太景 投資4.43億 太捷信膠囊 授權 浙江醫藥 取得CFDA 1.1 類新藥核准!!!

F*太景:補充公告奈諾沙星口服劑型通過中國大陸CFDA 1.1類新藥 審查，取得1.1類新藥藥證事宜 鉅亨網新聞中心　(來源：台灣證券交易所)　2016-06-13  第二條第51款  1.事實發生日:105/06/082.公司名稱:太景醫藥研發(北京)有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司4.相互持股比例:100%5.發生緣由: 太景生物科技股份有限公司研發之奈諾沙星(商品名：太捷信)口服劑型獲得中國 大陸國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱"CFDA")核准簽發的 1.1 類新藥證書。 授權合作夥伴浙江醫藥股份有限公司獲得奈諾沙星原料藥及口服膠囊之生產批件。 奈諾沙星口服膠囊將可在中國大陸生產及販售。 一、研發新藥名稱或代號：太捷信膠囊 250 毫克(奈諾沙星) 二、用途：治療對奈諾沙星(Nemonoxacin)敏感的輕、中度成人(大於18歲)社區型肺炎 詳細資料可參考網址：http://www.cfda.gov.cn/WS01/CL0001/ 三、預計進行之所有研發階段：不適用。已獲得 CFDA 核發之 1.1 類新藥證書。 四、目前進行中之研發階段： (一) 提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗結果：通過核准。 (二) 未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果 未達統計上顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (三) 已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果 達統計上顯著意義者，未來經營方向：已將製造及銷售之權利授權予 浙江醫藥股份有限公司，並依浙江醫藥在中國大陸之淨銷售額收取權 利金，此外太景並無其他應負擔之義務。 (四) 已投入之累積研發費用：約為新台幣443,362仟元(包含在台灣及中國 大陸進行之口服劑型臨床試驗、藥物製程改良等相關研發費用)。 五、將再進行之下一研發階段： (一) 預計完成時間：不適用。 (二) 預計應負擔之義務：無。 六、市場現況： 奈諾沙星為無氟奎諾酮類抗生素，可殺死多種抗藥性細菌，包括現有奎諾酮 抗藥性的肺炎鏈球菌。根據國際醫藥專業統計機構IMS之資料，中國大陸2015 年奎諾酮類抗生素銷售金額為人民幣64億元。前五大奎諾酮類抗生素銷售廠 商(藥物)分別為拜耳(Avelox)、揚子江藥業(左克)、浙江醫藥(來立信)、 雙鶴藥業(利復星)、第一三共(Cravit)，前述前五大廠商銷售金額總計為人 民幣49億元。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項: 一、2012年6月太景與浙江醫藥簽訂授權合約，太景將其擁有的奈諾沙星口服劑型 及注射劑型在中國大陸境內的製造及銷售權利授權予浙江醫藥。浙江醫藥支付 簽約金800萬美元予太景。 二、2013年4月太景與浙江醫藥向CFDA申請奈諾沙星口服劑型新藥證書及生產證書。 三、依太景與浙江醫藥之合約，此次奈諾沙星口服劑型獲得藥品批准文號，浙江 醫藥應於15日內支付100萬美元予太景。 四、依太景與浙江醫藥之合約，於合約有效期間內，浙江醫藥應依奈諾沙星產品之度淨銷售額按 7%-11% 之比例支付使用費(銷售權利金, Royalty)予太景。 五、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨 風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。