極星現增特定人是否與國際大藥廠有關，由於特定人持股未達必須依法公告的標準，公司不能主動揭露該投資者身分。陳鴻文也說明了北極星未來在CDMO的策略佈局，宜蘭廠將於後年完工，美國廠也將擴廠，因應未來全球生物製藥產能嚴重不足，北極星將會以美中台三地的生物製藥代工廠進行全球佈局；除了支持公司本身ADI的生產需求外，也將生產Nanotein與mRNA相關的生物製劑。陳鴻文並指出，非常看好mRNA的發展潛力，mRNA不只可應用在疫苗開發，也可用在新的生物藥方面，北極星正逐步建立mRNA技術團隊，目前已經掌握近八成的mRNA相關技術，很快的公司將會擁有完整的mRNA技術能量。另外，北極星藥業指出，此次股東會公司通過選任趙應誠為獨立董事，趙應誠服務於台積電近三十年，曾擔任台積台南廠廠長及大陸子公司總經理，對於工廠的生產管理、跨國佈局具豐富實務經驗；此舉也意味著公司要以邁向生物製藥代工的台積電作為未來在CDMO的鴻圖願景。

國璽 現增3億 (30元/股)

國璽幹細胞董事會決議現金增資發行新股 中央社 2日 期：2021年08月14日公司名稱：國璽幹細胞 (6704)主 旨：國璽幹細胞董事會決議現金增資發行新股發言人：邱淳芬說 明：1.事實發生日:110/08/132.發生緣由:充實營運資金，董事會決議現金增資發行新股。3.因應措施:(1)董事會決議日期：110/08/13。(2)增資資金來源：現金增資。(3)發行股數(如屬盈餘轉增資，則不含配發給員工部分)： 10,000,000股。(4)每股面額：新台幣10元。(5)發行總金額：按面額計新台幣100,000,000元。(6)發行價格：每股以新台幣30元溢價發行。(7)員工認購股數或配發金額：保留發行新股總額10%計1,000,000股，由本公司員工認購。(8)公開銷售股數：不適用。(9)原股東認購或無償配發比例(請註明暫定每仟股認購或配發股數)：發行新股總額90%計9,000,000股，由原股東按認購基準日股東名簿記載之持股比例認購，每仟股可認購108.56543股。(10)畸零股及逾期未認購股份之處理方式:不足分認一新股者，得合併共同認購或歸併一人認購，逾期未認股者，視為棄權，未認購股份授權董事長洽特定人認購。(11)本次發行新股之權利義務:其權利與義務與原發行股份相同。(12)本次增資資金用途:充實營運資金。4.其他應敘明事項:(1)本次增資計畫如因事實需要變更時，授權董事長依相關法令全權處理。(2)本次現金增資案俟呈請主管機關申報生效後，有關認股基準日、增資基準日及其他未盡事宜，授權董事長視實際情況依相關法令規定辦理。

豬模式動物試驗平台: 蘭嶼迷你豬

豬博士動物試驗平台 創造價值 理財周刊2021/07/29文．蔡武穆 苗栗縣後龍鎮外埔里的豬博士動物科技飼養著一群蘭嶼迷你豬，這些豬並非拿來食用，而是拿來做臨床前的動物試驗，具備醫療價值。人稱「豬博士」的王耀宏以動物福祉為導向創立「豬模式動物試驗平台」，協助生醫產業界完成多項研究開發計畫及開創許多國際級醫材，在生技醫療界貢獻卓著。王耀宏退伍後到台灣養豬研究所 (現在的農科院) 任職，同時進修碩士，取得學位。在養豬所上班時，負責執行心血管系統比較醫學研究，發現豬與人的生理解剖結構相似，除了食用經濟價值外，還有臨床試驗的用途。後來他因進修博士而離職，期間並未放棄豬隻臨床動物實驗研究的夢想，在外面承租養豬場成立豬隻動物實驗室，爾後因養豬場不願續租，被迫搬遷，便在苗栗後龍外埔海邊買到農地，進行新蓋養豬場及大型動物試驗室建置，成立豬博士畜牧場及動物科技股份有限公司。

