創源 E化 藥物開發 電子簽章..

創源搶搭新藥開發商機！美國聯邦法規加持 PMC潛在商機5億元 鉅亨網 (2013-04-11 21:05)【鉅亨網記者胡薏文 台北】訊聯集團(1784)旗下創源生技(6140)，致力於基因檢測與科學資訊，鎖定新藥開發商機，透過先進新藥開發專業軟體、藥物開發用資料庫及電子實驗記錄簿等，可協助藥廠提升新藥研發效率，經過2、3年的努力，終於正式繳出第1張成績單，獲得台灣神隆(1789)導入，創源評估，由於美國聯邦法規FDA要求藥廠必須符合「電子簽章」等要求，台灣只要是有意申請FDA藥證廠商，都有需求，潛在商機約5億元！創源生技執行長蔡政憲表示，目前此一系統約有20家藥廠正在試用，而以單套系統至少新台幣500萬元起估算，這部分商機即可達1-2億元，而創源第2階段目標，則是擴及台灣200家中小型藥廠，如有60家採用，光是國內藥廠的潛在商機即有5億元。蔡政憲透露，此一PMC系統，其實不僅適用於生技醫藥產業，電子業也可採用，但創源當初的構想，即是盼能協助藥廠在新藥研發方面，能夠縮短時間，並減少「嘗試錯誤」，提升開發效率，因此鎖定新藥開發商機，前2、3年的確吃足苦頭，不過在美國聯邦法規的電子化以及電子簽章等要求下，反而成為PMC系統客戶開發上的助力！創源隨PMC系統獲得神隆導入後，信心大增，將先以台灣藥廠為後續推動方向，盼能帶動國內製藥業研發升級與轉型，未來也不排除協助大陸或亞洲客戶導入。

 

南光出貨中國藥 良率略低?

癌症藥品動能轉強，南光Q2起重回成長 精實新聞 2013-04-16 10:19:53 記者 蕭燕翔 報導 認列員工參與現增認股的成本及費用，法人預期，製劑廠南光(1752)首季毛利率將較去年同期下滑，不過，隨本季癌症查驗登記用藥開始出貨及癌症用藥新廠本季底、下季初可望取得TFDA認證，高毛利率產品貢獻將重回成長，本季起營收動能將逐步轉強，今年整體外銷佔比也可望突破兩成。 南光去年營收9.52億元，年增17%，稅後盈餘超過8千萬元，創下近年新高，每股稅後盈餘1.28元。不過，第四季因癌症等高毛利率用藥出貨佔比減少，且首次出貨中國的急救用藥初批次良率略低，單季毛利率反跌破31%，創下近五季低點。 法人預期，首季南光本業毛利率有機會較去年第四季低點回升，不過，因員工參與現增認股的費用中，直接產線員工部分將認列於成本，可能略微影響毛利率，且首季癌症用藥出貨較去年同期下滑，預估單季毛利率可能低於去年首季水準。不過，南光第二季起癌症用藥將重回出貨，主要是支應日本客戶新藥查驗登記所需，而新廠已申請台灣FDA查廠，預期本季可進行實質查廠，最快第二季底、第三季初取得認證，開始擴大對日本客戶交貨。 另方面，在中國部分，去年營收佔南光約3%，其中第四季急救用藥開始交貨，今年降腦壓用藥有機會開始鋪貨，法人預期，只要招標順利，今年該公司銷中的營收比重可望倍增。整體外銷佔比也將從去年的17-18%跳升至二成以上。

 

 

成大億元設備: 低溫電子顯微鏡

成大巨分子中心啟用 顯微鏡先進【聯合報╱記者修瑞瑩／台南報導】 2013.04.16 03:55 am成大巨分子中心成立近億元電子顯微鏡進駐 / 修瑞瑩成大巨分子中心配備低溫電子顯微鏡，造價近億元，可看到碳原子大小的物體。 記者修瑞瑩／攝影成大國際巨分子與奈米醫學創新研發中心啟用，該中心配備有全台最先進的低溫電子顯微鏡，可看到碳原子大小的物體，對未來的生醫發展相當有幫助。 國內的冠狀病毒之父、中研院院士賴明昭昨天前往剪綵，他表示，目前H7N9疫情緊張，該中心對未來相關疫苗與藥物的研發有幫助，可更清楚地了解病毒的形態，找出有效的對付方法。這台低溫電子顯微鏡造價不凡，成大從5年500億元的頂尖大學經費，挪出近億元經費採購，國內只有中研院及台大等少數研究機構有類似的機器，而成大採購的是最新型、效果最佳，中研院人員了解後，也有意再買一台。中心主任謝達斌表示，這台顯微鏡是以20萬伏特的電流，加上負198度液態氮的低溫來觀察物體的結構與化學成分，可看到2.8埃大小的原子，大約是碳原子的尺寸，與一般超高倍數的電子顯微鏡相比，低溫電鏡在極低溫的環境中觀察，物體內的水分來不及結晶，因此結晶不會影響到觀察的效果。這台機器相當「嬌貴」，中心設置之前，人員前往成大校區內各據點測量，找出電磁波干擾、噪音與振動最低的地點，最後落角在醫學院地下室，以鐵片包圍、進入空氣需經過濾，將干擾降到最低。謝達斌表示，已與國衛院進行疫苗開發合作、也與民間藥廠合作開發新藥，其他還有軍事與材料技術上的合作，應用多元。中心與美國、瑞士進行技術合作，校方昨天同時聘請美國國家科學院院士趙華(Wah Chiu)、美國科學進步協會（AAAS）院士羅伯特瑞茲(Robert Reisz)擔任特聘講座教授，兩人也都到場參與啟用。【2013/04/16 聯合報】

