(亞果: 動物組織超臨界CO2製程) 膠原蛋白敷料 獲FDA 510K & TDA class II

亞果生醫膠原蛋白敷料 獲FDA 510K許可 2017-05-22 08:57 經濟日報 台中訊 亞果生醫致力於高階醫材的研發與生產，以提供天然膠原蛋白支架於人體，幫助身體不同組織受傷的修復為概念，發展一系列可運用於醫療體系不同領域與科別的產品。近期亞果生醫膠原蛋白敷料，更取得美國FDA 510K上市許可及臺灣FDA的二類醫材證書。由於醫療器材在各國有不同的法規，產品在開發期間皆有不同階段的里程碑需要達成。從產品的構想、雛型、直到產品開發完成，通過生物相容性與動物功效性試驗後，以實驗結果申請以取得不同國家的許可或證照，才能邁向銷售的階段。亞果生醫於2014年6月設立，成立不到三年的時間，第一個高階醫療器材產品：膠原蛋白敷料，已取得美國FDA 510K上市許可，以及臺灣FDA的二類醫材證書，無疑是對亞果生醫與臺灣生醫產業打了一劑強心針。目前第二個高階醫材產品：膠原蛋白骨填料，也於本月送件臺灣FDA，並預計在本月底前送件美國FDA。亞果生醫使用超臨界二氧化碳，對於天然的動物組織進行清洗與去細胞製程後，製作成高階醫療器材，已開發完成產品包含：敷料、骨填料、生物膜、及角膜補綴物等，同時，亞果生醫也進行不同組織、器官的研究發展，希望以膠原蛋白支架為生物材料，為組織工程再生醫學領域創造新的面向。除此之外，亞果生醫也將膠原蛋白應用於一類醫材與保養品，以最天然、最完整的三股螺旋膠原蛋白結構，提供肌膚生物性的修護。以製作高階醫療器材的最高標準研發生產一類醫材與保養品，對於肌膚不僅僅提供保養，更可以膠原蛋白的生物性提供肌膚更深層的養護。目前，亞果生醫正積極尋求策略合作夥伴、佈建產品通路，並透過在臺灣與國際間的參展，增加公司的曝光率與國際知名度，相信很快能在全球市場上嶄露頭角。（陳渲堉）