中裕TMB-355 (IV formulation) 將被終結?!

中裕LM52技術發表，明年底前人體試驗 精實新聞 2013-10-09 10:14:11 記者 編輯中心 報導 中裕(4147)AIDS用藥又有重大進展，生產之LM52為第二代的TMB-355 單株抗體，增添有醣修飾，可補足約有7%病患對第一代產生無效的反應，預計在2014年底前申請IND，進入人體臨床試驗。國內法人建議買進，目標價101元。 LM52是第二代的TMB-355單株抗體，用於治療AIDS，在原先monoclonal antibody上增加醣類合成修飾，在臨床前實驗中顯示在抗藥性、藥效及藥動數據上都有大幅度改進，可補足約有7%病患對一代無效之反應，近乎100 %之病患皆有效。惟LM52雖然是第一代產品之修飾，在臨床上可能仍需重頭做Phase I~III實驗才能上市，以目前進度來看中裕計畫在2014年底前申請IND，進入人體臨床試驗。 此外；中裕TMB-355靜脈注射已於2011/ 04完成美國Phase II(113位病人)，目前Phase III進度停滯，主因發現皮下注射劑型有緩釋效果，可減少病患施打次數，因此TMB-355發展重點已由發展靜脈注射轉向皮下注射，皮下注射劑型已於今年二月向TFDA申請Phase I/II，並於8/27公告完成期中分析，已將實驗結果送進TFDA審核。因TMB-355藥物原廠專利將於2016年到期，中裕策略上規劃TMB-355在藥物專利到期前都不會上市，藉此避開支付原廠Biogene權利金，但仍必須趕在2020年前拿到藥證，否則量產用單抗細胞株專利授權須還給Genetech。市場推測因蛋白藥物通過美國FDA Approval獲得藥證後，即有資料專屬保護12年(化學藥五年)，亦即其他藥廠不得以原廠臨床數據作為生物相似藥上市申請，可保護原廠獨佔12 年市場；此外，蛋白質藥物若無取得相關細胞株及製程則極難仿製，即使屆時專利到期，中裕仍可保持技術障礙。

台灣長照人口: 121萬人(YEAR 2031)/ 新光教育訓練中心 攜手日商 規劃 long stay !!!

搶進長期照護新光金擬與日商合作試辦老人養生醫療村 Jean Yen 2013年9月12日 21:12為關懷銀髮族長輩的生活及健康，華山‧創世成立「老人益智保健中心」，備有麻將益智，圍棋、象棋、跳棋等棋藝對弈，運動保健等娛樂器具，刺激長輩思考，減緩腦力衰退以預防失智，並促進「老寶貝」之社會參與。〔圖／記者郭文君攝〕 記者顏真真／台北報導金管會開放壽險資金，可投入長期照護事業，但由於壽險業不能直接經營，只能與社福機構合作，委由專業機構經營。新光金控董事長吳東進12日透露，該集團將與日商合作，針對65歲以上有醫療需求的老年人，在台北市推出實驗性質的醫療養護及住宿服務。根據統計，2011年台灣需要長期照護的人數約67萬人，經建會估算，2031年台灣長照人口將達121萬人，平均19人就有1人需要長期看護，而看護費用及需要重覆購買的紙尿布、衛生醫療用品，每月約在2萬至10萬之間，而在長期照護人口增加下，金管會也將分階段開放壽險資金進入長照事業。由於新光集團旗下擁有醫療事業，對老人長期照護事業相當投入。吳東進指出，台灣邁入高齡化社會，老年人高齡照護是迫切要解決的問題，他支持保險業投入長期照護產業。吳東進更透露，先前有日商與該集團接洽，希望租下新光位於士林的教育訓練中心部分樓層，作為日本高齡觀光客來台觀光時的居所，預計設立60個房間，而這個合作機會也讓他萌生與日商合作的想法。吳東進說，日本在高齡長照產業的經驗，目前日本也已有部分地區規劃為高齡長期照護的實驗區，而新光集團旗下也擁有醫院資源，可以針對有洗腎等醫療需求的高齡觀光客規劃一周或是數月的「long stay」，並結合新光旗下觀光及醫療資源。 吳東進並認為，保險業對長期照護事業，絕對有高度興趣，主要是長照事業可成為長照險客戶服務的延伸，增加保單競爭力，保險業要蓋大坪數老人養生村，資金也不是問題，但土地難找，政府若要鼓勵保險業投資長照事業，應提供2萬坪以上土地，讓壽險以競標地上權方式進行開發造鎮。此外，新光金旗下新光人壽近日也推出帳戶型長期看護保險，新壽表示，主要偏重長期看護保障，而且不同一般醫療險，提供住院相關醫療保障，長期看護險可彌補看護費用及相關安養看護支出，提供長期經濟支援是一般醫療險無法取代，而且長期看護已非老人專利，青壯年族群也可能因意外而導致長期照護需求，如果家中經濟支柱、單身貴族或是頂客族等，更建議依自身需求盡早規劃完善保障。