 

 

台灣直銷TOP4: 安麗/美樂家/賀寶芙/葡眾

本土直銷商竄起 挑戰外商【經濟日報╱記者柯玥寧／台北報導】 2013.04.16 02:03 am 國內自創直銷品牌克麗緹娜計劃將旗下大陸據點以F-麗豐為名回台第一上市，使直銷業商機備受注目。根據直銷世紀統計，去年國內直銷業龍頭仍由安麗奪下，去年全年在台業績達99.7億元，年增約8%；第二名美樂家去年業績約64億元、年增約5%；第三名是賀寶芙，去年業績下滑至53億元，年減約11%。去年國內前三大直銷商仍由外商包辦，但國內自創的直銷商也來勢洶洶。根據統計，去年前十大直銷商中，生技公司葡萄王轉投資的葡眾，成長幅度最高，去年全年業績約42.3億元，年增26.3%，排名第四。另外，本土直銷品牌秀得美去年也出現明顯成長，全年業績約14.3億元，排名第十，年增約5%。 圖／經濟日報提供 據統計，台灣人平均購買直銷產品金額達124美元（約新台幣3,720元），在全球排名第三，僅次於南韓、日本，很多國人都投入直銷產業，目前全台約有230萬人參加，傳銷率約10%，等於每十人中即有一人加入。中華民國直銷協會理事長姜惠琳分析，直銷業看似互相競爭，但其實現在直銷業的最大競爭對手已經不是同業，而是零售業，她說：「直銷商的營運和7-ELEVEN很像，便利商店是實體通路，決定上架哪些產品，直銷業也是要定期研究出新商品，讓營銷人員販售，帶動營運成長。」姜惠琳指出，目前直銷業受限於法規，直銷人員若購買直銷產品，一年超過7萬元就要課稅5%，對許多單純購買自用品的直銷商來說，是不公平的待遇，今年希望持續與國稅局持續溝通。姜惠琳指出，台灣直銷業的滲透率高，但一般零售消費品牌也琳瑯滿目，不少消費者同時在百貨公司、直銷商買保養品，因此直銷業是和零售業競爭，一起爭取民眾有限的預算。【2013/04/16 經濟日報】

 

 

口服ANK-199 (100 mg/kg ) 毒性低微?!

頭頸癌新藥研發降低化療抗藥性鉅亨網新聞中心(來源：華人健康網)2013-04-1012:45 根據國外資料統計，全球每年約有56萬名頭頸癌新增患者，有30萬人於頭頸癌；國內資料也顯示，1998年至2007年國人因罹患頭頸癌死亡的人數成長幅度高達173％，位居其他癌症之冠。為了提高頭頸癌患者的存活率，幫助改善生活品質，中國醫藥大學研發出安全性高、毒性低的抗癌新藥，且技術轉移給廠商進行開發和試驗，新藥物預計最快在2020年上市。頭頸癌的傳統治療方式，包括手術切除、放射線治療和化學藥物治療。化療藥物部分，目前以鉑金類（cisplatin）及氟尿嘧啶（fluorouracil，5-FU）之類藥物為主。但在治療過程中，常因抗藥性的出現，使原本被控制的癌細胞再度復發，且可能因藥物副作用損害腎臟功能，生活品質不佳，進而影響就患者治療意願。為改善頭頸癌患者的生活品質、提高存活率，長期進行抗癌藥物研發的中國醫藥大學講座教授郭盛助，與台灣大學陳惠文教授、成功大學吳天賞教授等人，共同研發出新藥物ANK-199。此藥物經動物試驗結果發現可誘導細胞凋亡、縮小腫瘤，特別是對因使用化學藥物產生抗藥性的頭頸癌有良好的抑製作用。研究團隊指出，新藥物ANK-199屬於合成的小分子新藥，動物實驗時，以對cisplatin產生抗藥性的老鼠作為實驗對象，經口服方式投與，發現低劑量即能有效抑制小鼠腫瘤之生長，若劑量投與100 mg/kg，腫瘤抑制效果達75％，且體重和行為沒有異常，顯示此藥物毒性低微。中國醫藥大學校長黃榮村和業者簽訂頭頸癌抗癌新藥的技術轉移合約。右一為新藥研發者郭盛助教授。（右一）（攝影／駱慧雯） 頭頸癌範圍廣新藥適用有限制不過，此藥無法運用於所有頭頸癌患者。取得郭盛助教授研究團隊的康富生技集團代表、新藥研發處副處長謝明杰表示，頭頸癌是指包括發生在副鼻竇、鼻咽、口腔、口咽、下咽、喉及唾液腺等部位的所有癌症，但鼻咽癌的致病原因、治療方式和預後，與其他主要頭頸癌差異甚大，且經小鼠實驗發現新藥ANK-199對口腔癌、口咽癌、下咽癌、喉癌及舌癌等區域的鱗狀細胞癌效果較佳。康富生技獲得研究團隊技術授權後，將進行後續毒理試驗、安全性藥理活性試驗、符合cGMP的原料藥與臨床用藥生產、藥物動力學研究及人體臨床試驗，預計最快於2020年上市。