生物制药临机遇：靠创新和特色提升国际竞争力

作者：鉅亨網 来源：鉅亨網 2012-5-23 10:48:01 生物医药产业是我国与发达国家差距相对较小的高技术领域。世界生物医药产业处于成长期，由少数跨国公司控制产业发展的垄断格局仍未完全定型，为我国在局部领域实现突破提供了机遇。 生物医药产业要求庞大的人力、财力投入，需要全球市场分摊创新成本。国际合作是生命科学研究、生物技术创新和生物产业发展的重要途径。 在高端产品领域，以国外产品和国际大型垄断企业为主的格局难以根本改变，但国内将有少数企业开始进入，成为国内行业发展的开拓者。 生物技术药物以基因工程、抗体工程或细胞工程技术生产，源自生物体内，用于体内诊断、治疗或预防，主要包括基因工程蛋白质药物、疫苗、多肽和核酸类药物。生物医药产业具有高投入、高风险、高收益的产业特性，技术依赖、知识密集、产品多样等特点突出，是当今国内外医药制造业中发展最快、活力最强和技术含量最高的领域，也是国家重点扶持的战略性新兴产业之一。未来一段时期，全球生物医药产业仍将保持快速发展态势。我国生物医药领域与发达国家差距较小，"十二五"时期产业发展将呈现出以下趋势

进入整体提升阶段，在部分尚未形成垄断的领域可望占有一席之地 "十二五"期间，我国生物医药产业将进入量的规模扩张和质的起步追赶的整体提升阶段。 近年来，我国生物医药产业保持高速增长。 "十一五"期间，产值年均增长23.8%，市场规模从全球第九位上升到第三位。 "十二五"时期，国内市场需求的快速增长为产业发展带来机遇和提供推进动力。受人口老龄化、人均用药水平的不断提高、用药的疾病谱变化和新医改政策的刺激等因素的影响，生物医药市场??需求将强劲增长。 根据国家规划，到"十二五"末，生物医药产业规模达到3万亿元，复合增长率20%以上，形成10~20个龙头企业，研发投入强度显著提高，产业化技术和装备研制水平和配套性大幅提升，产业集中度大幅提升。形成8~10个具有国际水平的创新药物企业研发平台。有30个以上自主知识产权的新药投放市场，有30个制剂产品进入国际主流市场。 在产业规模扩张的同时，我国生物医药产业原创能力较弱的状况将有所改变，在中低端产品产业化水平继续提高的基础上，在少数创新产品领域有所突破。将改变新技术、新装备主要依赖进口的状况，在部分尚未形成垄断的领域占有一席之地，从而由生物医药产业发展的初级阶段进入起步提升阶段。

在新型生物技术药的研究、开发等重点领域可望获得突破 "十二五"期间，我国生物医药产业面临突破性发展的战略机遇。生物医药产业是我国与发达国家差距相对较小的高技术领域。我国具有发展生物医药产业的一定的产业基础和巨大的市场需求，有可能在生物医药的部分领域，发挥优势，参与国际分工，实现局部的跨越式发展。 当前，世界生物医药产业发展处于成长期，产业由少数跨国公司控制产业发展的垄断格局仍未完全定型，为我国在局部领域实现突破提供了机遇。同时，我国可以充分发挥资源优势、市场优势，广泛参与国际分工的交流与合作，利用全球化机遇加速我国生物医药产业的发展。 生物医药产业发展技术、资金依赖性强，要求有庞大的人力、财力投入，需要全球市场分摊创新成本。国际合作将是生命科学研究、生物技术创新和生物产业发展的重要途径。我国可以发挥人力资源丰富、劳动力成本低、市场潜力巨大的优势，积极承接跨国公司研究开发外包、生物产品制造的转移，迅速发展壮大生物产业。 "十二五"时期，力争重点突破的领域包括：以人源化抗体、治疗性疫苗、多肽、核酸药物及干细胞为主的生物治疗品种等新型生物技术药的研究开发；重点技术包括规模化制备、药物递送及释药系统、质量控制等关键技术。

