藥事法 將修: 新適應症藥品保護 (資料專屬3年/本土臨床試驗5年)

新適應症藥品 納入資料專屬保護3年 2015年12月29日 04:10 記者呂雪彗／台北報導 為搶跨太平洋夥伴協定（TPP）入門票，行政院昨（28）日承諾以修改藥事法的法律方式，將新適應症藥品納入資料專屬保護3年，但若在國內從事臨床試驗將延長至5年保護。如此可鼓勵國內生醫業者朝新適應症新藥研發，並吸引國外製藥業者來台做臨床試驗，這項修法對生技製藥產業具重大影響。行政院昨天召開TPP專案小組會議，衛福部報告指出，已與製藥業者溝通，將由原本透過「藥品查驗登記審查準則」行政保護方式，改以法律方式將新適應症納入資料專屬保護。明年3月底前將提出藥事法修正案，將新適應症資料專屬期限明訂至少3年。 官員說，這項規定符合美國等先進國家規定，也符合TPP最低標。南韓訂4年，惟我國增訂臨床驗證在國內從事可延長為5年，藉以吸引國外藥商來台進行臨床以證明新的藥效，這項修法是我方履行10月台美TIFA會議時，對美方的承諾。 所謂新適應症，官員舉智擎最近獲我國及美國FDA申請新藥證為例，原本是治療大腸直腸癌，但經臨床發現也可治療胰臟癌，因此申請新適應症新藥的藥證。 衛福部次長許銘能說，資料專屬保護，就是在保護期間，學名藥的藥商即使申請到藥證也不能賣，因為要給予智擎研發藥品資料或數據一定保護期限，以鼓勵大家研發新藥。 由於智擎在國內做臨床試驗，因此保護期可延長5年。 此外，勞動部也在會中指出，正進行修正相關行政命令，將刪除跨國企業內部調動人員須服務滿1年限制，以利增加跨國企業用人彈性。 使跨國企業可指派剛畢業優秀儲備幹部得來台灣從事專門性或技術性工作，預定105年1月實施新的審查標準。 另避免企業額外成本支出，通傳會在會中指出，明年3月將提出「電子通訊傳播法」草案，減少垃圾電子郵件等各種商業訊息濫發。 並將規定對商業電子訊息傳送方式，應提供接收者選擇拒絕接受之免費回傳機制及聯絡方式，使我國法規體制符合TPP規定及「服務貿易協定」（TiSA）要求。 (工商時報)