Monday, April 29, 2013

基亞 12.8億 建構 三大研發中心 (新藥/ 疫苗/ 抗體) !


基亞辦現增 設研發平台【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】 2013.04.27 03:50 am 新藥公司基亞(3176)宣布,董事會決議通過將增資12.8億元,最快今年第3季前完成,用於建置新藥、疫苗研發中心,並成立「單株抗體」研發平台。基亞表示,現金增資案目前規劃以暫時以160元發行,以800萬股計算,共將籌資共計12.8億元。基亞指出,本次增資的主要用途有二,除了將完成之前就已經規劃好的「設立研發中心」外,其次則是要參與公司子公司「基亞疫苗」的增資。研發中心規劃方面,基亞指出,目前公司在單株抗體領域的研究,一概委由台北榮總科技中心協同進行;正待本次增資完成後,規劃在汐止購置現成廠辦,並改建為合於法規的研發中心,盼最快預計年底前可望落成,將成為基亞首座單株抗體研發中心。【2013/04/27 經濟日報】

 

少年肥 易得 糖尿病 !!


青少年期肥胖者患糖尿病的风险高 发布时间:2013-4-16 来源:药品资讯网信息中心20134月发表于美国《Diabetes care》的一项基于人群的、多种族样本的研究,观察了从青春期至成年早期最易发生肥胖的高危时间段内,肥胖的起病时间和随时间的变化情况与糖尿病患病之间的相关性。10481例年龄在12-21岁的个体被招募参加美国国家青少年健康的纵向研究(1996),在成年早期时接受2次随访(18-27岁,2001-2002年;24-33岁,2007-2009年)。成年早期采用独立的logistic回归分析模型评估糖尿病(A1C≥6.5%,或由医疗服务人员诊断)与以下两种情况的相关性:(1)肥胖的时间(从不肥胖、起病年龄<16岁、起病年龄在16-18岁之间、起病年龄≥18岁);(2)肥胖随时间的出现情况(从不肥胖、事件性肥胖、波动性肥胖和顽固性肥胖),从性别和民族/种族角度查找区别。结果显示,在24-33岁年龄段的受试者中,4.4%伴有糖尿病(约半数未被诊断),黑种人和西班牙裔较白种人患病率更高。多因素分析显示,即使是考虑了当前的BMI、腰围和初潮年龄差异后,与18岁及以后出现肥胖的女性比较,16岁之前出现肥胖的女性更容易患有糖尿病(比值比为2.77[95%可信区间:1.39-5.52])。顽固性(与成年起病比较)肥胖与男性(2.27 [1.41–3.64])和女性(2.08 [1.34–3.24])患糖尿病的可能性增加相关。 研究显示,与成年期起病的肥胖患者比较,青少年肥胖个体患糖尿病的风险明显升高,这强烈提示,糖尿病的预防应该致力于从处理儿科肥胖问题开始。

 

Rotavirus vaccination for infants !!


Rotavirus vaccination programme for babies 'to begin in July' 19 April 2013 | By Madlen Davies Exclusive Health visitors have been told that the rotavirus vaccination programme is likely to begin two months earlier than planned with babies being immunised from July, Pulse has learnt. The programme for GP practices to vaccinate around 840,000 infants under four months old with the vaccine was due to begin in September, but information on the campaign obtained by Pulse suggests the national enhanced service will begin from 1 July 2013 instead. The Department of Health refused to confirm whether the information was correct, but confirmed it would be making an announcement on the new programme 'shortly'. The Joint Committee on Vaccination and Immunisation (JCVI) concluded adding rotavirus to the children's immunisation programme was cost-effective last year, and the DH said it is expected to halve the number of rotavirus-caused cases of gastroenteritis and could lead to 70% fewer hospital stays. GP practices will receive an item of service fee of £7.63 for a completed course of two doses of oral vaccine given to infants aged two months with the second dose given no sooner than four weeks later and no more than six months later. An email from Ian Packman in the DH's Health Visitor Programme, and obtained by Pulse, says: 'Please find attached a flyer and leaflet outlining the rotavirus immunisation that is due to be introduced into the routine childhood immunisation schedule from 1st July 2013.'Please feel free to cascade these documents to any health visitors in your team.' The leaflet published by Public Health England, says: 'From 1 July 2013, the routine childhood immunisation schedule will include a vaccine to protect babies against rotavirus infection – a common cause of diarrhoea and sickness that can become very serious.' When the programme was announced in November, the DH said vaccines would be offered in September this year to give manufacturers time to create enough vaccinations. A DH spokesperson said: 'We are planning to introduce a routine rotavirus programme and will be announcing the details shortly. Unfortunately a draft version of the leaflet was inadvertently distributed which contains errors and should be ignored.' The spokesperson refused to say what the errors were, and whether the programme had been delayed since the announcement to health visitors. Dr George Kassianos, the RCGP's lead on prescribing said: 'I am delighted to hear the news because we need to have the rotavirus immunisation in place for winter. January, February and March are the worst months.'If we start in July we will immunise children so they suffer less diarrhoea in winter.'

