泰福Neupogen 生物相似藥 FDA 同意phase III

泰福-KY：台灣泰福生技研發中生物相似藥TX01獲US FDA同意進行人體第三期臨床試驗 2016/10/03 06:37 證交所重大訊息公告 (6541)泰福-KY代子公司台灣泰福生技股份有限公司公告研發中生物相似藥TX01(Neupogen Biosimilar)，獲得美國食品藥物管理局(US FDA)同意進行人體第三期臨床試驗。1.事實發生日:105/10/01 2.公司名稱:台灣泰福生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):子公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):本公司持股100%子公司 5.發生緣由:台灣泰福生技股份有限公司已於美國時間2016年9月30日獲得US FDA 同意本公司生物相似藥產品TX01 (Neupogen Biosimilar) 進行人體第三期臨床試驗。預計於2016年第四季開始進行本項人體第三期臨床試驗。 6.因應措施:無。7.其他應敘明事項: (1)研發新藥名稱或代號：重組蛋白生物相似藥TX01 (Neupogen Biosimilar)。(2)用途：癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症。(3)預計進行之所有研發階段：人體第三期臨床試驗及生物相似藥產品上巿查驗登記審查。(4)目前進行中之研發階段：A.提出申請／通過核准／不通過核准：US FDA同意進行人體第三期臨床試驗。B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用。C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。D.已投入之累積研發費用：約計為美金 500萬 元。(5)將再進行之下一研發階段：A.預計完成時間: 2017年年底前完成人體第三期臨床試驗。B.預計應負擔之義務: 無。(6)巿場現況:依據 IMS巿場調查公司之統計，與Neupogen 相關產品之銷售額為：Filgrastim 2015年美國巿場銷售額約為9.16億美元，Neupogen 2015年美國市場銷售額約為7.6億美元。依據Allied Market Research研究報告統計，2014年全球生物相似藥品市場約達22.5億美元，預估2015~2020年CAGR為49.1%，至2020年將達265.5億美元。目前現有與嗜中性白血球減少症相關之已上巿藥物包括Neupogen、Neulasta、Granix及Zarxio (Neupogen Biosmilar)等。(7)藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、且並未保證一定能成功之特性，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。