CDE 醫藥品審查 有待加強 !

陸生醫改革時程加速 把關會更嚴2017-05-22 01:05經濟日報 記者黃文奇／台北報導 大陸接連出重手做生醫改革，業界指出，這至少對台灣發展生醫產業有兩點啟示，首先對官方而言，衛福部食藥署（TFDA）也必須有所回應，至少在臨床審查做法與法規上必須與時俱進；其次，對業界來說，西進大陸做臨床雖然時程快轉，但也顯示大陸當局把關時也將更審慎，台廠不可輕忽。大陸國家食品藥品監督管理局（CFDA）一連串的大動作，近期，除了宣示鼓勵國際藥品進入大陸市場，在臨床方面也加速改革，一方面提升國際在大陸投資創新生醫技術的力道，另一方則有意一洗大陸臨床數據造假的沈痾。業界指出，大陸過去幾年聚焦「仿製藥」（學名藥）推廣，近期，中國大陸國家總理李克強公開宣示，將生醫產業提升到「國家戰略、命脈」的高度；大陸國家領導人「帶頭衝」的態度，顯示大陸當局從重視仿製藥，轉向重視「新藥」，把創新擺在第一位，而行政單位與法規也快速跟上，其改革力道堪稱亞洲第一。反觀台灣，業界認為，TFDA雖然也積極推動藥品審查的速度，醫藥品審查中心（CDE）也將正式法人化，但在醫藥品審查上，仍「有待加強」。