安克: 腫瘤特徵量化 獲FDA 510(k) !!!

懷特旗下安克「甲狀腺偵測軟體」 獲FDA核准上市 鉅亨網記者胡薏文 台北2013-10-09 21:21:36 台灣生技業界再傳喜訊！懷特生技(4108-TW)旗下子公司安克生醫，獲得台大技轉後，開發出的全球首創新醫材產品「甲狀腺超音波電腦輔助偵測軟體」（AmCAD-UT Detection），已獲得美國FDA [510(k)] 產品上市許可，美吾華集團(1731-TW)董事長李成家表示，這也是全世界第一件獲准用於甲狀腺超音波的電腦輔助偵測軟體醫材。安克生醫總經理陳寬墀表示，「甲狀腺超音波電腦輔助偵測軟體」醫材，係透過安克生醫獨創的專利演算法，將超音波影像特徵量化及視覺化，可協助醫療專業人員分析甲狀腺腫瘤，使得超音波影像處理更快速，能當場提供數位化報告，以提升臨床診斷品質，降低醫療支出。這項軟體取得美國FDA產品上市許可後，即可在美國銷售或與國際大廠合作，後續也將在其他各國申請上市。 陳寬墀表示，目前亞洲、歐洲與美洲18歲以上的人口，約有2成有甲狀腺腫瘤問題，此一「甲狀腺超音波電腦輔助偵測軟體」即是利用腫瘤組織的鈣化程度，判斷為良性或惡性腫瘤，準確率可達8成，與目前採用細針穿刺判別的精準度高標相當，且屬於非侵入性檢測。安克生醫表示，如以每次進行細針穿刺費用健保給付1260元估算，全球18歲以上2成的人口數，甲狀腺腫瘤偵測的潛在市場高達新台幣6300億台幣，目前安克正努力降低成本，讓採用「甲狀腺超音波電腦輔助偵測軟體」判別的費用，與穿刺費用相當，且由於為非侵入性，將可大幅提升患者使用意願。另外安克生醫也將開發乳癌、肝硬化、肺癌等超音波電腦輔助偵測軟體。安克生醫是由美吾華集團下的美吾華及懷特投資，懷特持股比率62%，美吾華持股18%，其餘股東為經濟部與台大等。李成家表示，IT產業為台灣強項，而透過資訊軟體與生技結合，安克「甲狀腺超音波電腦輔助偵測軟體」正式獲得FDA核准上市，為「台灣之光」，也為台灣發展高階醫材找到新方向，奠立良好典範。

新商機 !! 安克 佈局 “軟體”醫材 千億市場 !!!

