吉林林村中藥: 實施GACP 提升中藥材品質

药材基地是否堪当重任 2013-09-09 14:18 来源：中国医药报　□ 文图/本报记者张旭近日，丁香园官微发布信息："北京朝阳医院将以行政手段禁止任何中药注射制剂在该医院的存在和使用。"在接下来的一天内，这条微博有１０００多条的评论、５０００多条的转发。在投资社交网络也被众多投资者激烈争论，争论的焦点就是中药注射剂的废存。坊间传闻相关管理部门对中药注射剂的限制政策正在逐步收紧，原因是因为中药注射剂存在质量隐忧。而包括注射剂在内所有剂型的中药质量，都与其所使用原材料的质量密切相关。资源紧缺、来源不清、品种混乱、内在质量不稳定、农药残留、重金属超标、硫磺熏蒸……消费者对中药材的安全性充满担忧。８月２８日，由中国医药保健品进出口商会主办的"第七届中国中药材及饮片创新与发展论坛"在吉林延吉召开，来自全国各地的业界代表就目前中药材产业存在的热点问题进行了深入探讨。中药材种植基地建设模式与质量控制过程管理成为会内外热议的焦点。

关键环节薄弱 财政部、国家发改委日前发布通知，决定自今年８月１日起至１２月３１日，对所有出境货物、运输工具、集装箱及其他法定检验检疫物免收出入境检验检疫费。同时，新的出口产品法检目录将很快公布。根据《国务院办公厅关于促进进出口稳增长、调结构的若干意见》精神，新目录中出口法检品种将大幅削减。对于出口贸易企业来说，这无疑是一个利好，但中药企业能否享受到这种利好仍有待商榷。中国医药保健品进出口商会副会长刘张林表示：中药能否从法检目录中被削，取决于整个产业的努力。目前一些中药材出口美、韩等国抽验不合格通报率在１０％左右。如此高的通报率自然很难申请到被免除检验检疫，中药材产业的质量控制仍需努力。在此次论坛上，辽宁中医药大学教授、国家药典委员会委员贾天柱透露，７月中旬，国家药典委员会在贵阳召开专门会议，研究讨论２０１５版《中国药典》中关于重金属、农药残留、黄曲霉素、硫磺熏蒸等含量限定标准问题。"虽然通过目前的一些技术手段，如吸附色谱分离法、光催化氧化法等可以对某些重金属及有机磷农药进行脱除使之检验合格，但优质的药品是生产出来的，必须规范种植、规范加工炮制、规范成药生产，控制好生产贮藏使用的每一个环节。"盛实百草集团董事长兼吉林林村中药开发有限公司董事长李刚接受记者采访时指出，药材种植是产业链源头，关系到下游产品的质量与疗效，既是最关键的环节，也是最薄弱的环节。"种植方式分散落后、农药施用不规范、种源不稳定、缺少技术支撑、药农收入无保障……针对面临的种种问题，规范化的药材种植基地建设，应该是解决问题的根本出路。"对此李刚深有体会。吉林林村中药开发有限公司的很多产品主要是出口，例如公司的人参出口排名全国第一，占全国出口总额的３０％左右。而日本、欧洲等国际市场对中药材的质量标准要求极为苛刻，为保证产品符合标准，该公司根据世界卫生组织《药用植物种植和采集的生产质量管理规范（ＧＡＣＰ）指南》，编制并实施了国内首个ＧＡＣＰ标准，对所有经营品种均利用中药材生产标准书（ＳＢＰ）指导药材的种植、生产和加工，通过生产者登记表、栽培日程表、中药栽培工序风险分析、种苗风险分析、农药肥料使用记录、ＧＡＣＰ自检等１２道严谨程序，全程采用中药材ＤＮＡ条形码鉴定及品质检测，实现可追溯体系，最终保证了产品质量，得到了国外客户的认可。但这样严格的中药材生产在业内并非普遍现象。总体来说，我国中药材质量并不乐观，这跟种植环节整体薄弱有很大关系。通过建设完善规范化的药材基地来解决中药材种植中的问题已经成为行业共识。

