医药企业国际化向纵深推进

2012年05月23日 15:12王静媛国际商报 　　在日前由中国医药保健品进出口商会举办的欧盟传统草药注册实务培训会上，欧洲药物管理局有关官员就欧盟传统草药产品法规、欧盟传统药注册申请程序及资料准备等问题作了详细讲解。来自北京同仁堂、天津天士力、兰州佛慈等十余家企业代表积极与会，并对开拓欧盟市场展示出极大热情。据了解，这些企业中有些已向欧盟国家递交了传统药注册申请，有些则是跃跃欲试，相关培训再度强化了其对于欧盟市场的认识。　　开展国际化经营是中国医药产业发展壮大的迫切需求，近来的众多事例，让我们看到了中国医药企业国际化向纵深推进的趋势，也看到了包括企业、行业协会、政府为推动此项工作所作的不懈努力。　　3月14日，由成都地奥制药集团有限公司研制生产并具有完全自主知识产权的"地奥心血康胶囊"，以治疗性药品身份通过荷兰药品评价委员会的注册，获得在该国上市许可，成功实现了我国具有自主知识产权治疗性药品进入发达国家主流市场零的突破，同时成为欧盟成员国以外市场准入的第一种植物药。这是我国首个治疗性药物进入欧盟，意义重大，使我国中药产品以"药品"身份堂堂正正进入欧盟药品市场，首次实现了国内中药产品进入发达国家主流市场零的突破，将引领国内中成药大品种国际化的发展。　　相较于中药产品，我国制剂企业的"走出去"起步较早。据统计，截至目前，国内已有35家制剂企业通过欧美等地相关的生产线和产品国际双认证。日前，浙江海正药业股份有限公司、山东新华制药股份有限公司、浙江金华康恩贝生物制药有限公司等15家企业成为"中国医药国际化制剂认证第一批先导性企业"。据悉，这些企业通过大量投入和系统复杂的工作，完成了生产体系的国际认证，部分企业已完成制剂产品境外注册，实现了中国制剂产品进入国际高端市场的突破。　　制剂国际化是当前我国医药产业政策的重要导向，"十二五"期间将力争实现80家以上制剂企业通过欧美日等发达国家或世界卫生组织的GMP认证。今年一季度，我国制剂出口额达6.38亿美元，同比增长52.63%，明显高于同期医药保健品出口整体增幅，显示出良好的成长性。　　在我国医药产品走向国际市场的同时，国家有关部门也在大力推动中医药服务贸易的国际化进程。日前，商务部和国家中医药管理局等14个部门共同制定的《关于促进中医药服务贸易发展的若干意见》正式发布。《意见》对推动我国中医药事业的发展，促进中医药产业国际化水平的提高，增强我国服务贸易的实力都有重要意义。　　作为中国医药外贸行业最大的行业组织，中国医药保健品进出口商会长期致力于推动医药企业国际化之路。如针对《欧盟传统植物药注册程序指令》，医保商会即鼓励有实力的企业积极注册，并在欧盟游说、与相关政府部门沟通、注册培训等各方面做了大量卓有成效的工作。2010年6月，医保商会联合荷兰海牙市政府、世中联等机构共同举行了"中医药发展暨中药在欧洲注册国际论坛"，并以各种方式为中国药企在荷兰注册提供支持；在医保商会的推动下，瑞典药品署(MPA)也对兰州佛慈在瑞注册工作给予了足够的重视和支持。　　从产品"走出去"到服务"走出去"，中国医药企业的国际化正在向纵深布局。正如中国中医科学院院长、天津中医药大学校长张伯礼院士所说："单丝不成线，独木难成林。只有更多的中药走出国门，融入世界，形成规模，方可称之为中药国际化的成功。"而制剂的国际化经营更要克服不了解如何进入其他国家医保目录、营销网络难以打开、法律准备不足、尚难拥有自主知识产权的"中国制造"产品、高端的国际化经营人才匮乏等短板。