豬隻生理解剖結構與人最相似 一般可作為試驗動物的項目包含老鼠、兔子、狗、猿猴及豬，王耀宏說，過去多以狗作為試驗動物，後來動保人士抗議，才慢慢改用豬。事實上，豬的生理結構及解剖結構和人體最相似，像是心血管系統、神經系統、骨骼系統等，尤其是台灣的迷你豬，成長速度慢，生理性成熟後體型大小適中，體重維持在六、七十公斤，由於具這特點，試驗前後觀察期間體型跟體重不會有很大差異。其次，豬的病程發展和疾病誘導模式和人類差不多，舉例來說，迷你豬的糖尿病模式中，投藥干擾豬的胰島素分泌，血糖在七天到十天升高變成第一型糖尿病的曲線非常清晰。除了心血管疾病模式外，豬的骨質疏鬆和人類的骨質疏鬆很類似，目前豬博士對骨質疏鬆模式正在進行相關的試驗研究。基本上，「以老鼠所建立的試驗模式，原則可以在豬身上建立」，差別在於老鼠的試驗模式每次試驗每組一次必須做十至二十隻，而豬模式只要做六隻便有統計意義。在藥物篩選方面，豬可以重複劑型交叉實驗 (cross-over design)，減少動物使用量，若以動物實驗的 3R 原則(Replacement 取代、Reduction 減量、Refinement 精緻化) 來看，豬模式較有優勢。

豬模式動物試驗蔚為風潮 台灣有強大優勢 有些人覺得豬模式的費用較高，其實把實驗鼠的使用數量及相關人力費用加總來算，費用不相上下。所以研發團隊為節省經費，先以老鼠模式篩選藥物，確認有研發潛力藥物後，再進入豬模式試驗，將是可行的方法。「醫材用豬做實驗比較好」，王耀宏說，豬的體型較大，用來做心血管支架手術就非常適合，另外像是膝關節、脊椎用於軟骨、骨材的研究，動脈可用於人工血管，豬瓣膜已應用於人類瓣膜置換手術，豬皮也可當作生物敷料，覆蓋於燒燙傷的皮膚上，以阻隔感染並幫助傷口癒合。根據統計，台東種畜繁殖場一年賣出六百頭豬，一頭種豬一萬元來算，一年帶進六百萬營收，學術研究機構申請各部會生技研究計畫經費，大概是六千萬到九千萬，倍增十到十五倍。王耀宏認為，研發成果落實到商業運作則獲益更高。例如台大骨科跟工研院以豬為試驗動物，共同研究開發的自體軟骨修復技術後，將研發出來的產品技轉美國骨科醫材公司，技轉金是新台幣八千萬，金額相當可觀，更造福退化性軟骨疾病的病患。國際上的大型生技研究案逐漸以豬模式作為試驗的首選，以豬博士動物科技來說，二○一九年底接獲德國、荷蘭、日本、美國的研究申請案，雖然因疫情而告暫停，仍可見國際豬模式動物試驗蔚為風潮。王耀宏指出，國外申請動物實驗金額較高，美國平均一頭豬大約是一萬到一萬五千美元，同樣的試驗，台灣只需五千到八千美元，幾乎是美國二分之一到三分之一的價格，台灣在豬模式動物試驗具有相當大的優勢。

動物試驗平台 以豬模式首獲 AAALAC 認證 王耀宏在一九九○年開始從事豬隻研究，「與豬為伍」超過三十年，二○一一年在台大骨科江清泉主任的建議下，以人的醫療等級，建構一個完整的「豬模式動物試驗平台」，包含手術室、術後恢復觀察室及相關的儀器設備。手術室以無菌管理，落菌數在十以下；術後觀察室寬敞明亮，備有噴霧消毒系統、全場溫濕度監控及復健措施，讓豬隻在術後得到完善的照顧，備受生技單位及醫療機構的肯定。王耀宏更是注重動物的福祉，把豬當人來對待，順應豬的自然生長環境，「日出而作、日落而息」，全換氣的開放空間，減少呼吸道疾病及交叉感染，並以標準規格三倍的空間來照顧豬隻，每一隻豬有充分的活動空間。他強調，「豬隻在舒適的環境得到好照顧，產出的實驗數據比較精準可靠」。「豬博士動物實驗平台」在二○一六年通過 AAALAC 認證，是國內第一家以豬模式榮獲 AAALAC 認證的試驗平台。豬博士動物科技的實驗豬來自台東種畜繁殖場，每年進出約一八○隻實驗豬，包含一二○至一五○隻蘭嶼豬及三十至四十隻白豬，以一個實驗計畫平均用到六至十隻豬來算，一年平均有二十五至三十個研究計畫在進行，過去十多年來與國內各醫學中心、研究機構、生技公司合作，陸續協助完成多項醫學研究開發計畫，並獲得相關獎項。

