台灣PIC/S會員 領先日韓 !!

健保局持續鼓勵國產藥廠生產高品質藥品 發佈日期：101年10月03日　為提升國內製藥品質、確保國人用藥安全及提升國內製藥產業的國際競爭力，行政院衛生署於98年7月30日公告，藥廠於104年1月1日後須符合「國際醫藥品稽查協約組織」(The Pharmaceutical Inspection Convention and Co-operation Scheme，簡稱PIC/S)之國際藥品優良製造標準(GMP)方可在台製造及販售，健保配合政策，於98年10月實施「全民健康保險提升民眾用藥品質方案」，迄今累計已有3,294項藥品符合PIC/S GMP藥品，3年來投入約22億元，提供符合國際製造品質的藥品供民眾使用。在產官的共同努力下，台灣已在101年10月2日通過PIC/S認可，領先日韓，於102年1月1日正式成為PIC/S會員，開創生技產業新契機。有別於以往的GMP標準，PIC/S GMP更進ㄧ步規範藥廠應有防止藥品污染的廠房設計、建立品質管理與品質保證之系統、有效督導與確認生產與管制作業，使每次製造出來之藥品品質具有一致性，並要求廠商持續追蹤藥品上市後之品質，以確保藥品能符合預定效用。我國成為PIC/S會員顯示我國藥廠GMP法規與管理制度及稽查水準受國際認可，可大幅提高我國國際形象，進而提升我國製藥產業國際競爭力，另透過平台與他國建立GMP相互認證，得以免除藥品上市之重複查驗，有助國產藥品拓展外銷市場，更能吸引外資來台投資設廠或委託國內藥廠製造，開創我國生技製藥產業新契機　而為鼓勵國產藥廠提升品質，健保局自98年10月起配合實施「全民健康保險提升民眾用藥品質方案」，對於藥廠製造劑型製程符合PIC/S GMP，將該藥品之支付價格調升至同成分、同劑型、同規格藥品最高價之80%。　自該方案實施以來，截至101年10月申請核可符合PIC/S GMP之藥品共計3,294項，3年來投入約22億元。為確保民眾用藥品質，對於104年1月1日以後仍無法通過PIC/S GMP的藥品，健保將不予給付。