干细胞产业的发展需要在全球视野中考量

干细胞生物技术自诞生以来，在国际资本市场迅速得到投资者热捧。据有关资料统计，在纳斯达克挂牌上市的股票中，干细胞概念股市值之和高达300亿美元。专家预计，全球干细胞医疗在近两年潜在市场大约为800亿美元，如果将药物等相关产业计算在内，2020年前后全球市场规模可达每年4000亿美元。   

而国内的干细胞产业也正如火如荼。   第一创业日前发布的研报认为，中国干细胞产业从上游的存储到下游临床应用的完整产业链已经形成，产业链各环节盈利状况良好。在市场客观需求等五大因素驱动下，市场将呈现几何级的增长，预计未来5年干细胞产业收入将会从目前的20亿元增长到300亿元，年均增长率达170％。   报告认为，在今后十年间，现有干细胞产业链的各个环节都不可或缺，目前的干细胞产业运营模式将长久保持不变。干细胞行业门槛极高，一旦进入该行业就意味着巨大的"钱"景，因此吸引了各路资本对于稀缺标的的积极布局。   目前国内从事干细胞产业的相关企业有数十家，如协和干细胞基因工程有限公司、北科生物科技有限公司、吉林大学通源生物工程有限公司等。从我国干细胞公司上市情况分析，上市公司中并未有公司直接涉及干细胞研究开发领域，中源协和（600645）（600645，SH）和金卫医疗（00801，HK）都有子公司从事干细胞资源存储服务业务。金卫医疗2011年增持中国脐带血集团股份至40.9％，经营北京和广东两地的脐带血库；中源协和子公司协和干细胞基因工程有限公司则拥有天津市脐带血造血干细胞库。   干细胞产业作为医药经济中新的增生点，也获得了国内投资界的关注。仅以中源协和为例，去年四季度，著名私募泽熙旗下泽熙1号持有中源协和358.31万股，为第三大流通股股东。中国证券和创业投资行业的传奇人物阚治东复出后创建的东方现代产业投资管理有限公司也曾经投资中源协和华东公司。 脐带成为干细胞存储市场发展重点    据中源协和的和泽生物副总经理朱德琳向记者解释，干细胞是一类具有自我更新能力，并能分化成各种终端体细胞的细胞。简单来说，我们人体是由400万亿-600万亿个细胞组成，共230 多种，分为两大类。一类是我们通常所说的功能细胞，第二类则是可以通过自我更新、无限分化而新生出功能细胞的细胞，即为干细胞。   干细胞的这一特点，使它成为21世纪再生医学的基础。据介绍，干细胞再生医学存在技术和伦理两大发展难点。早期的胚胎干细胞研究被美国的保守派攻击，而当前国内外研究的干细胞并不是以往的胚胎干细胞，而是脐带血造血干细胞和间充质干细胞这两种功能型干细胞。   据朱德琳介绍，2009年，美国总统奥巴马签署命令解除对胚胎干细胞研究的政府资金支持限制，美国联邦食品药品监督局（FDA）放行干细胞临床实验和干细胞产品。2010年美国FDA批准第一个上市的干细胞治疗药物。   "在国外，干细胞还处于基础研究阶段。从这个角度出发，国内与国际处于同一水平，并不存在任何差距。"   简单来看，目前国内正在开展的两类干细胞的业务分别是：脐带血造血干细胞和间充质干细胞。脐带血造血干细胞主要应用在白血病的治疗领域；而来源于人的脐带、骨髓和脂肪的间充质干细胞，则具有更多的分化能力。它的适应症包括神经系统疾病、自身免疫性疾病等多种疑难杂症。   业内专家指出，相对于脐血干细胞，脐带间充质干细胞具有更强的医疗应用潜能。随着消费者治疗需求不断增加，脐带成为未来干细胞存储市场的发展重点。   

大市场更需要严监管   正是由于干细胞若干奇迹般的研发成果，一时间，投入干细胞研究和临床的医疗机构和企业多如牛毛。业内人士估计，从2008年到2011年底，全国至少有200多家从事干细胞移植治疗的公司和机构，每个省会城市至少都有两三家。   而对于整个干细胞产业的发展，一段时间以来，政策监管也面临一些尴尬之处。一方面，截至目前，国家并未明文禁止干细胞在临床上的应用，各地都蜂拥进入干细胞领域；同时，在973、863和国家"十二五"医药工业规划中，干细胞都是重要扶持发展的项目；另外一方面，该产业也并无详细的技术标准以及行业监管政策。   在北科生物董事长胡祥看来，医学发展历来就是技术超前，法规滞后。在医疗手术、器官移植等技术出现时，都是如此。胡祥认为，北科生物作为行业领军企业，现在要做的事情就是推动产业发展，期待国家有关方面尽快出台技术标准等行业规范。   值得欣慰的是，卫生部在今年1月6日印发的"关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知"中特别指出，有关部门将依据现行法律法规，抓紧研究并提出制度性文件草案和相关技术标准、规范，并结合自查自纠工作实际，探索建立适合我国的干细胞临床研究和应用的监管模式和长效机制。