與各大醫院臨床醫師有合作協定 王耀宏說，豬博士每季都會買進一批約三十隻迷你豬，豬隻平均月齡不等，在養豬隻從六個月到五歲皆有，可滿足研究的需求，舉例來說，骨科的實驗必須使用一歲到二歲半的豬，骨齡成熟，實驗組和對照組才有明顯差異，而有些實驗必須分批做，「我們能在不同時間提供同樣年齡層的豬，實驗數據結果會比較標準均一」。豬博士的研究人員皆為屏東科技大學動科系或獸醫系畢業，有完整的學術及在職訓練，能細心體察豬隻術前後的變化，給予最適當的照護，能依據臨床需求或醫囑定時給藥並做紀錄，場區內建構遠端視訊，便於研究單位觀察投藥或術後恢復的狀況。另外，「豬博士動物實驗平台」跟各大醫院各科的臨床醫師都有合作協定，若是研究單位沒有配合的醫生，豬博士可推薦適合的臨床醫師，像是心血管外科、骨科、腦神經外科、肝膽腸胃科等，俾使醫材研發更聚焦臨床及市場需求，縮短開發時程，同時減少豬隻犧牲，達到醫生、業者、研究單位三贏的目標。

充分利用 達成減量目標 在3R 減量部分，根據規定一隻豬只能做一項實驗，「豬博士動物實驗平台」會盡量做到物盡其用，減少豬隻犧牲，譬如說，豬隻做完心血管試驗之後，其他的器官，如肝臟、眼睛、皮膚、血液等，可預留分送給其他有需要的研究單位進行相關研究或預試驗。王耀宏說，豬博士的優勢在於彈性應變，今年因應客戶需求，計畫增加高階超音波系統及內視鏡影像系統，目前著手申請 GLP 認證，嚴格遵守試驗紀錄的「說寫做合一」SOP 精神，所有的實驗數據、影像結果均留下詳細紀錄，具可追溯性，產出的報告更具國際公信力。未來三到五年，豬博士更打算擴廠，技轉繁殖技術，建構繁殖、飼養、試驗的一條龍豬模式試驗平台，提升國際競爭力，創造被生醫產官學研界利用的價值。來源：《理財周刊》1092 期

政府預採購500萬劑: 聯亞疫苗未過EUA , 200多萬劑 未必作廢

聯亞疫苗已送食藥署200萬劑是否該報廢？莊人祥：2年內3期臨床過關就用 還記得衛福部已經向聯亞訂購500萬劑疫苗嗎？在聯亞沒通過EUA審查下，已送到疫情指揮中心的200萬劑有2年效期，等聯亞第3期臨床試驗通再開封使用。 中央社 2021.08.16 聯亞生技的COVID-19疫苗未通過緊急使用授權（EUA）審查，指揮中心指揮官陳時中直言遺憾，外界關注政府預採購500萬劑合約走向。發言人莊人祥強調，此合約不會失效。聯亞發聲明回應：將是國人重大損失衛福部疾管署今年5月28日與高端、聯亞兩家國產COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗廠完成簽約，每家採購500萬劑，含開口合約最多各採購1000萬劑。如今高端疫苗EUA通過，至少60萬劑以上國產疫苗將於8月23 日開打。聯亞副總經理范瀛云昨天晚間說，聯亞生技製造的COVID-19疫苗效期長達2年，且已送18至19批、約200多萬劑至食藥署檢驗封緘。但聯亞疫苗未能通過EUA，500萬劑合約走向及200多萬劑送驗疫苗是否報廢受關注。中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥今天下午接受媒體聯訪時表示，政府預採購的聯亞疫苗合約，並不會因為EUA未通過就失效。聯亞疫苗經3期臨床試驗，只要能證實具保護力，採購合約仍適用。至於已生產且送驗的200多萬劑聯亞疫苗是否報廢，莊人祥表示，考量聯亞疫苗效期長達2年，只要聯亞生技能在2年內驗證COVID-19疫苗有效，且通過食藥署認證，就能使用，未必須全數作廢。陳時中下午在記者會中提及，將安排協助參與聯亞疫苗臨床試驗受試者安排接種。此話一出，令人想起原加入聯亞臨床試驗，但中途退出，改接種AZ疫苗的前衛生署長楊志良，甚至在網路上有網友稱其「先知」。楊志良接受媒體聯訪時表示，他並不是先知，退出測試是所有受試者的權益。面對聯亞疫苗未能通過EUA，楊志良僅說，建議聯亞疫苗及高端疫苗審查數據等資料應全數公開，以利國內廠商相互學習，才對國內生技產業有益。

