懷特骨寶: 臨床二期結束!!

懷特：公告本公司開發中新藥懷特血寶PG2、懷特咳寶、懷特骨寶、懷特暈寶截至目前之研發進度。鉅亨網2011-08-29第二條　第49款1.事實發生日:100/08/29 2.公司名稱:不適用3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由: (1)本公司依規定於申報財務報表時，以重大訊息方式公告截至當時四項開發中新藥之研發進度。 (2)有關新藥產業研發試驗至上市各階段流程詳本公司上市簡式公開說明書第64頁。 (3)開發中新藥產品一：懷特血寶PG2(植物新藥注射劑) (A)「懷特血寶注射劑」用於治療癌症病情進展所併發且無法恢復的中重度疲憊症已獲得衛生署新藥查驗登記(NDA)核准上市。本適應症之第四期臨床試驗已經衛生署食品藥物管理局同意執行，並準備進行各醫院人體試驗委員會申請。 (B)治療罕見疾病「原發性血小板低下紫斑症」之臨床試驗： (a)臨床試驗名稱：PG2用於治療「原發性血小板低下症(ITP)」之臨床試驗。 (b)臨床試驗機構：高雄醫學大學附設中和紀念醫院、成大醫院、彰化基督教醫院、臺大醫院及馬偕紀念醫院。 (c)臨床試驗進度：已完成本適應症之先導性臨床試驗且已進入美國食品藥物管理局 (FDA)核准之第二期臨床試驗，目前在高醫、成大、彰基、馬偕和臺大等醫學中心完成93%之收案，並陸續完成臨床試驗資料建檔及開始撰寫統計分析計畫。 (C)「預防肺癌病患化療副作用之發生」之臨床試驗： (a)臨床試驗名稱：PG2用於改善第三及四期非小細胞肺癌患者接受傳統化療時之臨床反應與疲憊症(生活品質)的輔助治療。 (b)臨床試驗機構：台北榮民總醫院、三軍總醫院、馬偕紀念醫院、林口長庚紀念醫院、中國醫藥大學附設醫院、台中榮民總醫院、彰化基督教醫院、高雄醫學大學附設中和紀念醫院、高雄長庚紀念醫院、成大醫院等十家醫學中心。 (c)臨床試驗進度：目前完成本臨床試驗報告初稿，並同步諮詢專家及進行報告定稿。 (4)開發中新藥產品二：懷特咳寶。 (A)「治療急性咳嗽」之臨床試驗： (a)臨床試驗名稱：PDC-748用於治療急性咳嗽之第二階段第二期臨床試驗。 (b)臨床試驗機構：長庚紀念醫院、中國醫藥大學附設醫院、新店慈濟醫院。 (c)臨床試驗進度：已完成臨床試驗用藥之藥品品管檢驗分析，已繳交US FDA今年度之年度報告。 (5)開發中新藥產品三：懷特骨寶。 (A)「預防骨質疏鬆症」之臨床試驗： (a)臨床試驗名稱：第二期、雙盲、安慰劑對照及隨機分派臨床試驗，以評估懷特骨寶PH3對停經後婦女預防骨質疏鬆症的效果。 (b)臨床試驗機構：台北榮民總醫院、長庚紀念醫院、臺大醫院及馬偕紀念醫院台北總院。 (c)臨床試驗進度：本試驗已完成，現正進行臨床試驗報告撰寫，並準備向美國FDA送交年度報告。 (d)本計畫獲經濟部技術處業界科專獎助，已完成業界科專計畫結案報告繳交，預計8月底完成結案審查。 (6)開發中新藥產品四：懷特暈寶。 (A)「生體可用率暨藥動學」之臨床試驗： (a)臨床試驗名稱：Phencynonate Hydrochloride 在健康受試者之生體可用率、藥動學及安全性評估試驗。 (b)臨床試驗機構：三軍總醫院。 (c)臨床試驗進度：生體可用率暨藥動學臨床試驗的報告已完成，初步結果顯示活性代謝物具開發潛力，目前正進行進一步評估。6.因應措施:不適用。7.其他應敘明事項:無。