中國CDE首批醫藥優先審評審批名單

30個重磅炸彈 外企原研與國產仿製PK一觸即發！ 北京新浪網 (2017-06-15 16:19) 曾幾何時，跨國葯企依靠原研葯在中國可享受單獨定價的政策福利，與國產仿製葯的差價達到數倍或數十倍，佔據了中國醫藥行業大部分市場。但隨著原研葯的專利逐漸到期和我國新葯審批政策改革等一系列的影響，跨國葯企的優勢正遭遇挑戰。截止日前，共有19批藥品被國家食品藥品監管管理總局藥品審評中心（簡稱「CDE」）納入優先審評品種名單。其中既有新葯也有仿製葯。健識君梳理髮現，共有40個品規30個品種的外資專利葯將遭遇仿製葯「優先審評審批」挑戰，涉及了輝瑞、拜耳、默沙東、諾華、默克、西安楊森等19家跨國葯企，醫藥市場變局正一觸即發。「這已是大勢所趨，跨國葯企的品種近幾年來幾乎沒有任何更新，隨著新葯審批加速，產品迭代的機會已經到來。」一位跨國葯企的營銷人士表示。

30個品種將出現大PK外資專利葯一直是國內葯企搶仿的對象，2015年11月11日，國家食葯監總局發佈《關於藥品註冊審評審批若干政策的公告》，臨床急需且專利到期前3年的藥品臨床試驗申請和專利到期前1年的藥品生產申請，可實行單獨排隊，加快審評審批。2016年3月，CDE發佈首批優先審評審批名單，啟動了優先審評審批程序，其中就包括不少仿製葯。「讓有實力的葯企加入，把藥品價格拉下來！」有分析人士告訴健識君，這也是CDE加快藥品審評的初衷之一。從品種上看，國內葯企的仿製方向主要側重於腫瘤葯或罕見病，例如西安楊森的注射用硼替佐米（商品名：萬珂）、新基的來那度胺、默克的注射用醋酸西曲瑞克（商品名：思則凱），這些藥品均屬於單品價格高，利潤空間大的產品。以阿斯利康的「易瑞沙」（吉非替尼片）為例，2016年4月23日該品種的專利到期，2016年4月28日，CDE公示擬將齊魯製藥的仿製葯納入優先審評審批範圍。2016年12月23日，齊魯製藥的仿製葯「伊瑞可」獲得藥品批准文號，並於今年年初上市。在福建葯械聯合限價陽光採購網，健識局發現，規格為0.25g*10片/盒的吉非替尼片，阿斯利康的「易瑞沙」的最高銷售限價2358元，醫保支付結算價是1414.8元，而齊魯製藥的「伊瑞可」的最高銷售限價是1584元，價格則是950.4元，相比外資原研葯，國產仿製葯的降幅超過30%以上。而默沙東旗下產品「科賽斯」（注射用醋酸卡泊芬凈）也有國產仿製葯上市。據CDE公示，該品種的專利於2014年3月10日到期，2016年3月5日，CDE公示擬將江蘇恆瑞醫藥股份有限公司的仿製葯納入優先審評審批名單，2017年1月17日，江蘇恆瑞獲得該品種的藥品批准文號。在福建葯械聯合限價陽光採購網，同規格的產品中，最高銷售限價，原研葯只比國產仿製葯貴5元。據健識局梳理，這是目前僅有的兩款仿製葯已經獲得藥品批准文號且上市，從納入優先審評審批到最終獲批，伊瑞可花了7個月，注射用醋酸卡泊芬凈花了10個月時間。相比之前，大大提速。根據CDE公示，健識君梳理髮現，還有5個品種的專利已經到期，有2個藥品的專利將於2018年到期，其相應的仿製葯也已經被納入了優先審評審批範圍，這些品種的仿製葯上市值得期待。

外資葯企調整在華策略 此前，由於產品質量存在差異，雖然有國產仿製葯的挑戰，但是外資葯價格仍高高在上，佔據市場。現在，藥品審評審批制度改革隨著大量國外專利葯到期、藥品審評審批制度改革、國內仿製葯一致性評價政策推進，中國仿製葯產業正在迎來一個前所未有的機遇期，跨國葯企也迎來巨大挑戰。剝離或出售利潤低、競爭大的產品銷售權，集中精力做專利葯，是目前在華外資葯企轉型的新趨勢。麥斯康萊創始人史立臣表示，提高國產仿製葯質量，對於外資葯企而言有著明確的價格衝擊。外資葯企必須調整在華策略：或者將產品降價銷售，或者直接將產品銷售權轉移給其他公司。外資葯代面臨崗位調整，部分或將面臨洗牌。2016年2月，英國葯企阿斯利康分別將降壓藥物「波依定」及心血管治療藥物「依姆多」的獨家銷售權，分別以3.1億美元及1.9億美元的價格，轉讓給中國公司康哲葯業及其控股公司西藏葯業。2016年5月，泰凌醫藥公告宣布與諾華達成協議，向後者收購骨科品牌密蓋息、相關知識產權、許可證及其他資產，交易金額為1.45億美元。2016年7月，綠葉製藥集團宣布與瑞士Acino公司簽約，以2.45億歐元（約合18.11億元人民幣）購買其旗下透皮釋藥物業務。2016年10月，三生製藥發佈公告稱，其全資子公司香港三生與阿斯利康簽訂獨家許可協議，支付共計6.7億元獲得後者糖尿病領域的4款產品，獨家許可期限為20年。