天山童姥基因ddx52: 維持 幼體狀態 = 延長壽命??

中研院找到》彼得潘基因ddx52 關閉可常保幼體狀態 2021/08/13記者楊媛婷／台北報導中研院細胞與個體生物學研究所陳振輝團隊，以斑馬魚為模型，發現可調控成長的ddx52彼得潘基因，且並無產生不良影響或是畸形等，未來研究將可探討脊椎動物凍齡的可能性，也能增進對人類發育、老化過程的了解。該研究團隊耗費約8年時間，透過基因定位分析和遺傳學的互補測試，確定突變點發生在一個特定基因「DEAD-Box Helicase 52; ddx52（a probable ATP-dependent RNA螺旋酶）」，此基因活性可即時調控47S核糖體核糖核酸在生物體的合成，進而影響斑馬魚發育進程。

開啟可讓幼魚繼續發育轉大人 陳振輝表示，動物發育是一個快速又複雜的過程，有很多基因參與其中，在發育進程中，破壞任一重要基因功能，對動物個體影響常是災難性、不可逆的，但團隊透過溫度變化來調控斑馬魚「ddx52」彼得潘基因的活性，可暫停或啟動生物個體發育進程，若關閉ddx52，可使原本2-3個月從受精卵就長為成魚的斑馬魚，可2個月都維持幼魚型態，但若開啟，可讓斑馬魚繼續發育，最終長成大小、型態和繁殖能力都正常的成熟個體。至於延長幼體時間，是否等同延長壽命，一如金庸小說《天龍八部》中的天山童姥？陳振輝說，由於斑馬魚壽命為3-4年不等，延長幼體狀態是否等同延長壽命，還需要後續更多研究。另讓斑馬魚呈現幼體的狀態是否可以更長？陳振輝則說，由於操控斑馬魚基因的開關，是透過環境溫度調控，若讓幼體長期在高溫環境，會影響存活率。該項研究成果首次證實單一基因，可經由一演化上保留機制，有效控制動物個體發育進程，於8月登上國際發育生物學期刊《發育（Development）》，並被選為當期研究焦點。

