因華 口服Gemcitabine 拚美孤兒藥資格&新適應症 (肝內膽管癌) !

因華顯影劑 2016取得藥證有望 2015年12月28日 04:10 記者杜蕙蓉／台北報導 因華生技（4172）藥品開發火力全開！總經理許長山表示，核磁共振（MRI）顯影劑嘉多明預計明年取得藥證，進軍美國近1億美元市場；而治療罕見疾病苯酮尿症的因飛諾明年將外銷中國及土耳其市場。新劑型新藥Gemcitabine也在洽談授權中。新藥開發部分，進度最快的是治療高血壓病發心衰竭的新劑型新藥Carvedilol CR，預計明年第2季執行生體相等性試驗（BE），2017年取得美國藥證，該藥全球市場規模高達270億台幣。至於最受關注的Gemcitabine抗癌藥物，因華開發的口服劑型已於今年11月完成第一期人體臨床試驗，將遵循505（b）（2）途徑，於明年進入二期人體臨床試驗。許長山表示，Gemcitabine原廠開發是以注射劑型為主，適應症包含胰臟癌、肺癌、乳癌及卵巢癌外，但因華在研究中發現，Gemcitabine對於腸胃肝膽等器官相關的癌症具更好的治療效果，因此，將規劃增加肝內膽管癌的新適應症，並申請孤兒藥（Orphan drug）資格，以加速藥品上市速度，目前授權夥伴都在洽談中。許長山表示，因華目前的營收主要來自於抗感染劑Imipenem & Cilastatin（倍特寧）、代理國外藥廠治療淋巴癌的Bendamustine（普癌汰），另外，免疫抑制劑Cyclosporine（因睦寧）則已授權國內藥廠，而因飛諾和治帕金森用藥C07001則有機會在明年取得藥證。頗具利基的口服胰島素（Oral Insulin）是以口服代替以往打針方式，今年已於CRS（控釋劑型年會）及AAPS（美國科學年會）對動物試驗發表研發成果，該藥品潛在市場價值約美金40億元，已陸續有許多國際藥廠展現興趣，未來不排除採取共同開發模式合作。預期明年營運將有搶眼成長力道的因華，該公司已規劃明年下半年申請上櫃。(工商時報)