安克: 腫瘤特徵量化 獲FDA 510(k) !!!

懷特旗下安克「甲狀腺偵測軟體」 獲FDA核准上市 鉅亨網記者胡薏文 台北2013-10-09 21:21:36 台灣生技業界再傳喜訊！懷特生技(4108-TW)旗下子公司安克生醫，獲得台大技轉後，開發出的全球首創新醫材產品「甲狀腺超音波電腦輔助偵測軟體」（AmCAD-UT Detection），已獲得美國FDA [510(k)] 產品上市許可，美吾華集團(1731-TW)董事長李成家表示，這也是全世界第一件獲准用於甲狀腺超音波的電腦輔助偵測軟體醫材。安克生醫總經理陳寬墀表示，「甲狀腺超音波電腦輔助偵測軟體」醫材，係透過安克生醫獨創的專利演算法，將超音波影像特徵量化及視覺化，可協助醫療專業人員分析甲狀腺腫瘤，使得超音波影像處理更快速，能當場提供數位化報告，以提升臨床診斷品質，降低醫療支出。這項軟體取得美國FDA產品上市許可後，即可在美國銷售或與國際大廠合作，後續也將在其他各國申請上市。 陳寬墀表示，目前亞洲、歐洲與美洲18歲以上的人口，約有2成有甲狀腺腫瘤問題，此一「甲狀腺超音波電腦輔助偵測軟體」即是利用腫瘤組織的鈣化程度，判斷為良性或惡性腫瘤，準確率可達8成，與目前採用細針穿刺判別的精準度高標相當，且屬於非侵入性檢測。安克生醫表示，如以每次進行細針穿刺費用健保給付1260元估算，全球18歲以上2成的人口數，甲狀腺腫瘤偵測的潛在市場高達新台幣6300億台幣，目前安克正努力降低成本，讓採用「甲狀腺超音波電腦輔助偵測軟體」判別的費用，與穿刺費用相當，且由於為非侵入性，將可大幅提升患者使用意願。另外安克生醫也將開發乳癌、肝硬化、肺癌等超音波電腦輔助偵測軟體。安克生醫是由美吾華集團下的美吾華及懷特投資，懷特持股比率62%，美吾華持股18%，其餘股東為經濟部與台大等。李成家表示，IT產業為台灣強項，而透過資訊軟體與生技結合，安克「甲狀腺超音波電腦輔助偵測軟體」正式獲得FDA核准上市，為「台灣之光」，也為台灣發展高階醫材找到新方向，奠立良好典範。