友霖 解除董事競業禁止:蔡正弘/黃文鴻/李宇玲/高偉超/蔡孟霖/胡克信/陳泰明/周康記

友霖:公告本公司110年股東常會通過解除董事競業禁止之限制 鉅亨網新聞中心2021/08/18第22款1.股東會決議日:110/08/182.許可從事競業行為之董事姓名及職稱:蔡正弘/友華生技醫藥(股)公司法人代表、本公司董事長黃文鴻/友華生技醫藥(股)公司法人代表、本公司董事李宇玲/友華生技醫藥(股)公司法人代表、本公司董事高偉超/三德觀光大飯店(股)公司法人代表、本公司董事蔡孟霖/本公司董事胡克信/本公司董事陳泰明/本公司獨立董事周康記/本公司獨立董事林聖哲/本公司獨立董事3.許可從事競業行為之項目:投資或經營其他與本公司營業範圍相同或類似的公司並擔任董事或經理人之行為，如日後任職於本公司所屬關係企業之職務，亦一併允許解除其競業禁止之限制。(1)蔡正弘董事長友華生技醫藥(股)公司董事長友杏生技醫藥(股)公司董事鼎杏(股)公司法人董事代表人財團法人弘廬基金會董事長財團法人醫藥工業技術發展中心常務董事(2)黃文鴻董事國立陽明交通大學衛生福利研究所兼任教授財團法人生物技術開發中心董事太景醫藥研發控股(股)公司 獨立董事寶齡富錦生技(股)公司董事台新藥(股)公司法人董事代表人上騰生技顧問有限公司高級顧問雅祥生技醫藥(股)獨立董事安克生醫(股)公司獨立董事/薪酬委員正峰化學製藥(股)公司董事(3)李宇玲董事友華生技醫藥(股)公司財務長及營運服務中心副總經理(4)高偉超董事三德觀光大飯店(股)公司董事長全譜科技(股)公司董事長三德投資(股)公司董事長(5)蔡孟霖董事友華生技醫藥(股)公司董事/總經理友杏生技醫藥(股)公司董事長鼎杏(股)公司法人董事代表人財團法人弘廬基金會董事三商家購(股)公司獨立董事(6)胡克信董事胡耳鼻喉科(中西醫整合)診所院長台灣中醫耳鼻喉科醫學會榮譽理事長中華眩暈失衡之友協會(不倒翁之家)理事長世界中醫藥學會聯合會耳鼻喉口腔專業委員會副會長國際外科學院院士(7)陳泰明獨立董事眾達國際法律事務所資深顧問中華汽車工業股份有限公司董事新普科技股份有限公司獨立董事/薪酬委員眾達科技股份有限公司獨立董事/薪酬委員(8)周康記獨立董事重鵬生技(股)公司董事長兼總經理中國探針(股)公司獨立董事/審計委員/薪酬委員日勝生活科技(股)公司獨立董事/審計委員/薪酬委員詮欣(股)公司 獨立董事/審計委員/薪酬委員台中銀證券(股)公司法人代表董事長華電材(股)公司法人代表董事長華科技(股)公司法人代表董事佳龍科技工程(股)公司法人代表董事威潤科技(股)公司法人代表董事東生華製藥(股)公司法人董事代表(9)林聖哲獨立董事台南市郭綜合醫院兼任主治醫師台南市安南醫院院長中國醫藥大學醫學系助理教授4.許可從事競業行為之期間:任職本公司董事期間。5.決議情形（請依公司法第209條說明表決結果）:經本公司110年股東常會決議通過。6.所許可之競業行為如屬大陸地區事業之營業者，董事姓名及職稱（非屬大陸地區事業之營業者，以下欄位請輸不適用）:不適用。7.所擔任該大陸地區事業之公司名稱及職務:不適用。8.所擔任該大陸地區事業地址:不適用。9.所擔任該大陸地區事業營業項目:不適用。10.對本公司財務業務之影響程度:不適用。11.董事如有對該大陸地區事業從事投資者，其投資金額及持股比例:不適用。12.其他應敘明事項:無。

