武田薬品「ADCETRIS」conditional approval by CHMP

武田薬品、悪性リンパ腫治療薬「ＡＤＣＥＴＲＩＳ」を欧州医薬品評価委が条件付き販売承認推奨悪性リンパ腫治療薬ＡＤＣＥＴＲＩＳ（Ｒ）に関する欧州医薬品評価委員会（ＣＨＭＰ）の審議結果について当社と当社の１００％子会社であるミレニアム・ファーマシューティカルズＩｎｃ．（米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、以下「ミレニアム社」）は、このたび、欧州医薬品庁（以下「ＥＭＡ」）の欧州医薬品評価委員会（以下「ＣＨＭＰ」）において、悪性リンパ腫治療薬「ＡＤＣＥＴＲＩＳ（Ｒ）」（米欧製品名、一般名：ブレンツキシマブ ベドチン、開発コード：ＳＧＮ－３５）の条件付き販売承認（※１）を推奨する見解が示されましたのでお知らせします。ＡＤＣＥＴＲＩＳは、古典的ホジキンリンパ腫（※２）および全身性未分化大細胞リンパ腫に発現するＣＤ３０抗原を標的とした抗体薬物複合体（Ａｎｔｉｂｏｄｙ－Ｄｒｕｇ Ｃｏｎｊｕｇａｔｅ、以下「ＡＤＣ」）です。今回、条件付き販売承認を推奨された効能・効果は、（１）自己幹細胞移植後、または、自己幹細胞移植や多剤併用化学療法が適さず少なくとも２種類以上の治療を実施した、成人の再発・難治性のＣＤ３０陽性ホジキンリンパ腫、および（２）成人の再発・難治性の全身性未分化大細胞リンパ腫です。臨床第２相試験の結果やその他の関連データに基づいて決定された今回のＣＨＭＰの見解は、今後、欧州委員会（ＥＣ）で審議され、正式な承認を取得した後、欧州２７カ国で販売可能となります。 当社のコーポレート・オフィサーで欧州・カナダ・コマーシャルオペレーション責任者であるＴｒｅｖｏｒ Ｓｍｉｔｈは、「ＣＨＭＰによるＡＤＣＥＴＲＩＳの販売承認推奨を嬉しく思います。ＡＤＣＥＴＲＩＳが承認されれば、当社が欧州で販売する癌治療薬としては３番目の製品になります。当社は、患者さんの予後を大きく改善するような革新的な新薬の開発に注力しており、ＡＤＣＥＴＲＩＳは再発・難治性のホジキンリンパ腫および全身性未分化大細胞リンパ腫の治療に貢献すると期待しています」と述べています。 ミレニアム社のＣｈｉｅｆ Ｍｅｄｉｃａｌ ＯｆｆｉｃｅｒであるＫａｒｅｎ Ｆｅｒｒａｎｔｅは、「再発・難治性のホジキンリンパ腫の治療においては３０年以上にわたって新薬が承認されておらず、大きなアンメットメディカルニーズが存在します。このたびのＣＨＭＰの販売承認推奨により、ＡＤＣＥＴＲＩＳの臨床的意義が認められたことは、患者さんへ本薬をお届けするための大きな一歩であると考えています」と述べています。

 ※１ 条件付き販売承認：生命を脅かす病気に対して有望と考えられる薬剤を、患者さんへのベネフィットが正式に証明される前であっても、予備的証拠に基づき承認し販売可能とするＥＭＡの制度。※２ 古典的ホジキンリンパ腫：ホジキンリンパ腫は、顕微鏡を用いた病理組織検査によって数種類に分類され、大きくは、「結節性リンパ球優位型ホジキンリンパ腫」と「古典的ホジキンリンパ腫」に区別される。古典的ホジキンリンパ腫がホジキンリンパ腫の大部分を占める。

＜ＡＤＣＥＴＲＩＳについて＞ＡＤＣＥＴＲＩＳはＣＤ３０抗原を標的とするモノクロナール抗体と微小管

（※３）阻害剤モノメチルアウリスタチンＥ（以下「ＭＭＡＥ」）をたんぱく質分解酵素により解列するリンカーで結合させたＡＤＣです。この結合システムは血中では安定であり、ＣＤ３０を発現した腫瘍細胞に取り込まれた後、ＭＭＡＥを放出します。ミレニアム社とシアトルジェネティクス社は、共同事業化契約に基づき、本薬を共同開発しています。同契約により、シアトルジェネティクス社が米国・カナダにおける販売権を、タケダグループはそれらを除く全世界を対象とした販売権をそれぞれ有しており、海外における開発費用については両社が５０％ずつ負担しています。なお、日本における開発費用はタケダグループが全額を負担します。２００９年１月、ＡＤＣＥＴＲＩＳはＣｏｍｍｉｔｔｅｅ ｆｏｒ Ｏｒｐｈａｎ Ｍｅｄｉｃｉｎａｌ Ｐｒｏｄｕｃｔｓ（ＣＯＭＰ）より、欧州において、ホジキンリンパ腫および全身性未分化大細胞リンパ腫に対するオーファン指定を受けました。なお、オーファン指定とは、欧州での患者数が人口１０，０００人当たり約５人の疾患に関する薬剤等に対して与えられるものです。 ※３ 微小管：細胞内に見られる微小な中空の管。細胞の形の形成・保持および運動に関与している。