产业国际化程度继续提高，面临全球"研发和制剂"全面、大规模转移的历史机遇 随着经济全球化进程的推进，基于环保、成本、原料稀缺等因素，更多的国际医药集团逐步退出一些成熟的原料药领域，转移到资源要素基础较好的新兴医药市场。同时，随着医药制造工艺的日趋复杂，制药巨头将非核心领域的生产制造业务发包给新兴医药市场的制药企业。近年来，跨国制药企业也将研发网络进一步扩大到临床资源丰富、科研基础较好的新兴医药市场，研发外包比重不断提高。 由于我国国内市场扩张以及相关政策的调整，发达国家加快将生物医药产业向我国转移，跨国医药企业开始在我国构建较为完整的医药价值链，不仅将向产业的上游研发和下游营销等环节延伸，而且呈现出区域性集中转移的趋势。 在经济全球化发展的环境下，我国生物医药产业面临全球仿制药市场蓬勃发展和全球"研发和制剂"全面大规模转移的历史性发展机遇，有利于我国加强与国际大企业或科研机构的合作，取得技术、资金支持，我国生物医药产业将更多地融入全球市场，通过市场竞争和相互合作，提高整体竞争能力。 国内产业竞争明显加剧，部分优势企业将成为行业发展的"领导型企业" 生物医药产业具有国际化、集群化发展的特点，同时，技术融合为产业融合、企业融合发展提供了必要的条件。国内生物医药产业在规模发展达到一定程度的基础上，未来产业发展整体将进入竞争、整合阶段，产业竞争程度将明显加剧。 一是在传统产品和中低端产品领域，主要是国内企业在较低水平重复建设的领域进行竞争，出现产业整合。部分具有技术、规模、市场优势的企业将进一步发展壮大，成为行业发展的领导型企业；部分缺少竞争优势的企业将面临市场的严峻考验，在竞争中退出。 二是在中端领域，国内的骨干企业与国外大型企业进行竞争，争夺市场。 三是在高端产品领域，以国外产品和国际大型垄断企业为主的格局难以根本改变，但国内将有少数企业开始进入，成为国内行业发展的开拓者。经过"十二五"时期激烈的竞争、整合过程，一批具有竞争优势的企业将引领我国生物医药产业进入新的高速发展阶段。 整体创新能力得到提升，作用机理明确、技术含量高、特色明显的原创中药新药受青睐 产业原创能力较弱，成果转化效率较低，这是制约??我国生物医药产业国际竞争力提升的主要问题。面对这一问题，国家加快提升生物医药的创新能力，加强创新平台的建设，加大关键技术和先进设备的研究，构建产品创新和产业化的技术体系和配套支撑能力，形成完整的产业链。 "十二五"期间，重点在以下3方面实现突破。

一是突破产业化瓶颈，推动生物技术药物与国际接轨。构建生物技术药物安全性、质量评价体系，提高大规??模制备和生物技术药物制剂的技术和装备水平。加速恶性肿瘤、免疫系统疾病、代谢性疾病等领域的蛋白、多肽、疫苗、抗体药物的创新和产业化。提升我国生物技术药物和疫苗的国际化认证程度和国际竞争力，提高生物技术药物和疫苗的国际市场份额。

二是继续推动化学新药的创制和通用名药制剂产品的国际化。加强优势企业的创新能力建设，完善新药研发和产业化技术公共平台。支持释药技术、绿色制造技术等关键技术和装备的研究。继续推动创新药物的研究和产业化，开展通用名药原料及制剂大品种的再创新，推动制剂产品进入国际主流市场。

三是发展特色中药，提升产品质量。加强地道中药材优良品种的选育，促进种植的规范化、标准化、规模化，加速濒危稀缺中药材的人工种源繁育，促进中药资源的可持续发展。针对中医药具有治疗优势的病种，加快发展作用机理明确、技术含量高、特色明显的原创中药新药品种，重视中成药经典名方的再评价及二次开发，培养中药大品种。加强中药制药技术和装备的研究和推广应用，提高生产水平和产品质量。推进藏、蒙、维、傣、彝、苗药等特色民族药物的现代化。 重点领域可能实现突破，可望涌现出一批具有国际影响的、疗效显著的原始创新药物 根据国家规划，"十二五"期间，国家将大力支持以人源化抗体、治疗性疫苗、多肽、核酸药物及干细胞为主的生物治疗品种等新型生物技术药的研究开发，突破规模化制备、药物递送及释药系统、质量控制等关键技术，力争在"十二五"期间获得对防治重大疾病能够发挥重要作用、具有国际影响力的高水平创新的生物技术药物。 重点突破一批关键技术，主要包括：动物细胞大规模高效培养技术；治疗性抗体研发和生产技术；生物技术药物"二次创新"关键技术，如蛋白质工程技术、PEG（polyethyleneglycol，聚乙二醇）化学修饰技术等；新型疫苗的研发和生产技术；多肽药物的大规模合成技术；干细胞治疗的相关技术、核酸药物递送缓释技术等。 在加快科研成果产业化的基础上，形成一批重大产品，包括：加强对生命科学和源头创新（新结构、新靶标）候选药物的资助力度，使我国在创新生物技术药物领域占有重要地位，涌现出一批具有国际影响的、疗效显著的原始创新药物；选择专利已经或即将到期的"重磅炸弹"药物尤其是治疗性抗体进行研究开发和生产，争取在治疗肿瘤、自身免疫疾病、糖尿病、心血管疾病等的生物技术药物开发中均取得突破，缩小与发达国家的差距；加强对市场需求大、已在国内研发成功的生物技术药物产业化的资助力度，使国产重组胰岛素实现吨级生产规模，在国内逐步以重组人胰岛素取代动物脏器来源的胰岛素，并逐渐取代进口重组人胰岛素。