ＢＩ初の抗がん剤アファチニブを欧州で申請NSCLC治療薬で日米は申請準備

公開日時2012/09/24 05:01 独ベーリンガーインゲルハイム社（ＢＩ）は９月20日（現地時間）、腫瘍の増殖に関与するEGFR（上皮成長因子受容体）を標的とするアファチニブ（開発コード：BIBW2992）を非小細胞肺がん（NSCLC）治療薬として欧州医薬品庁（EMA）に承認申請したと発表した。ＢＩの腫瘍領域では初めての承認申請となる。日米でも申請に向け準備を進めている。同剤は、腫瘍増殖の指令が活発になるEGFR遺伝子変異を有するステージ３ｂまたは４の患者を対象（登録345人）に治験が行われ、その結果に基づき申請された。申請の軸となったLUX-Lung3試験は、大規模ランダム化非盲検の方法で行われ、一次治療として、アファチニブを２剤併用化学療法（ペメトレキセド／シスプラチン）とを比較。アファチニブ群は無増悪生存期間（PFS）が11.1カ月で、併用科学療法群の6.9カ月を大きく上回る結果を示した。日本人83人を対象にしたサブグループ解析でも同様に、PFSは13.8カ月と、併用化学療法群6.9カ月を上回る結果が示されている。主な有害事象(全グレード)は、アファチニブ群では、下痢（発現率100％）、皮疹/座瘡(98%)、口内炎/粘膜炎（89％）。標準化学療法群では、悪心（89％）、食欲減退（79％）及び好中球減少症（71％）。投与中止に至った有害事象の割合はアファチニブ群で15％（下痢はなし）、併用化学療法群では25％だった。この試験結果は日本での申請資料の主要なものになるとみられる。アジア人のNSCLC患者の40％がEGFR遺伝子変異を有しているという。