(心悅 蔡果荃) Clozaben合併Clozapine (phase IIb/III治療難治型精神分裂症)

心悅精神分裂藥 執行二／三期合併試驗 2017-05-22經濟日報 記者黃文奇╱台北報導 心悅生醫（6575）22日宣布，旗下針對難治型精神分裂症產品SND12的臨床二期b階段／三期合併試驗正式啟動，首五位受試者正式進入隨機分配階段。此項試驗的目的，是驗證心悅生醫產品線其中一項先驅性治療Clozaben的有效性以及安全性，受試對象是難治型精神分裂症成病患。心悅昨日興櫃參考價格下跌4.94元，收82.24元。心悅表示，Clozaben是一個全新治療機轉–抑制D-胺基酸氧化酶（D-amino acid oxidase）-合併氯氮平 (Clozapine)的第一個新藥。心悅董事長蔡果荃說，難治型精神分裂症就像是末期癌症沒有好的治療方法，目前難治型精神分裂症的藥物藥效非常有限，氯氮平是唯一的選擇。進一步說，氯氮平是難治型精神分裂病患的唯一和最後一線用藥。估計有30%或更高比例的精神分裂症病患屬於難治型的族群。心悅的SND12臨床試驗預計在美國、加拿大、以及歐洲不超過40個中心收案約287位受試者，進行為期八周的雙盲試驗。Clozaben長期治療的安全性將由最近啟動的SND13試驗中，52周的開放延長試驗來支持。心悅表示，SND12臨床試驗得到美國食藥局（FDA）授與孤兒藥以及突破性療法雙重認定。孤兒藥認定將保護此新藥在市場上七年的獨家專賣期。