(萊特/滙特) 輝景生技ABVC BioPharma掛牌NASDAQ: 舞茸BLEX 404 癌症治療FDA phase II

台灣之光 源榮生技關係企業ABVC掛牌那斯達克 源榮生技2021/08/12源榮生技關係企業「美國輝景生技醫藥公司」（ABVC BioPharma, Inc.; 股票代碼：ABVC)，於 8 月 3 日成功掛牌那斯達克（NASDAQ) 資本巿場，為台灣第一家成功在美國掛牌的生技公司，可說是生技業的台灣之光。ABVC BioPharma 是一家臨床階段的生物製藥公司，專注於利用其授權技術在世界著名研究機構，如斯坦福大學、加利福尼亞大學舊金山分校、和 Cedars-Sinai 醫療中心。該公司擁有正在開發的六種藥物和一種醫療器械（ABV-1701/Vitargus®），並致力於開發血液腫瘤疾病、中樞神經系統和眼科創新醫藥產品，開發治療的解決方案。在台灣，源榮生物科技和 ABVC BioPharma 都隸屬萊特生醫集團，研發中心坐落於新竹生物醫學園區，源榮生技和美國輝景（ABVC) 共同開發多項癌症免疫合併療法，其中胰臟癌合併療法已取得美國 FDA 的核准，同意進行二期臨床試驗，期能降低癌症治療的副作用，並提高其療效。源榮生技計畫總主持人蘇喜表示，目前源榮已掌握 3 項癌症合併治療及 2 項代謝症候群新藥產品線，其中胰臟癌合併治療新藥產品已獲得美國 FDA Phase II 人體臨床試驗許可（IND），去年已進入 Phase II 人體臨床試驗；同時，源榮生技和同集團的滙特生技，在台灣共同開發眼科創新醫材，人工玻璃體 Vitargus，用以治療視網膜剝離等病症，提供病人更安全有效、且能維持術後良好生活品質的眼科治療新選擇，這些研發創新技術都是在新竹生物醫學園區完成，該人工玻璃體已於澳洲完成一期人體臨床試驗，今年第四季正規劃下一階段全球臨床試驗，源榮生技擁有人工玻璃體 Vitargus 台灣地區授權。ABVC BioPharma 和萊特生醫集團，致力於新藥開發與癌症合併療法之先驅領導者，其專利技術源自於國家衛生研究院、工研院和醫藥工業技術發展中心等國家級財團法人研究機構。源榮生技技術長王以莊表示，開發新藥都以通過美國食品藥物管理局（FDA) 為前提，完成第一、二期臨床試驗，驗證新藥的安全性和有效性，再和國際大藥廠洽商專利技術授權事宜，共同推動全球性三期臨床試驗，以期進軍全球，造福全人類健康。王以莊指出，現正計劃進行樞紐臨床研究，為一項多國和多中心的臨床試驗，其中包括澳州、美國、日本、泰國、台灣和中國，建立全球和區域合作夥伴，授權期間，即可依里程碑收取授權金，並在新藥上市後收取銷售權利金，源榮生技擬於 2023 年補辦股票公開發行，同時掛牌興櫃市場。

萊特集團打造產學合作新典範《萬寶周刊No.1185期 專訪 萊特生醫集團總裁  江滄炫》從社會發展的角度來看，投入新藥研發無疑的是一件造福大眾的創舉，同時也是科技進步的象徵；但這樣的舉動在現行的新藥研發制度下參雜了許多不一樣的色彩，主要原因就是背後經濟利益的問題，現行的主流方式是讓各大大小小的生技公司和藥廠在這個錢景無限的市場中廝殺，勝者全拿敗者幾乎一無所有！而就投資的角度而言，藥廠開發新藥與否很清楚的問題就是這一顆新藥有 多大的獲利能力？因此也衍生了許多問題像是，藥物訂定的價格太過昂貴不是所有人都負擔的起，或是太罕見的疾病沒有足夠誘因吸引廠商投入開發相關藥物，還有即使已經有了治療藥物但因為地區市場太小通路不願引進等等…不勝枚舉，政府在這樣的體制下當然扮演非常重要的角色，需要制定相關的法規來彌補不足之處，但另外較少人關心的則是相關從業人員的心態•如何在造福大眾和符合投資人期待中間拿捏一個平衡點絕對 是新藥研發從業人員重要的課題，而我們這次専訪的主角萊特生醫集團總裁江滄炫。跨入生技產業逾20年，深厚的經歷讓他成功的在救人事業和投資中找到了完美的平衡點。江董與我們分享到，1989年他還在國外念書時，父親第一次罹患了心肌梗塞，碰巧心肌梗塞用藥tPA也在那年上市，僅管要價不斐，但讓父親撿回一條命卻是無價的，然而讓江董揮之不去的憂慮是，tPA其實在1982年就已經在美國上市了，但卻要到7年後台灣才能使用的到，那過去這7年罹患心肌梗塞的病患怎麼辦呢？這樣的想法也奠定了後來江董跨入新藥研發領域的動力，希望國內有自主研發新藥的能力，而且專注在救人事業不以獲利為唯一目的。