安克生醫搶攻甲狀腺醫材商機 中國時報 王宗彤、湯雅雯／台北報導 2013年10月10日 04:10 美吾華懷特集團董事長李成家（右）創業逾30年，懷特踏入新藥領域也苦盡甘來，集團生技事業逐步收網。最近規劃女兒李伊俐（左）接班布局，昨首度在媒體鏡頭前曝光。（王宗彤攝） 美吾華懷特集團董事長李成家（右）創業逾30年，懷特踏入新藥領域也苦盡甘來，集團生技事業逐步收網。最近規劃女兒李伊俐（左）接班布局，昨首度在媒體鏡頭前曝光。（王宗彤攝） 生技業不畏馬王政爭，持續往前。美吾華懷特(4108)生技集團旗下子公司安克生醫(4188)昨(9)日宣布創新醫材「甲狀腺超音波電腦輔助偵測軟體」，已取得美國食品藥物管理局(FDA)產品上市許可，這是由安克生醫和台大工、醫學院專家教授團隊合作，將學術成果商品化成功的案例。懷特生技集團董事長李成家指出，未來將搶攻逾千億台幣商機。馬王政爭引發政局動盪，六大工商團體諫言希望不要再內耗下去。尤其生技產業發展條例是王金平力挺，而行政院國家推動計畫中也將生技業視為明星產業扶植，業者擔心，政爭恐影響產業發展。行政院長江宜樺昨日以行動力挺生技產業，親自出席2013生技產業策略諮議委員會（BTC）閉幕會議。他致詞強調，生物科技是台灣下一個世代的機會與利基，政院也持續管考及關注發展現況。江宜樺表示，生技產業的特性就是在早期開發時須投入龐大經費，是各界認定的「燒錢」行業，但如不加緊投資生技產業，並突破目前困境，台灣就可能在國際競爭中，喪失具有優勢的機會，任何國家政策或重大建設都會有風險，唯有作好準備突破風險，才會有機會，否則最後的處境可能就是留在原地、踏步不前。間接點出新藥是台灣生技業未來發展的重要方向。

壽險 (新壽、國壽、南山) 大舉布局 長照事業

壽險業各懷絕技積極搶進長照事業2013年09月13日 13:55 記者林潔玲／台北報導壽險業積極規劃長照發展，新壽、國壽、南山人壽等高層更頻頻表態，長照絕對是保險業會有興趣的。新壽將與日商合作，設立實驗性專區，國壽則不論由策略聯盟或是自介經營，將定位在中高階層服務，而南山人壽看好社區性服務。政府有意引導壽險資金投資長期照護產業，目前已有屏東縣潮州及金門縣太湖的示範區，同時，壽險公會更希望今年底前可完成修法，讓保險公司可以最高參股35%方式參與經營。新光人壽向來積極布局長照事業，董事長吳東進更表示，有日商與集團接洽，希望租下新壽士林的教育訓練中心部分樓層，預計設立60個房間，但集團更希望與日商合作，藉此學習日本經營長照產業的「know-how」，要試辦老人養生醫療村。國泰人壽副總經理林昭廷指出，雖然法令也還沒確定，國壽也在評估具體計畫，但他強調，已經有提供長照保單，因此未來若不管是以策略聯盟，或是自介經營也好，客戶經由保單以及長照的機構合作，較能打造一個完整的價值服務鏈，未來還要看政府政策的方向，但將定位在中高階層的服務。南山人壽副董事長杜英宗更強調，長照須有完整規劃，並不是說要投就能投入。他舉例，羅東聖母醫院在長照領域表現優秀，打造老人醫院且加上附近有許多老人安養院，因此若有需要就送進醫院，不需要時由老人安養院來照顧，有一系列配合。但他強調保險業做地區性難度較高，仍需有政府配合，做全國性的規劃。依老人福利法、護理人員法等相關法令規定，長照機構須以財團法人方式設立，而財團法人是非營利機構（非公司組織），保險業無法參與。現階段保險業僅可以投資股權或興建大樓出租給長照業者，政府也在研議開放壽險業者可以公司化股權方式投入長照產業。