厚労省 新たな副作用 医療用薬８成分の添付文書に追記を指示

公開日時 2012/08/09 05:01 厚労省は８月７日、医療用薬８成分について、新たな副作用が確認されたとして添付文書に盛り込むよう日本製薬団体連合会に指示した。「禁忌」への追記は、麻酔時の筋弛緩に用いるスキサメトニウム注（一般名：スキサメトニウム塩化物水和物、アステラス製薬）、レラキシン注用（同、杏林製薬）。アナフィラキシーショックのおそれがあるためで、「禁忌」に「本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者」を追記。「重要な基本的注意」に「非脱分極性筋弛緩剤で過去にアナフィラキシー反応が生じた患者では、同様にアナフィラキシー反応が生じる可能性がある」として注意喚起する。薬剤との因果関係が否定できない死亡例が確認されたの抗がん剤エルプラット点滴静注液（オキサリプラチン、ヤクルト本社）。「重大な副作用」に「横紋筋融解症」を追記。直近３年の集積状況は１例で、その１例が死亡した。

そのほか添付文書の改訂指示があった成分は次のとおり。

▽悪性腫瘍による高カルシウム血症などに用いるアレディア点滴静注用など（パミドロン酸二ナトリウム水和物、ノバルティスファーマ）。「重大な副作用」に「間質性腎炎」「間質性肺炎」を追記。

▽パーキンソン病治療薬レキップCR錠（ロピニロール塩酸塩、グラクソ・スミスクライン）。「重要な基本的注意」に「腸切除の既往、人工肛門造設術、下痢等の影響で、本剤の消化管内滞留時間が短くなったと考えられる場合、糞便中に本剤の残留物が確認された場合には、本剤の効果が十分に得られないおそれがある」を追記。

▽高インスリン血性低血糖症に用いるアログリセムカプセル（ジアゾキシド、MSD）、ジアゾキシドカプセル（同、同）。「重大な副作用」「血小板減少症」を追記。

▽悪性腫瘍による高カルシウム血症などに用いるゾメタ点滴静注用など（ゾレドロン酸水和物、ノバルティスファーマ）。「重大な副作用」に「間質性腎炎」「間質性肺炎」を追記。

▽T細胞急性リンパ性白血病などに用いるアラノンジー静注用（ネララビン、グラクソ・スミスクライン）。「重大な副作用」に「横紋筋融解症」を追記。

▽禁煙補助薬チャンピックス錠（バレニクリン酒石酸塩、ファイザー）。「重大な副作用」に「肝機能障害、黄疸」を追記。