基地建设探路 中国医学科学院药用植物研究所专家、北京中医药大学教授王文全指出，目前我国药材基地建设中存在一些问题，亟待引起种植企业及相关部门重视。一是基地布局和建设不够合理，标准化生产水平较低，药材生产质量稳定性不够。二是企业、基地与农户之间缺乏紧密的衔接。药农习惯于粗放式的种植和管理，农户、基地与企业没有建立起长期的利益供给机制，生产与销售往往脱节，使得企业收购药材面临诸多困难。购销合同不能兑现。三是只求立项、不求实施。有些企业把中药材标准化基地当作向外推介、展示形象的金字招牌，往往是轰轰烈烈干一阵子后，就没有了下文。四是只重建设不重管理。在一些地方的基地建设中存在重建设轻管理现象，建设之始能做到合理规划，对照标准，严格把关。一旦建成，后期管理往往松懈或断档，不能保持对中药材在正常生长过程中的监测预报与田间管理，缺乏技术指导和跟踪服务。五是只管生产不管市场。一些基地或盲目跟风、重复建设，或埋头发展生产，不进行深入的市场调研与前景分析，其结果是品种单一，价贱滞销，企业受损，药农跟着蒙受经济损失。"随着新型农业的建设和发展，中药材基地建设也出现了一些比较好的模式，如农场式、合作式、联盟式、契约式等。在这几种模式中最重要的是如何保证农民的利益，只有保证农户受益，种植才有保障。因此，我们提倡在上述模式的基础上，做到联产合作利益一体化，紧紧地把农民的利益和基地建设连在一起。"王文全说。

重在源头管控 据王文全教授介绍，我国在"十二五"期间，将扶持７０余种大宗常用中药材、３０余种珍稀濒危（生物）药材建立生产基地，同时将扶持建立中药材生产技术服务平台、中药材生产信息服务平台、中药材供应保障平台等，以期从源头提升中药材质量。那么，该如何建设规范化的中药材基地呢？李刚认为，由于土地资源十分有限，种植企业可以采用"自建基地、管理基地、合作基地"等不同模式；在与农户管理关系的问题上，公司可以为药农统一提供优良的种子、土壤消毒、生物有机肥、生物农药等，以确保各环节全面贯彻执行ＧＡＣＰ管理体系，保证药材质量。"像这类规范化的中药材种植基地，吉林林村公司在全国有３０多个。"崇尚天然药物成为一种国际潮流。在发展植物保健食品方面，日本、韩国、美国等国都有成功的实践。它们在天然药物的原料管理和控制上十分严格，并加大了自身种植的力度，总结出了可控的基地管理模式。以韩国的人参生产为例，人参公社（合作社）与种植户签订种参合同，提供技术培训和指导（良种、土地筛选和管理、生物农药和生物肥料），严格按照质量标准收购（优质优价，较普通参高１０％以上），合作社负责对农户从种植到加工的各个环节进行监管，以确保人参的低农残和高品质。美国在使用和制造天然药物方面是全球最大的国家。花旗参是美国的主产品，他们采取的是农场（庄园）＋协会式的管理模式，从种子到田间管理，到等级加工，严格以协会认定的标准和规程进行种植和操作。日本为了能保证药材原料的稳定性和可控行，采取了从原料种植到使用多环节的监控、溯源。以日本津村株式会社为代表的日本汉方药企业，从药材种植源头到汉方制剂生产，建立了先进的全过程质量可追溯管理体系。"中药材分散、落后的生产方式与中药产业的快速发展严重不适应，中药材的资源属性已经显现。"李刚说，药材生产环节不能再靠天吃饭，围绕重点药材品种构筑强大控制力和影响力，提供疗效确切、质量可控、安全可靠的中药产品，让国人用上真正的好中药，让世界认同中医药，是我们每一个人的梦想。