產學經驗豐專攻轉譯醫學領域 所謂轉譯醫學指的是將基礎的醫學研究聯結到實際的臨床治療的過程，換句話說就是將學研機構的早期研發成果透過企業的研發能量轉化成可以商業化的產品。我們都知道國內包括中研院、國科會還有各大專院校每 年都投注了大筆心力在生技領域進行研究，產出也非常豐富，但是學者和研究人員通常沒有將研究商品化的概念，因此這些數量龐大的研究結果常常沉寂在資料庫中，而且一旦發了論文以後就變成了公共財，失去了智慧財產權，但這樣龐大的創新研究絕對是生技產業發展的溫床，沒有善加利用的話非常浪費。其實早在2009年行政院提出的生技起飛鑽石行動方案中便在推廣類似的策略，希望強化產業價值鏈，銜接基礎研發，爭取商業化機會，包括藥品的臨床前轉譯研究以及醫療器材雛型品開發。但業界多戲稱其為「死亡之谷」，學者想要創業都很難成功，想跨過去死亡機率很大。產業界想去學術界挖寶，也常常無功而返。原因是學研機構的研究多屬早期階段，若後績沒有足夠的研發動能支撐會非常容易失敗，再加上政府和學研機構態度多偏向保守也增添不少困難度，但這對擁有豐富學經歷的江董來說卻是非常適合的發展策略。江博士畢業於美國西北大學，先後任教於美國伊利諾大學、羅格斯大學以及國內的台大、成大和東海等大學，在產業界也有20多年生技公司經營管理經驗，可謂產學經驗豐富，江博士在美國多年傑出的任教經驗讓他在1990年受國科會的邀請成為特聘客座專家回國開始發展，扮演起促進產學合作的角色並協助產業升級，例如早期國內的「台灣植物新藥法規」、「工業局主導性新產品開發計畫」、「經濟部業界科技專案補助辦法、「加強生物技術產業推動方案等等，都是江董曾參與起草或推動的法案，這樣橫跨產學界的經驗也讓他在後續跨入轉譯醫學這個「死亡 之谷」時揮灑自若並打出好成績。而江董也是因為希 望採取這方面的策略理念與老東家不合，因此創立了 萊特與匯特，致力於產學合作的研究開發項目。

萊特戰果輝煌匯特起飛在即 萊特成立於2006年，專注於生技新藥開發，憑藉 著專業豐富的研發經驗與產官學資源整合模式，致力於血液腫瘤、中樞神經與自體免疫三大領域。旗下擁有7項新藥研發專案，目前主要營業收入來自技術授權收入，包括授權國內的生醫公司3項新藥技術：癌症合併療法新藥BLI-1401-2三陰性乳癌之應用、BLI-1005抗憂鬱新藥及BLI-1006發炎性腸道疾病之共同開發合約。另將旗下的5項新藥技術：BLI-1005抗憂鬱症新藥、BLI-1008用ADHD治療藥物、BLI-1401-1與PD-1抑制劑合併治療藥物、BLI-1401-2用於三陰性乳癌合併治療藥物及BLI-1501用於CLL合併治療藥物的美洲共同開發權利一次合併授權給美國ABVC公司。未來萊特預計將在紐約交易所用迷你IPO的方式進入資本市場，雖然相關的費用較高程序也較複雜，但也將有利於萊特集團致力的全球布局策略。匯特專注於高階醫材人工玻璃體、磁控奈米新劑 型新藥和蛋白質藥物離子導入經皮吸收新劑型的技術開發。其主力商品顧匯明人工玻璃體使用於視網膜剝離復原手術，創新性領先全球，材料是以玻尿酸進行改質製成安全性佳，能夠注射，在眼球後腔內迅速成膠，維持數週，之後透過降解排除，比目前使用的矽油產品與惰性氣體產品來說都有明顯優點，矽油產品會阻礙眼球後房營養傳輸，易形成白內障並帶來副作用，且必需二次開刀取出；惰性氣體填充適用於較輕微的視網膜剝離病患，手術後病患需保持頭部向下姿勢長達十幾天，嚴重影響生活品質，顧匯明克服了現有產品的缺點，對病患和醫師來說都將是一大佳音。目前研發團隊正全力籌備於紐西蘭做FlH(First In Human初次人臨床試驗）並加速實現美國FDA人體臨床試驗，以便進軍全球龐大的眼 科醫材市場。這項產品預計在2018年可以上市，預估共有20億美元的市場，但這樣全新的醫療產品預估初期切入市場發展速度不會太快，會先以1/3的市場份額為目標，但有鑑於產品的革命性改變和諸多優點，可以期待顧匯明未來取代所有矽油和氣體的市場。