轮状病毒疫苗或可预防轮状病毒性胃肠炎 发布时间:2013-4-16 来源:药品资讯网信息中心轮状病毒感染是全世界导致婴幼儿发生严重急性胃肠炎的最常见原因,几乎每个儿童在5岁前都会经历一次有症状的感染。为了评估轮状病毒疫苗对于预防儿童轮状病毒性胃肠炎的作用,比利时安特卫普大学疫苗及感染性疾病研究院研究员Tessa Braeckman领导的科研团队做了一项病例对照试验,试验结果发表于《英国医学杂志》上。研究纳入20082月~2010639家比利时医院的215例因轮状病毒性胃肠炎入院的儿童作为实验组(所有患者均经过聚合酶链式反应检测后确诊),276例年龄相符,同一时期内非因胃肠炎而入住同一家医院的儿童作为对照组。评估实验组及对照组的疫苗接种状况及其作用。结果发现,99例实验组(48%)及244例对照组(91%)患者至少接种过一次轮状病毒疫苗(P<0.001),在所有接种的轮状病毒疫苗中,单价的疫苗占92%n=594)。以是否住院作为评估标准,接种过两次单价轮状病毒疫苗后,未经调整的有效性在总体患者中是90%95% CI81%95%),311个月的婴儿中是91%95% CI75%97%),在12个月以上的患者中是90%95% CI76%96%)。经聚合酶链式反应检测后发现,对照组患者中的52%存在G2P基因型阳性。而轮状病毒对于G2P的有效性为85%95% CI64%94%),对G1P的有效性为95%95% CI78%99%)。25%的对照组患者经检测后发现存在有腺病毒、星状病毒和/或诺瓦克病毒感染,疫苗对于合并上述感染的患者的有效性是86%95% CI52%96%)。上述研究表明,尽管G2P阳性率及合并其他病毒感染的比率很高,但轮状病毒疫苗能有效防止比利时儿童发生轮状病毒性胃肠炎。

 

Sunday, April 28, 2013

通報FDA!! 合世 藥物微霧器 問題

合世生醫(1781) 藥物微霧化器噴孔片鬆脫,自主通報美國FDA備查。發言時間 102/04/2508:59:16發言人 徐徇律 發言人職稱 財務暨管理處副總發言人電話 82271300*8811 主旨 : 藥物微霧化器噴孔片鬆脫,自主通報美國FDA備查。符合條款第51款事實發生日102/04/24說明 1.事實發生日:102/04/242.公司名稱:合世生醫科技股份有限公司。3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司。4.相互持股比例:不適用。5.發生緣由:新產品藥物微霧化器近期發生噴孔片鬆脫案例,由於鬆脫情形會讓消費者在吸入藥物時產生誤食之風險,故藥廠客戶要求本公司自主通報FDA備查。6.因應措施:由公司內部進行調查、分析,再提交報告予客戶及FDA說明後續改善矯正預防措施。7.其他應敘明事項:目前類似案例數量計16件,佔總出貨量80萬台的比例0.002%,且生產序號集中於2個批量號次內,故會朝當時該批量的原料供應品質是否有不穩定之情形進行調查,而基於尊重客戶的要求,公司於424針對可能出現問題的批量序號發出通報信函予美國FDA,由於FDA自主通報屬於廠商的自發性行為,原則上FDA受理後不會有進一步的指示,但會站在監督的立場去了解通報廠商是否有妥善處理解決問題。以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後,由本系統對外公佈,資料如有虛偽不實,均由該公司負責.

艾麗雅(大統生技)將IPO 攻 “更年期婦女保健/ 男性攝護腺/ 禿頭” !!

大統生技搶兩岸50億更年期商機!旗下艾麗雅推出「芙婷寶」 2013415 09:54【鉅亨網記者張旭宏 台北】 以代理維骨力及賽吉兒產品站穩市場的國內前3大老牌藥業通路商大統生技集團,搶兩岸更年期逾50億元龐大商機!宣布取得以色列Se-cure藥廠更年期保健食品芙婷寶Femarelle(DT56a)台灣及大陸的獨家總代理權,由旗下子公司艾麗雅負責銷售,大統生技表示,艾麗雅將進入資本市場,逐步規劃IPO預計2016年上市櫃。 大統生技成立47年,以代理義大利羅達藥廠的維骨力及賽吉兒聞名,旗下子公司艾麗雅資本額3000萬元,今年預估增資至5000萬元,主要代理羅達藥廠以外的藥品,大統持股65%,目前艾麗雅取得以色列藥廠Se-cure更年期保健食品芙婷寶台灣及大陸的獨家總代理權,逐步打響知名度。 大統集團暨艾麗雅國際副總李立中表示,芙婷寶目前已通過進入美國FDA3期人體臨床試驗,將針對更年期症狀的改善效果及其安全性進行觀察,可望於2015年核准為植物性用藥。而大統集團搶先引進台灣,並以保健食品類上市,並與奇美、成大等國內四家大型醫學中心婦產科醫師合作,進行實用追蹤試驗,結果預計今年第4季出爐。艾麗雅產品經理陳玫君進一步指出,國內婦女大約自40-45歲就會陸續進入更年期,其中8成婦女會有更年期的症狀。而傳統健保給付多採荷爾蒙療法,雖可減緩熱潮紅及降低罹患骨質疏鬆症機率,但有增加罹患乳癌及心血管疾病的風險,因此台灣醫界與更年期婦女對傳統荷爾蒙療法有所疑慮,轉向尋求其他非荷爾蒙療法。 李立中強調,芙婷寶初期台灣將以保健食品上市,產值預估2億台幣,目前原廠已正進行多國多中心的人體臨床3期試驗,取得藥證後,國內市場產值預估可達6億台幣;中國大陸市場,先申請更年期婦女功能性保健食品的許可證,並進行動物及人體試驗,預計明年取得銷售證販賣,預估一年產值新台幣20億元,待通過美國FDA藥證後,年產值可望跳增至新台幣50億元,將成為新強大成長動能。 大統生技藥業集團董事長黨天健表示,艾麗雅今年下半年也將陸續代理治療男性攝護腺及禿頭的相關產品,讓產品多元,擴大獲利動能,同時規劃艾麗雅逐步IPO,因此今年將辦理現金增資,讓資本額擴充到5000萬元,預計2016年股票上市櫃。 『新聞來源/鉅亨網』
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