＜ホジキンリンパ腫について＞ リンパ腫とは、リンパ系で発生する癌種を示す一般名称であり、主にホジキンリンパ腫と非ホジキンリンパ腫に区分されます。ホジキンリンパ腫は、ＣＤ３０を発現するリードスタンバーグ細胞が認められることにより、病理学上他のリンパ腫と区別されます。

＜全身性未分化大細胞リンパ腫について＞ 未分化大細胞リンパ腫は進行性Ｔ細胞リンパ腫の一種であり、非ホジキンリンパ腫患者の成人において３％程度、小児において１０～３０％程度を占めます。未分化大細胞リンパ腫は、原発性皮膚未分化大細胞リンパ腫と全身性未分化大細胞リンパ腫（リンパ節に発生する進行性の全身性リンパ腫）に分類されます。

Takeda and Millennium's new brentuximab vedotin-based cancer drug Adcetris has been granted a conditional recommendation for approval by Europe's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Posted on 23/07/2012 in Pharmaceutical Company Product News The European Medicines Agency committee endorsed the drug for use in two indications - for the treatment of adult patients with relapsed or refractory CD30-positive Hodgkin lymphoma following autologous stem cell transplant or at least two prior therapies, and for use among adults with relapsed or refractory systemic anaplastic large cell lymphoma. Clinical trial data supports the efficacy of the drug in these specifications and could prove vital in the treatment of these two rare lymphoma types, for which very few treatments are currently available. Brentuximab vedotin was granted orphan product designation by the Committee for Orphan Medicinal Products in 2009. Trevor Smith, head of commercial operations at Takeda Pharmaceuticals in Europe and Canada, said: "Takeda is dedicated to developing innovative and novel therapeutics that make a real difference to patients' lives. If approved, brentuximab vedotin will be the third product in the Takeda oncology franchise to be launched in Europe." Last month, the company was granted a new European regulatory approval for its chronic kidney disease therapy Rienso. Seattle Genetics is a biotechnology company focused on the development and commercialization of monoclonal antibody-based therapies for the treatment of cancer. The FDA granted accelerated approval of ADCETRIS in August 2011 for two indications. ADCETRIS is being developed in collaboration with Millennium: The Takeda Oncology Company. In addition, Seattle Genetics has three other clinical-stage ADC programs: SGN-75, ASG-5ME and ASG-22ME. Seattle Genetics has collaborations for its ADC technology with a number of leading biotechnology and pharmaceutical companies, including Abbott, Agensys (an affiliate of Astellas), Bayer, Celldex Therapeutics, Daiichi Sankyo, Genentech, GlaxoSmithKline, Millennium, Pfizer and Progenics, as well as ADC co-development agreements with Agensys and Genmab. More information can be found at www.seattlegenetics.com.

Pfizer, Takeda advance new cancer drugs across the Atlantic  July 20, 2012 | By Ryan McBride  As many industry watchers expected, Pfizer's ($PFE) lung cancer drug Xalkori and Takeda Pharmaceuticals' lymphoma treatment Adcetris passed muster with European regulators and is en route to potential approvals. The companies were among several winners of positive recommendations from the EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) on Friday, and their nods represent two cases where the FDA has beat its EU counterpart to the punch.U.S. regulators gave speedy approvals to both Xalkori and Adcetris nearly a year ago, as the agency builds a track record of green-lighting meds that provide early evidence of efficacy for some of the sickest patients. Xalkori, or crizotinib, homes in on the ALK gene to treat a subset of patients with non-small cell lung cancer. And, as Reuters reported, analysts expect the drug to achieve blockbuster status within the next several years as Pfizer wracks up approvals for the treatment and expands its market.  From developer Seattle Genetics ($SGEN), Adcetris last year became the first drug approved for Hodgkin lymphoma since 1977 and the first med sanctioned for combating anaplastic large cell lymphoma. Takeda has rights to market the drug in Europe and the CHMP nod brightens the future of the Japanese drug giant's oncology business, which is built around its Millennium unit in Cambridge, MA, and features the big-seller Velcade.