全球布局策略明確 江董認為既然身在台灣那理所當然藥肩負起國內同胞用藥的權利，因此台灣一定是個必要發展的市場，但在台灣的生技業者都要有自覺不能把自己局限在國內，真正的市場效益仍然必須在歐美曰才能發酵，最終一定要朝國外尋求大廠的授權或是通路，因此江董致力於讓台灣享有與國際同步的新藥使用的同時也非常重視走入國際和各國專利的布局，像是萊特的血液腫瘤疾病新藥，便與美國前2 大的癌症中心合作，包括休士頓的德州大學安德森癌症中心MD Anderson)、及紐約凱特琳癌症中心(MSKCC)。在著名機構協助臨床試驗下，所得出來的結果也較容易讓國際大藥廠認同。另外匯 特的主力產品人工玻璃體顧匯明已經取得台灣、美國、韓國、中國、加拿大、日本、歐洲等地區的發明專利，保護期到2030年，可以確保公司未來的獲 利能力。除此之外，江董更認為在產業全球化的過程中，單靠台灣本土募集的資金去走全球化是很辛苦的，因此到全球進行「在地募資」是比較可行的方式，所以集團內有一間美國公司在2015年底時掛牌美國的OTC市場，在美國募資，進行當地的臨床研究，將來可以把這個模式複製到歐洲、日本、中國，各個地方由在地募資推動當地的臨床研究，然後開發生技新藥產品。

搭上植物新藥趨勢 自從去年中國大陸的學者屠呦呦以抗瘧疾藥物獲得諾貝爾獎以後，植物新藥再度成為焦點，這也是我們華人的優勢所在，江董過去曾經從黃耆開發出可以幫助癌末病患提升病患生活品質、降低疲勞的一種藥。黃耆對中國人來說是一種補氣的藥，但外國人連什麼叫「氣」都搞不清楚，當時研發團隊向美國FDA提這個案子，「氣」這個字都不曉得怎麼翻譯，講Energy 也不太像，但是一講到補氣，華人幾乎都可以意會，對於外國人，你怎麼解釋，他也聽不懂，所以這就是華人的優勢。儘管植物新藥在美國FDA法規起步慢，到目前為止只有2種植物新藥拿到藥證，但預期在未來3年，最多是5年，可以看到更多植物新藥的NDA(新藥上市)逐步被核准。江董不僅認知到這個優勢而且非常具體朝這個方向發展，過去在懷特任職時期便主導開發出台灣第一件植物新藥上市，也就是血寶這項產品，在這個成功的例子之後，萊特目前手上的6個新藥研發案皆是植物新藥，為此萊特也與日本舞國雪茸株式會社合作開發BI-1301這款對抗血液罕見疾病骨髓化生不良症候群的新藥，雪國舞茸公司的植物工廠技術可以把所有植物的栽培放在室內，達到整體的「全環境控制」，是比溫室更能夠控制的一個環境，這樣一來不只解決了以往野外採集常會有的汙染問題，而且也一併克服了原材料品及供應不穩定的問題，未來技術成熟的情況下，植物新藥跟化學藥的品質穩定度甚至會相差無幾，可以預見的是植物新藥這塊市場絕對是必爭的藍海市場，而擁有華人背景的台灣生技公司更務必重視這個新商機。

US FDA IND Number 136309, US FDA IND Approval Date August 25, 2017

Clinical Trial Title：A Phase II, Open Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of BLEX 404 Oral Liquid Combined with Gemcitabine Monotherapy in Patients with Advanced Inoperable or Metastatic Pancreatic Cancer

舞茸BLEX 404 在癌症治療上的應用/ 講者：金其新博士，CTO, 源榮生物科技